의료 AI(인공지능) 기업 딥노이드(3,315원 ▲50 +1.53%)가 미국·일본 등 글로벌 의료기기 시장 진입을 본격화한다.
딥노이드는 미국 및 일본을 대상으로 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득했다며 2일 이같이 밝혔다. MDSAP는 미국, 일본, 캐나다, 브라질, 호주 등 5개국 규제기관이 공동으로 인정하는 제도다.
딥노이드는 이번 MDSAP 인증으로 미국 FDA(식품의약국) 및 일본의 PMDA(의약품·의료기기청) 인허가 심사에서 요구되는 품질경영 시스템 요건을 충족했다는 것을 증명했다.
최우식 딥노이드 대표는 "이번 MDSAP 인증 획득은 미국, 일본 등 글로벌 전략 시장으로의 진출을 위한 교두보를 마련했다는 점에서 매우 의미가 크다"며 "이를 발판으로 삼아 글로벌 의료기기 시장 진입 시기를 앞당기고, 공동연구 등 파트너십 논의에도 박차를 가하겠다"고 말했다.
한편 딥노이드는 지난달 30일부터 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모의 영상의학회 'RSNA 2025'에서 △뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 '딥:뉴로(DEEP:NEURO)' △생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'을 시연하며 글로벌 연구기관과의 협력을 도모하고 있다.
