바이오텍서 백신 제약사·공공보건기관까지 기술 검증 파트너 확대
"추가 시험으로 안정성 유지 기간 확대 전망…반복 기술이전 기대"
디엑스앤브이엑스(DXVX(2,720원 ▼25 -0.91%))가 최근 핵산(RNA) 안정화 플랫폼 'KRNA'의 기술 검증 파트너 수를 연달아 늘리며 사업화 가능성을 높이고 있다. 콜드체인 유통 문제가 핵산 치료제 시장의 병목으로 꼽히는 가운데 KRNA 플랫폼이 기술 검증을 통과해 글로벌 기술이전의 물꼬를 트는 데 성공할 경우 다수의 물질이전계약(MTA)이 반복적인 기술이전으로 이어질 수 있을 것이란 전망이 나온다.
18일 업계에 따르면 DXVX는 최근 KRNA 플랫폼에 대한 다섯 번째 MTA를 체결했다. 지난해 6월 미국 바이오텍과 첫 MTA를 체결한 이후 지난 6월부턴 매달 신규 MTA를 추가하고 있다. 계약 상대가 바이오텍에서 백신 전문 제약사, 공공보건기관 등으로 다양해지고 있단 점이 특징이다. KRNA은 다양한 핵산 물질에 적용할 수 있는 플랫폼인 만큼 향후 평가 결과에 따라 복수의 파트너와 기술이전 계약이 가능하다.
KRNA는 DXVX가 포항공과대학교와 공동개발한 범용 핵산 안정화 기술로, 핵산의 종류와 서열·길이에 관계없이 적용할 수 있다. 이 기술을 적용하면 핵산 치료제를 상온에서 장기 보관할 수 있다는 게 핵심이다. 최근 빅파마들의 대규모 투자가 이어지고 있는 생체 안(인 비보) CAR-T 치료제까지 적용 범위가 열려 있어 확장성이 높다는 평가를 받는다.
핵산 치료제 시장은 코로나19 팬데믹을 기점으로 상용화된 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 다양한 RNA 기반 치료제 개발로 빠르게 성장하고 있다. 다만 mRNA 백신은 초저온 보관과 유통을 필요로 해 비교적 접근성이 낮고, 높은 원가 구조가 불가피하다는 한계가 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 "백신 가격은 빙산의 일각에 불과하다"며 "콜드체인 물류와 백신 폐기 비용이 전체 비용을 끌어올린다"고 분석했다. 이어 "상온 안정성 백신은 보건 의료시스템뿐 아니라 백신 제조업체에도 비용 효율적인 선택이 될 수 있다"고 덧붙였다. 분석에 따르면 상온 안정성 백신은 유럽의 연간 백신 콜드체인 비용을 73~88% 절감시킬 것으로 추산된다.
이러한 배경에서 글로벌 제약·바이오 업계에선 콜드체인 유통의 한계를 넘기 위해 △동결건조 △이온성 지질 최적화 △구조 안정화 등 다양한 접근 방식을 시도하고 있다. 동결건조는 수분을 제거해 핵산 분해의 주된 경로인 가수분해를 억제하는 방식으로, 약 12주간 상온 보관할 수 있다. 이온성 지질 최적화는 저온 보관 요건을 완화시키는 수준에 머물러 상온 장기 보관은 어려운 것으로 알려졌다.
반면 KRNA는 핵산의 가수분해를 직접 억제해 핵산의 구조적 안정성을 유지하면서도 상온 장기 보관이 가능하도록 한다. 이를 통해 제조 공정이 추가되는 동결건조 방식과 달리 액상을 그대로 상온 유통할 수 있다. 최근 브라질 공공보건기관이 MTA를 체결하고 해당 기술에 대해 자체 평가에 나선 배경에도 중남미 지역의 취약한 콜드체인 인프라가 자리잡고 있는 것으로 풀이된다.
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DXVX 관계자는 "KRNA 플랫폼 적용 시 25도 상온 조건에서 mRNA 단독 제형은 최소 6개월, mRNA-LNP(지질나노입자) 액상 제형 기준 11주 이상의 구조적 안정성을 확보한 상태"라며 "현재 진행 중인 추가 장기 보관 시험을 통해 안정성 유지 기간은 지속적으로 확대될 전망"이라고 밝혔다.
다만 이러한 상온 안정성은 실험실 조건에서 확인된 것으로, 실제 유통 과정에서 규제 기관이 요구하는 안정성 데이터를 충족할 수 있을지는 아직 미지수다. 이를 확인하기 위해선 향후 글로벌 임상에서 축적되는 데이터를 확인할 필요가 있다. 플랫폼 기술 특성상 임상시험은 향후 기술을 도입하는 파트너사가 진행하게 된다.
DXVX 관계자는 "향후 KRNA 기술을 활용할 기업의 목적에 따라 임상 진행 여부가 결정될 것으로 보인다"며 "KRNA는 안전성과 인체 투여 이력이 확보된 생체 친화적 원료와 부형제를 활용해 독성시험과 인허가 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 낮췄다"고 말했다. 이어 "지난해부터 다수의 기업과 MTA를 체결하며 접촉해온 만큼 최대한 빠르게 기술이전을 성사시키는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.
