식약처에 mCRPC 적응증으로 품목 조건부 허가 신청서 제출
"국산 1호 암치료용 RPT 상용화 카운트다운"…물류망 구축 준비
셀비온(29,950원 ▲50 +0.17%)이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 '177Lu-포큐보타이드'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
품목 조건부 허가 제도는 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과로 시판을 허용하는 제도다. 셀비온은 환자들에게 조기에 신약을 공급하기 위해 지난 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 긍정적인 데이터를 기반으로 허가 신청을 진행했다.
177Lu-포큐보타이드는 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질인 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 해 방사성 동위원소(Lu-177)로 암세포를 정밀 타격하는 차세대 치료제다.
임상 2상 결과에 따르면 이 치료제는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 35.9%를 기록해 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁 약물인 노바티스의 '플루빅토' 대비 동등 이상의 치료 효과를 보여줬다. 특히 부작용 발생률이 현저히 낮게 나타나 기존 치료 대안이 없던 말기 전립선암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다.
이번 허가 신청의 근거가 된 임상 2상의 상세 데이터는 내년 2월 '미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄'(ASCO-GU)에서 공식 발표될 예정이다.
셀비온은 식약처의 신속 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 안에 품목허가 승인과 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이를 위해 셀비온은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소의 생산 태세를 확충하고, 허가 즉시 전국 의료기관에 공급할 수 있는 물류망 구축도 준비하고 있다.
셀비온 관계자는 "이번 품목허가 신청은 셀비온이 연구개발(R&D) 중심 기업에서 수익을 창출하는 상업화 단계의 바이오 제약 기업으로 도약하는 역사적인 순간"이라며 "식약처의 심사 과정에 적극적으로 협조해, 하루빨리 환자들에게 국산 신약을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김권 셀비온 대표이사는 "177Lu-포큐보타이드는 단순한 국산 신약을 넘어 글로벌 방사성의약품 시장에서 계열 내 최고(베스트 인 클래스)를 목표로 하는 약물"이라며 "성공적인 국내 상용화를 발판 삼아 세계 시장에서도 인정받는 K-바이오의 대표 사례를 만들겠다"고 말했다.
