일양약품(12,140원 ▲740 +6.49%)은 자체 개발한 차세대 백혈병 치료제 '라도티닙'(IY5511)이 식약청에서 임상3상 승인(IND)을 받았다고 27일 밝혔다.
회사 측에 따르면 라도티닙은 약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등에서 다국적 3상 임상을 진행한다. 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거치면 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.
이와 더불어 기존 백혈병 치료제 약물로 내성이 생긴 환자에게는 시판허가를 받아 올해 중 시판이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
'라도티닙'은 글리백이나 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료 중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행한 바 있다. 그 결과 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다는 게 회사 측의 설명이다.
이러한 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타지역에 '라도티닙'을 출시하기 위한 신약허가를 준비하고 있다.
회사 측은 "라도티닙은 국내에서만 매년 300명 이상 발생되는 백혈병 환자와 3000명 이상의 기존 백혈병 환자에 희망의 등불이 되고 있다"며 "출시되면 매년 1000억원 이상의 건강보험 재정을 절감할 수 있을 것"이라고 말했다.