셀트리온(179,900원 ▼1,500 -0.83%)은 인천 송도캠퍼스에 있는 총 25만리터(ℓ) 규모의 원료의약품(DS, Drug Substance) 및 완제의약품(DP, Drug Product) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.
셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 늘리고 생산 효율을 개선해 수익성을 강화하겠단 전략이다.
EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장과 2공장, 3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 이외 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽 규제기관의 품질 기준을 지속해 충족하며 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 공고히 했다.
특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 안정화가 송도캠퍼스의 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 생산시설 안정화와 공정 운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 연결되고 있다고 설명했다.
3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량은 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 이를 토대로 셀트리온은 기존 주력 제품뿐 아니라 신규 허가 제품의 시장 수요에 탄력적으로 대응할 계획이다.
셀트리온은 제품군 확대와 공급 지역 증가에 대응하기 위해 송도캠퍼스의 생산 효율을 지속해 개선하고 있다. 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 탄력적으로 운영해 공급 대응력을 높일 예정이다.
특히 생산량 확대는 단순한 설비 개선을 넘어 제품 판매 확대를 안정적으로 뒷받침한단 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 안정적인 공급 기반을 확보해 판매 기회를 확대하는 동시에 생산 효율 개선을 통해 제품별 원가 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온의 송도캠퍼스 신규 DP 공장도 상업 생산을 준비하고 있다. 신규 DP 공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다.
독자들의 PICK!
신규 공장을 가동하면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중된 DP 생산능력을 대폭 확대할 수 있다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다. 생산 내재화 확대는 외부 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화로 이어져 중장기적인 제조원가 개선에 기여할 수 있다.
셀트리온은 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 같은 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 앞으로 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 계획이다.
셀트리온의 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만6000리터)은 글로벌 공급망의 핵심축으로 자리 잡았다. 이 공장은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 자체 제품을 생산하기 위한 기술이전을 병행하고 있다. 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크(위험)에 대한 대응력을 높일 계획이다. 셀트리온은 송도 생산시설과 미국 생산거점을 연계해 글로벌 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있는 생산체계를 구축할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과"라며 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP 공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"고 말했다.
이어 "확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 꾸준히 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 덧붙였다.
