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지난해 FDA(미국 식품의약국)가 55개의 신약을 허가했다. 허가 건수가 전년 대비 약 50% 늘었다. 지난 30년간 두 번째로 가장 많은 신약을 허가했다. 최근 제약·바이오 업계는 고금리 시장 상황에서 투자 감소를 겪으며 어려움을 겪었다. FDA 승인 건수가 예년 수준 이상으로 회복하면서 신약 개발 생태계에 긍정적인 영향이 기대된다는 관측이 나온다. 7일 업계에 따르면 FDA 산하의 의약품평가연구센터는 지난해 55개 신약을 허가했다. 38개가 NME(신물질 신약), 17개는 BLA(생물의약품 신약)이다. FDA는 이전에 허가된 적 없는 새로운 물질·분자로 이뤄진 약을 혁신 신약으로 인정하고 매해 승인 건수를 공개한다. 지난해 승인 건수는 전년과 비교해 48% 늘었다. 2022년 FDA가 승인한 신약은 37개에 불과했다. 2016년 이후 6년 만에 가장 적은 승인 건수였다. 지난해 50% 가까이 늘면서 FDA 승인 건수는 예년 평균 수준(46건)도 크게 넘었다. 지난 30년간 201

국내 제약·바이오 오너들이 지난 한 달간 자신이 보유한 주식을 잇따라 증여한 것으로 나타났다. 대상은 친인척 뿐만 아니라 임직원까지 다양했다. 후계승계, 직원과의 성과 공유 등을 감안한 결정이다. 올해 제약바이오 업계의 반등이 기대되는 점도 감안한 것으로 보인다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난달 오너일가가 보유 주식을 증여한 제약바이오 기업은 10곳이다. 조영식 에스디바이오센서·바이오노트 이사회 의장은 장녀인 조혜임 에스디바이오센서 글로벌사업전략실 전무(마케팅 총괄)에 바이오노트 주식 500만주(지분 4.9%)를 증여했다. 증여가 이뤄진 날 종가 기준 221억5000만원 어치다. 승계를 감안한 증여로 풀이된다. 바이오노트가 에스디바이오센서 그룹의 사실상 지주회사 역할을 하는 회사여서다. 에스디바이오센서는 '조 의장→바이오노트→에스디바이오센서'로 이어지는 지배구조를 갖고 있다. 조 전무는 이번 증여로 바이오노트 지분율이 6.59%가 돼 3대주주로 올라섰다. 다만 바이오노

"의료진의 의학적 판단에 반하는 구급차나 헬기 이송은 환자가 전액 비용을 부담하는 원칙이 필요하다."(서울특별시의사회) "다른 응급 환자가 헬기를 이용할 기회를 박탈한 것이다. 특권의식에 몰입된 행동이다."(광주광역시의사회) "의료용 헬기는 닥터쇼핑 편하게 하라 만든 것이 아니며, 그 시간대 정작 헬기가 필요했던 일반 국민은 피눈물을 흘리며 죽어갔을 수도 있다."(경상남도의사회) 5일 서울특별시·광주광역시·경상남도 의사회가 잇따라 성명을 통해 이같이 주장했다. 지난 2일 이재명 더불어민주당 대표가 부산대병원에서 치료를 거부하고 서울대병원행을 택한 데 대해 4일 부산광역시의사회가 의료계 첫 성명을 낸 데 이어 각 지역 의사회도 한목소리를 낸 것이다. 서울특별시의사회는 성명에서 "거대 야당 대표가 정작 본인에게 위급 상황이 닥치니 의료전문가의 의견을 무시하고 가족이 원한다는 단순한 이유로 지역 최고 중증외상센터의 치료를 외면하고 응급 헬기를 타고 서울대병원을 찾아 날아가 버리는 모습을

"지역의료계를 무시하고, 의료전달체계를 짓밟아 버린 민주당의 표리부동한 작태를 강력히 규탄한다!!" 부산광역시의사회(이하, 부산시의사회)가 4일 성명을 통해 이같이 주장하며, 지난 2일 이재명 더불어민주당 대표가 부산대병원에서 치료를 거부하고 서울대병원행을 택한 데 대해 강도 높게 비판했다. 부산시의사회는 "환자 상태가 아주 위중했다면 당연히 지역 상급 종합병원인 부산대병원에서 수술받아야 했고, 그렇지 않았다면 헬기가 아닌 일반 운송편으로 연고지 종합병원으로 전원했어야 마땅하다"며 "이것이 국가 외상 응급의료 체계이며, 전 국민이 준수해야 할 의료전달체계"라고 말했다. 하지만 전국 최고 수준의 응급외상센터에서 모든 수술 준비가 다 됐음에도 병간호를 핑계로 몇 시간을 허비해가며 수도권 상급 종합병원으로 이송했다는 것. 이들은 "지방 의료 붕괴와 필수 의료 부족의 해결책으로 '지역 의사제'와 '지방 공공의대 설립'을 입법 추진한 민주당 스스로가 '우리나라 지역의료 문제의 실체'를 전 국

