앱클론(55,800원 ▼2,100 -3.63%)이 자체 개발 중인 차세대 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 핵심 기술이 호주에서 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다.
이번에 등록된 호주 특허는 '악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도'에 관한 것이다.
해당 특허는 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 인간화 항체 기술을 보호한다. h1218 항체는 기존 글로벌 카티 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체로, 약효 지속성이 향상되고 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다.
앞서 네스페셀은 지난 9월 18일 식품의약안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이를 통해 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되고, 자료보호기간도 10년으로 늘어나는 등 개발 효율성과 시장 독점권 확보에 유리한 혜택을 받게 됐다.
이어 9월 23일 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정, 9월 30일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정까지 받으며, 임상 2상 진행 중에 식약처 3대 지원 프로그램에 연속 지정됐다.
호주는 아시아-태평양 지역의 주요 바이오의약품 시장이자 글로벌 임상시험의 허브로, 향후 오세아니아 지역 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다. 또한 까다로운 호주 특허청의 심사를 통과함으로써 네스페셀의 기술적 차별성과 혁신성을 국제적으로 재입증했다고 회사 측은 강조했다.
회사 관계자는 " 이번 호주 특허 등록은 앱클론이 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다까지 포함해 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀관련 지적재산권을 완벽하게 확보했다는 점에서 큰 의의를 갖는다"며 "현재 유럽에서도 특허 심사가 진행 중에 있다"고 말했다.
네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다.
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현재 진행 중인 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록했다. 이는 현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52%, 완전관해율 40% 대비 현저히 우수한 결과로, 재발·불응성 혈액암 환자들에게 기존 3차 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 희망이 될 것으로 기대된다.
앱클론은 2026년 네스페셀 품목허가를 목표로 임상을 진행하고 있다. 네스페셀 임상개발은 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 진행하고 있으며, 튀르키예 TCT사와 기술이전 계약을 체결해 현지 사업화를 추진 중이다. 국내에서는 종근당이 상업화 우선권을 확보하고 신약 공동개발 파트너십을 이어가고 있다.
이 관계자는 "이번 호주 특허 등록으로 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 지적재산권 보호 체계를 완성했다"며 "탄탄한 특허 포트폴리오와 식약처의 전폭적인 지원을 바탕으로 연간 약 39조원 규모의 글로벌 카티 시장에서 한국 바이오의 위상을 높이고, 2026년 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
