인제니아테라퓨틱스(Reg.S)(21,250원 ▲2,780 +15.05%)(이하 인제니아)의 대표 신약 파이프라인 'IGT-427'(MK-8748)이 4건의 대규모 임상 3상에 돌입했다. 안과질환 치료제로 최근 같은 기전의 경쟁약물 연구가 중단되면서 글로벌 시장의 관심이 더 커질 것으로 보인다. 연구개발 파트너인 미국 머크(MSD)가 3상 연구에 약 1조원을 투입할 정도로 핵심 파이프라인으로 대접받고 있단 분석이다.
21일 관련 업계에 따르면 MSD는 올해 상반기 MK-8748의 신생혈관 노인성 황반변성(NVAMD) 임상 3상 2건을 시작한 데 이어 최근 2건의 당뇨 황반부종(DME) 임상 3상에 사실상 진입했다. MK-8748로 총 4건의 임상 3상을 동시에 진행하는 구조다.
MK-8748은 혈관내피세포 수용체 'TIE2'를 활성화하면서 동시에 혈관성장인자(VEGF)를 저해하는 이중항체다. 인제니아는 2022년 10월 전임상 단계의 MK-8748(당시 물질명 IGT-427)을 영국 안구 질환 전문 바이오 기업인 아이바이오(EyeBio)에 기술이전했다. 이 기술이전의 총 계약 규모는 1조원 이상이다. 2024년 7월 글로벌 빅파마(대형제약사)인 MSD가 아이바이오를 인수했다. MSD는 MK-8748이란 이름으로 임상을 주도하고 있다.
MK-8748은 TIE2를 직접 활성화하는 기전의 망막질환 신약 후보물질로 동시에 대규모 임상 3상 4건에 진입하며 글로벌 시장의 주목을 받고 있다. 같은 기전의 망막질환 신약 후보물질 중 로슈의 'RG6351'은 임상 2상까지 진행하다 지난 7월 개발을 중단한 것으로 알려졌다. 같은 기전의 또 다른 경쟁약물로 아스텔라스(Astellas)의 'ASP4021'이 있는데, 사실상 개발이 중단된 것으로 파악된다. 이제 TIE2 직접 활성화로 대규모 임상 3상에 돌입한 망막질환 신약 파이프라인은 MK-8748이 유일한 셈이다.
특히 MSD는 초기 임상 데이터에 확신이 있을 때 대규모 후기 임상에 자원을 집중하는 전략을 구사하는 경향이 있다. MSD가 MK-8748의 임상 3상 4건에 약 1조원을 투자한단 의미는 그만큼 성공 가능성을 크게 본단 뜻으로 해석할 수 있다.
국내 증권가에서도 MK-8748에 대한 호평이 이어진다. 이호철, 임재현 신한투자증권 연구원은 "MSD는 MK-8748과 MK-3000만으로 2030년대 중반 안과 연매출액 50억달러(약 6조9185억원) 이상을 목표로 제시하며 공격적 투자를 지속하고 있다"며 MK-8748의 신약 가치를 약 1조1565억원으로 평가했다. MSD가 습성 황반변성과 당뇨 황반부종 임상 3상을 나란히 2028년 완료하고 2029년 미국 허가를 신청할 것으로 전망했다.
인제니아는 IGT-427에 이어 후속 파이프라인의 글로벌 연구와 상업화를 준비하고 있다. 신장 질환 치료제 'IGT-303'은 전임상을 완료한 뒤 지난해 11월 호주에서 임상 1/2a상을 시작했다. 내년 기술이전을 추진할 계획이다. 면역과 암 혈관을 동시에 공략하는 삼중 항체 항암 신약 'IGT-532'는 전임상 단계다.
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인제니아 관계자는 "인제니아의 신약 후보물질이 MSD 주도로 4건의 대규모 글로벌 3상에 진입한 만큼 인제니아의 기술 경쟁력은 입증했다고 본다"며 "현재 한국과 호주, 뉴질랜드에서 자체 임상 2a상을 진행 중인 IGT-303도 의미 있는 데이터를 확보해 내년 글로벌 빅파마와 기술이전 협상에 박차를 가하겠다"고 말했다. 이어 "심혈관질환과 고형암 등 후속 파이프라인의 연구개발도 가속하며 글로벌 시장에서 독보적 입지를 구축하겠다"고 덧붙였다.