"내과의 '수면 내시경'은 괜찮고 왜 치과의 '수면 임플란트'는 왜 불법인가요." 치의계에서 수면 임플란트 용어 사용을 허가해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 현재는 대한치과의사협회에서는 수면 임플란트 용어를 사용해 광고하거나 환자에게 알리면 객관적 사실을 과장하는 내용 등의 광고를 금지한 '의료법'을 위반한 것으로 보고 있다. 수면 임플란트의 정확한 명칭은 '의식하 진정법을 이용한 임플란트'인데 용어가 너무 어렵다는 볼멘소리가 나온다. 4일 치의계에 따르면 대한치과의사협회 의료광고심의위원회는 현재 수면 임플란트, 수면 치과치료라는 용어 사용을 불법으로 판단하고 있다. 해당 문구가 사실관계와 다르다고 판단해서다. 하지만 이미 일반인 사이에서 수면 임플란트 용어가 많이 쓰이고 있고 이해하기도 쉽기 때문에 치의계 내부에선 수면 임플란트 용어 사용을 허용해야 한다는 주장이 제기된다. 내과에서 수면 내시경 용어를 사용하는 것과 비교해 형평성에도 문제가 있다는 것이다. 치과의원 원장 A씨는

에스디바이오센서 그룹이 후계승계에 속도를 내고 있다. 지난해 사실상 지주회사인 바이오노트의 그룹 내 지배력을 강화한 뒤, 조영식 에스디바이오센서·바이오노트 이사회 의장은 장녀에 222억원 규모 바이오노트 지분을 증여했다. 장녀는 현재 핵심 계열사인 에스디바이오센서에서 해외 사업, 마케팅을 총괄하는 임원으로 재직 중이다. 바이오노트는 조영식 의장이 지난해 말 장녀인 조혜임 에스디바이오센서 글로벌사업전략실 전무(마케팅 총괄)에 바이오노트 주식 500만주(지분 4.9%)를 증여했다고 4일 밝혔다. 증여가 이뤄진 날 종가 기준으로 221억5000만원 어치다. 이에 따라 조 의장의 바이오노트 지분율은 49.69%에서 44.79%로 떨어진 반면, 조 전무 지분율은 1.69%에서 6.59%로 올랐다. 이번 증여로 조 전무는 그룹 전반에 대한 지배력을 높이게 됐다. 현재 에스디바이오센서는 '조 의장→바이오노트→에스디바이오센서'로 이어지는 지배구조를 갖고 있다. 이는 에스디바이오센서가 지난해 7월

정부가 불법적으로 마약류를 처방한 의료기관에 부과하는 과징금을 대폭 늘리는 방안을 검토한다. 현행법상 마약류를 취급하는 의료기관이 법 위반으로 업무정지 1년의 처분을 받아도 1080만원 정도의 과징금만 내면 이를 갈음할 수 있어 처벌이 너무 약하다는 지적이 나오고 있는데 따른 것이다. 정부는 매출에 비례해 과징금을 산정하는 것과 징벌적으로 과징금을 부과하는 방안을 도입할 것으로 전망된다. 4일 머니투데이 취재를 종합하면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 '마약류 취급업자 등 과징금 부과 체계의 합리적 개선'을 목적으로 하는 연구 용역을 발주했다. 이번 정책 연구 목적은 국내 마약류 취급업자에 부과하는 과징금 체계의 개선안을 마련하는 것이다. 마약류 취급업자에는 의료기관에 종사하는 의사, 치과의사, 한의사가 포함된다. 마약 또는 향정신성의약품을 취급하며 처방할 수 있는 자를 가리킨다. 진통성 마약류 펜타닐이나 식욕억제제 마약류 펜터민 등을 과다 처방하는 이른바 '성지'라고 불리는 병·의

지난 2일 흉기 피습으로 부산대병원 권역외상센터에서 응급처치받은 이재명 더불어민주당 대표가 소방헬기를 이용, 서울대병원으로 재이송돼 수술받은 데 대한 논란이 커지고 있다. 헬기 이송을 담당한 119부산광역시소방재난본부(이하, 부산소방본부) 측은 "국가 중요 인물은 일반 국민과 달리 응급환자가 아니더라도 상황에 따라 헬기로 이송할 수 있다"면서도 "이번 이송은 '범부처 응급의료헬기 공동 운영 매뉴얼' 등을 검토해 부산소방본부에서 결정했다"고 언급했다. 이에 대해 부산대병원에서 응급진료를 담당하는 한 교수는 "부산대병원에서 치료할 수 있는데 뿌리치고 소방헬기 타고 갔다는 것도, 서울대병원으로 바로 갔다는 것도 VIP 특혜"라고 맞받아쳤다. ━부산소방 "응급환자 아니어도 헬기 이송할 근거 있어"━4일 부산소방본부 관계자는 기자와의 전화 통화에서 "응급환자가 아니더라도 119응급의료헬기 구급활동지침 제4조에 따라 헬기로 이송할 수 있다"고 말했다. 소방 당국이 요구조자나 병원·경찰 등으로부

