K-바이오가 무릎 관절염의 '근본 치료'(DMOAD)에 도전한다. 초고령화 시대 관절염 유병률이 증가하면서 진통제는 듣지 않고, 인공관절은 하기 싫은 '회색 지대' 환자에게 새로운 치료 대안이 절실한 상황이다. 국내 기업은 각양각색의 해법으로 신약 개발에 나서며 임상 근거 축적에 매진하고 있다.
6일 업계에 따르면 국내 무릎 관절염 치료의 '핵심 물질'은 줄기세포다. 관절 연골은 쓸수록 닳고, 한 번 손상되면 저절로 채워지지 않는다. 줄기세포는 여러 세포로 분화할 수 있는데, 이런 특성을 이용해 손상된 연골의 '재생'을 촉진하는 것이 줄기세포 치료제다.
특히 신생아 태반에서 추출한 혈액(제대혈)에서 뽑은 중간엽 줄기세포는 뼈나 연골로만 분화해 안전하고, 수급이 비교적 원활해 제품화 장벽도 낮은 것으로 평가된다. 메디포스트(9,900원 ▲190 +1.96%)가 출시한 '카티스템'과 강스템바이오텍(2,280원 ▼15 -0.65%)이 임상 중인 '오스카'가 대표적인 중간엽 줄기세포 치료제로 꼽힌다.
카티스템은 2012년 세계 최초로 상용화된 줄기세포 관절염 치료제다. 무릎 쪽에 구멍을 내 관절 내시경을 집어넣고, 골수에 구멍을 뚫어 줄기세포 등이 흘러나오게 한 후 이 위에 도포한다. 13년간 국내에서 실사용되며 안전성과 효과를 입증했고, 이 데이터를 토대로 일본에서 곧장 임상 3상에 돌입해 성공적인 결과를 얻어내며 2028년 현지 출시를 예고하고 있다.
오스카는 중간엽 줄기세포에 돼지 연골에서 뽑은 무세포 연골기질을 융합해 만든다. 줄기세포의 효과를 무세포 연골기질이 배가시켜 연골 재생, 관절 내 조직 보호, 항염 효과를 키운다는 게 강스템바이오텍의 설명이다. 지난달 공개된 임상 2a상에서 통증 지표와 MRI 등 영상 평가(MOCART) 점수가 개선되는 긍정적인 결과를 도출하며 후속 임상과 함께 기술이전 추진의 동력을 확보했다.
네이처셀(21,850원 ▼300 -1.35%)의 조인트스템은 제대혈이 아닌 자기 복부 지방에서 추출한 줄기세포를 배양해 만든다. 일반 병·의원에서도 비슷한 시술이 이뤄지는데, 배양을 통해서 질 좋은 줄기세포를 수백 배 많이 확보해 투여한다는 차이점이 있다. 국내 임상 3상을 완료하고 식약처에 품목허가를 신청했지만 아직 임상적 유의성 부족 등을 이유로 통과되지 못했다. 지난달 법원이 허가 반환 결정을 취소하라는 취지의 1심 판결을 했으나 식약처가 항소에 나서 여전히 출시는 불투명한 상황이다.
코오롱티슈진(17,570원 ▼1,090 -5.84%)의 'TG-C'(옛 인보사)는 줄기세포가 아닌 연골세포를 토대로 한 치료제다. 연골세포와 TGF-β1(형질전환성장인자 베타1)이라는 물질을 만들게 유전자 조작(형질전환)한 연골세포를 3 대 1로 배합해 주사한다. 최근 발표된 미국 임상 3상 톱 라인(주요 지표) 결과, TG-C는 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 확인됐지만 모든 1차 유효성 평가 변수에서 식염수 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 코오롱티슈진은 10월에 나올 2차 임상 3상 결과에서 '반전'을 기대하고 있다.
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로킷헬스케어(35,600원 ▼450 -1.25%)는 약물이 아닌 3D 프린팅 기술로 '바이오 패치'를 만들어 수술로 이식한다. 환자의 복부 등에서 채취한 지방조직을 가공해 혈관 생성과 조직 회복을 유도하는 '바이오 잉크'를 만들고, 이것으로 인공지능(AI) 기반 맞춤형 연골 패치를 즉석에서 출력해 손상 부위를 덮는 방식이다. 로킷헬스케어는 지난해 12월부터 한국, 미국, 이집트 등 17개 글로벌 기관을 통한 다국적 임상시험에 착수하며 연골 복원의 근거 축적에 나섰다.
무릎 관절염은 실제 연골 손상 정도와 통증, 기능장애 간 연관성이 없는 경우가 적지 않다. MRI로는 연골이 다 닳았는데도 정상인 듯 멀쩡하게 생활하는 환자도, 그 반대의 경우도 있다는 뜻이다. 임상에서는 식염수나 히알루론산을 효과 비교를 위한 위약으로 투여하는데, 이것이 무릎에 염증 물질을 씻겨내다 보니 치료제가 두드러진 효과를 내기가 까다롭다는 분석도 나온다.
그런데도 국내 바이오 업계가 각자의 '무기'를 앞세워 신약 개발에 뛰어드는 건 시장성이 보장됐기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 빠른 고령화와 비만 환자 증가로 국내 무릎 관절염 환자가 2021년 399만명에서 2025년 450만명으로 급증했다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 무릎 관절염 치료제 글로벌 시장 규모가 2024년 91억3000만 달러(약 12조 9399억원)에서 2030년 135억7000만 달러(약 19조 2409억원)로 확대될 것이라 전망했다.
