식품의약품안전처가 독감(인플루엔자)와 성병, 마약류의 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 25일 행정 예고했다.
이번 개정안에 따라 △성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) △마약류 대사체 검사 △인플루엔자(독감) 바이러스 등 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다. 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 중분류에서 독립 기능 품목인 소분류 체계로 변경된다.
식약처는 "감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다"며 "지난해 9월부터 대한진단검사의학회와 소비자단체, 관련 협회 등과 협의해 이번 개정안을 마련했다"고 밝혔다.
실제 독감의 경우 병원 검사비는 1회당 2만5000~3만원으로, 자가검사키트는 개당 3000~5000원 정도로 훨씬 저렴해 일반인에게도 사용이 확대돼야 한다는 의견이 많았다. 현재는 체외진단의료기기법 상 독감 자가진단 키트는 모두 '전문가용'으로 병원이나 의료기기 판매 업체만 주문할 수 있어 일반인이 이를 구매해 사용할 경우 '불법'이다.
식약처는 진단 정확성과 불필요한 혼란을 예방하기 위해 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안을 추진키로 했다. 검체 채취·결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다.
식약처 관계자는 "자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대로 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제 대응과 국민의 건강 자기 결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다"며 "자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 것"이라 말했다.
