머니투데이

한국표준과학연구원이 미국 국립표준기술연구소(NIST)와 손잡고 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼을 구축한다. 표준연은 23일 대전 유성구 표준연 본원 대강당에서 '제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄'을 연다고 밝혔다. 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼은 표준연이 2026년부터 2030년까지 총 397억원을 투입해 주도하는 전략연구사업이다. 첨단바이오의약품 품질의 기준이 될 표준을 정하고, 성능 측정 기술을 보급한다는 목표다. 표준연은 미국 NIST와 '한미 전략기술 선행표준화 공동연구사업'을 통해 첨단바이오의약품 및 정밀의료용 바이오소재 측정표준을 함께 연구 중이다. 측정표준기관인 NIST를 중심으로 규제기관인 미국식품의약국(FDA), 산업계가 컨소시엄을 구성한 미국의 사례를 참고해 표준연도 식품의약품안전처, 산업계와 관련 컨소시엄을 구성한다는 계획이다. 이호성 원장은 "NIST와 긴밀하게 연구 협력하는 동시에 미국의 협력 사례를 벤치마킹해 국내 실정에 맞는 측정표준기관-규제기관-산업계 간 품질관리 협력체계를 구축할 것"이라며 "국내 바이오 산업계가 글로벌 시장에서 신뢰받는 품질 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

유한양행이 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. YH35995의 이번 EMA 지정은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득한 희귀의약품 지정에 이어진 성과다. 미국과 유럽 양대 의약 규제기관으로부터 연이어 희귀의약품으로 인정받으며 글로벌 시장 진입의 발판을 마련했다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 선택지가 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계에서의 과학적 자문, 규제 절차 관련 수수료 감면, 시판허가 승인 시점부터 10년간 시장독점권 등 다양한 개발 혜택을 받을 수 있다. 특히 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU) 회원국 전역을 포괄하는 중앙집중심사 절차를 통해 단일 허가를 추진할 수 있어 글로벌 상업화 측면에서 의미가 크다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 리소좀 효소의 기능이 저하되면서 당지질의 일종인 글루코실세라마이드(GL-1)가 여러 장기에 쌓이는 유전성 리소좀 축적 질환(LSD)이다.

제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학 박사)의 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)는 2019년 론칭 이후 전국 정회원 약국 3,000곳을 돌파했다고 밝혔다. 셀메드는 단순 제품 판매를 넘어 건강 상담과 맞춤형 관리를 중심으로 한 약국 운영 모델을 제시하며 전국 약국 네트워크를 확대해 왔다. 정회원 약국 3,000곳 돌파는 영양상담 중심 약국 모델이 일부 약국의 시도에 그치지 않고 전국 약국 현장에서 꾸준히 확산되고 있음을 보여주는 지표라고 셀메드 관계자는 전했다. 창고형 약국이 가격 경쟁력을 앞세우며 시장 영향력을 확대하는 상황에서 지역 약국들은 새로운 차별화 전략 마련이 중요한 과제로 떠오르고 있다. 이에 따라 약사의 전문성을 기반으로 한 상담 서비스와 맞춤형 건강관리에 대한 관심도 높아지는 추세다. 셀메드는 상담의 전문성을 높이기 위해 유전자검사 기반 건강관리 서비스를 운영하고 있다. 개인의 영양소 대사 특성과 건강 위험 요인을 분석해 상담에 활용함으로써 보다 정교한 맞춤형 건강 솔루션을 제공하고 있다.

오상헬스케어가 신성장동력인 현장분자진단기기와 연속혈당측정기(CGM) 사업화에 집중한다. 현장분자진단기기는 내년, 연속혈당측정기는 내후년부터 시판하겠단 목표다. 두 품목의 출시 전까지 현재 주력인 개인용 혈당측정기(BGM)와 면역진단 사업 정상화를 꾀하는 동시에 병원용 혈당측정기 등 신제품 출시로 매출 기반을 강화하겠단 전략이다. 오상헬스케어는 현장분자진단기기의 임상시험을 올 겨울철까지 완료한 뒤 이르면 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)의 승인 절차를 완료하겠다고 22일 밝혔다. 오상헬스케어는 미국 크립토스바이오테크놀로지와 함께 PCR(유전자증폭) 기반 현장분자진단기기를 개발하고 있다. 분자진단은 감염병 등 검사에 사용하지만, 상대적으로 비싼 장비와 숙련된 전문인력이 필요하다. 오상헬스케어가 개발하는 현장분자진단기기는 전문인력 없이 진단 현장에서 판독 결과를 확인할 수 있어 편의성이 뛰어나다. 호흡기질환뿐 아니라 성매개 감염병과 약물 저항성 등을 한 시스템에서 검사할 수 있다. 오상헬스케어는 현장분자진단기기뿐 아니라 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자A·B, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 동시에 검사할 수 있는 '콤보키트' 임상시험도 병행한다.

일동제약이 국내 판권을 보유한 코로나19 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르)가 미국 허가에 이어 일본에서 적응증 확대에 성공했다. 새로운 임상 데이터로 '근거'가 쌓인 만큼 국내 허가 재추진 가능성에 관심이 쏠린다. 22일 업계에 따르면 일본 제약사 '시오노기'의 코로나19 치료제 조코바에 대한 일본 내 소아 치료 대상이 지난 19일부로 확대됐다. 기존 12세 이상 청소년과 성인에서, 체중 20kg 이상 6~12세 소아까지 사용 범위가 넓어졌다. 이에 대한 근거가 된 임상 3상에서 조코바는 코로나19에 감염된 6~12세 117명을 대상으로 진행한 연구에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다. 앞서 지난달 말 조코바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 코로나19 노출 후 예방 목적(PEP)으로 품목 승인을 획득했다. 기존 치료제와 달리 감염자와 밀접 접촉한 사람이 복용해 확산을 억제하는 용도로 허가됐다. 글로벌 임상시험(SCORPIO-PEP)에서 조코바를 5일 복용한 경우는 감염자와 접촉한 뒤 10일 동안 코로나19 증상 발현 위험이 위약(가짜약) 대비 67% 감소한 것으로 나타났다.

사람에게 쓰는 전문의약품을 동물 진료에 사용하는 데 대해 유통 투명성이 한층 강화된다. 건강보험심사평가원은 지난 21일부터 '인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도'를 시행한다고 22일 밝혔다. 제도 시행에 따라 약국은앞으로 동물병원에 판매한 전문의약품 내역을 판매한 날의 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)에 제출해야 한다. 관련 내역은 인체용 전문의약품을 구매한 동물병원 정보와 판매한 의약품 정보(표준코드, 수량, 일자, 금액 등)를 포함해야 한다. 미제출시 약사법에 따라 최대 100만원의 과태료가 부과될 수 있다. 동물병원 판매내역을 보고하는 약국은 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에서 발급받은 공동인증서를 이용해 요양기관업무포털에 가입한 후, KPIS에 로그인하여 서식에 따라 판매내역을 제출하면 된다. 심평원은 제도 시행에 앞서 지난 2~5월 약국, 소프트웨어 업체 등을 대상으로 교육과 홍보를 실시했다. 지난 11일에는 설명회를 열어 관련 제도를 안내했다. 지난해 국정감사에서는 인체용 의약품을 동물병원에 공급하는 약국의 80% 이상이 다른 시도에 위치한 점이 드러나며 유통 투명성이 강화돼야 한다는 지적이 제기된 바 있다.