상원의료재단 부평힘찬병원이 보건복지부의 제5기 1차 연도(2024~2026년) 관절 전문병원으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 전문병원 제도는 특정 질환이나 진료과목에 전문성과 역량을 갖춘 중소병원을 육성해 대형병원으로의 환자 쏠림 현상을 완화하고 양질의 의료 서비스를 제공하기 위해 지난 2011년 도입됐다. 제5기 지정에 앞서 복지부는 18개 분야 109개 평가대상 기관에 대해 서류심사와 현지 조사, 전문병원심의위원회 심의를 진행했다. 부평힘찬병원은 지난 3년간 △환자 구성 비율 △진료량 △병상 수 △필수진료과목 △의료 인력 △의료 질 평가 △의료기관 인증 등 다양한 평가항목에서 까다롭고 철저한 검증을 통과하며 제5기 관절 전문병원으로 선정됐다. 2011년 제1기 전문병원에 선정된 후 인천 지역에서 유일하게 5회 연속 관절 전문병원으로 지정되는 쾌거를 이뤘다. 김유근 병원장(정형외과 전문의)은 "의료 질 향상과 전문화된 의료 서비스를 제공하기 위해 의료진과 전체 임직원이 최선을 다해

심장 근육의 이상으로 심장이 비정상적으로 커지는 확장성 심장병증을 앓고 있던 엄마와 아들이 서울아산병원에서 각각 두 번째 심장을 선물 받았다. 어머니는 2009년 서울아산병원에서 심장이식을, 아들은 지난해 말 인공심장을 이식받아 최근 건강한 모습으로 퇴원했다. 서울아산병원 심부전·심장이식센터는 지난해 11월 말 확장성 심근병증을 앓던 이 모 씨(30대)에게 심장이식 전까지 건강하게 대기할 수 있도록 인공심장을 이식하는 좌심실보조장치(Left Ventricular Assist Device, LVAD·엘바드) 삽입술을 성공적으로 마치며 100번째 좌심실보조장치 삽입술을 달성했다고 밝혔다. 특히 이 씨의 어머니도 같은 질환을 앓아 14년 전 서울아산병원에서 심장이식을 받은 사연이 밝혀졌다. 2009년 6월, 확장성 심근병증을 앓던 이 씨의 어머니 김 씨(당시 40대)가 유일한 치료법인 심장이식을 간절하게 기다리고 있던 해였다. 서울아산병원 심장이식센터로부터 뇌사자 심장을 이식받을 수 있다

메드팩토가 대표 파이프라인 백토서팁의 대장암 임상 3상에 돌입한다. 올 하반기 첫 환자 투약을 시작으로 2028년까지 혁신신약 개발을 위한 대장정에 나선다. 3상은 허가 임상으로 의미가 남다르다. 그동안 시장가치 하락으로 몸살을 앓던 메드팩토가 백토서팁을 앞세워 새해 본격적인 반등을 시도할지 관심을 끈다. 메드팩토는 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 3상 시험계획(IND)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받으면서 올해 임상시험에 본격적으로 착수할 계획이라고 3일 밝혔다. 백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련한 'TGF-β'를 표적하는 혁신신약 후보물질이다. 대장암뿐 아니라 췌장암, 골육종 등 치료제로 연구하고 있다. 특히 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 '키트루다'와 병용해 대장암을 치료하는 연구는 메드팩토의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 메드팩토는 앞서 백토서팁과 키트루다의 대장암 병용 임상시험에서 안전성을 입증한 데다 기존 치료법보다 뛰어난 효능을 확인한 만큼 임상

1회 투약 20억원의 초고가 신약을 희귀 유전병을 앓는 소아 12명에게 투약했는데 11명이 증상이 호전돼 91%의 투약성공률을 기록했다. SMA(척수성근위축증)라는 소아 희귀질환을 치료하는 '졸겐스마'라는 치료제는 지난 2022년 부터 생후 2년 이하 환자 12명에 투여됐다. 단 한 명을 제외하고는 모두 증상이 호전됐다. 3일 업계에 따르면 건강보험심사평가원(심평원)은 최근 '졸겐스마 환자 단위 성과평가' 3차 결과를 공개했다. 졸겐스마는 약이다. 심평원은 졸겐스마 투약 후 효과가 있었는지 환자별로 성과를 평가해 그 결과를 주기적으로 공개한다. 3차 성과평가 결과에선 8명 환아 사례가 공개됐다. 8명 모두 졸겐스마 투약 이후 운동 기능 검사에서 의미 있는 개선을 보였다. 치료제 효과가 있었다는 뜻이다. 8명 중 5명 환아는 앞선 성과평가에서 이미 '투약 성공' 판정을 받았다. 지속적인 모니터링 과정에서 이번에 한 번 더 성과평가가 이뤄진 것이다. 졸겐스마 투약 후 효과가 계속 유지된