아이진(2,030원 ▲60 +3.05%)·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄(이하 컨소시엄)이국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 '코로나 19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구' 지원으로 진행된다.
컨소시엄은 이번 임상에서 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하고 임상 2상 시험에 적합한 용량을 탐색할 예정이다. 총 72명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 18명과 대조군 6명을 배정한다.
임상시험은 고려대 구로병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원에서 진행되며 10월 중순 투약 개시를 목표하고 있다. 시험 대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계됐으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다.
BMI2012주는 앞선 동물시험에서 기존 백신 대비 동등 이상의 면역원성을 확인한 바 있다. 백신 개발 과정에 '자유실시권(FTO) 분석(개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 과정)을 거쳐 특허 분쟁 위험도 줄였다.
컨소시엄에서 한국비엠아이는 임상을 주관하고 시험용 의약품 생산을 맡는다. 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산과 독성·효능 평가를 담당한다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행한다.
컨소시엄은 이런 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진하고 있다. 순수 국산 기술 기반 mRNA 백신 개발은 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 주권 확보라는 측면에서도 의미를 갖는다.
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최석근 아이진 대표는 "BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 기존 백신 대비 우수한 효능을 보인 비임상 결과와 완료된 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 갖췄다"며 "이번 임상시험계획 승인은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술의 임상적 효과를 입증하기 위한 중요한 발걸음"이라고 말했다.
