머니투데이

인투셀이 내년 ADC(항체-약물접합체) 파이프라인(신약후보물질)의 임상시험에 진입한다. 자체개발하는 파이프라인 'ITC-6146RO'는 이미 국내외에서 IND(임상시험계획)를 승인받으며 준비를 마쳤다. 파트너인 삼성바이오에피스(삼성에피스)와 진행하는 ADC 신약연구도 진척을 보여 빠르면 내년 초 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다. 인투셀의 ADC 플랫폼기술이 임상시험을 통해 성공적인 데이터를 확보하면 글로벌 상업화에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 인투셀은 ADC 파이프라인 ITC-6146RO의 임상1상 준비에 박차를 가한다고 17일 밝혔다. 앞서 미국과 국내에서 IND를 승인받은 물질로 내년에 본격적으로 임상절차에 돌입할 예정이다. 인투셀은 우선 ITC-6146RO의 미국 및 국내 IND 승인으로 ADC 플랫폼기술의 경쟁력을 입증한 효과가 크다고 설명했다. 인투셀은 체내 필요한 지점에서 ADC 의약품의 링커(접합체)와 페이로드(약물)가 끊어지며 암세포를 공격하는 오파스(OHPAS) 플랫폼기술을 보유했다.

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만이다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱 라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9. 75%의 평균 체중 감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성을 확인한 동시에 지정 신청서를 제출했었다. 이번 허가 신청과 함께 한미약품은 'Life Cycle Management(LCM) 전략'을 본격적으로 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화한다. 향후 △당뇨 적응증 확대 △프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 △국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 △맞춤형 건강기능식품·일반의약품(OTC) 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.

16일 오후, 서울 용산구에 위치한 대한의사협회 대강당 160여 석이 이색적인 '손님들'로 꽉 채워졌다. 바로 '문신사들'이다. 이 공간이 의사회원이 아닌 직역으로 채워진 건 매우 이례적인데, 대한의사협회와 대한문신사중앙회가 공동 주최한 '문신사 위생 안전교육'이 처음 열렸다는 점에서 참석한 문신사들도 기대에 부푼 모습이다. 아침 일찍 강원도 강릉에서 KTX를 타고 상경했다는 나도정(여·54)씨는 눈썹문신(미용문신) 시술 15년 차의 베테랑이지만, 의사가 알려주는 감염관리법은 처음이라고 했다. 나씨는 "15년간 불법 지대에서 일해오다 법 제정 후 양지에서, 의사에게 깊이 있는 감염 관리 교육을 받을 수 있게 돼 뜻깊다"며 "문신사 면허를 따기 전, 좀 더 안전하게 시술하기 위한 이론을 쌓기 위해 주저 없이 달려왔다"로 말했다. 이날 교육은 의사 2명, 문신사 1명, 간호사 1명, 보건대학 교수 1명 순으로 진행됐다. 특히 정형외과 전문의인 이재만 의협 정책이사(정형외과 전문의), 피부과 전문의인 김재홍 대한피부과의사회 기획정책이사(의협 '비의료인의 문신시술 법제화 대응' TF 위원) 모두 비의료인의 문신 시술을 허용하는 '문신사법'을 반대했던 대표 주자란 점에서 눈에 띈다.

신테카바이오가 IT 역량을 기반으로 본업의 AI(인공지능) 기반 신약개발 플랫폼 사업과 신사업 양축에서 가시적인 성과를 내며 실적 반등에 속도를 내고 있다. 특히 위버스컴퍼니로부터의 수주 성과를 낸 시스템통합(SI) 사업부문이 내년부터 급성장할 것으로 전망돼 사업 다각화에 다른 '투트랙 성장' 기대감이 높아진다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신테카바이오는 이날 위버스컴퍼니와 총 3억9700만원 규모의 서비스 사용자 인터페이스(UI) 개발 계약을 체결했다. 계약 기간은 내년 1월1일부터 12월31일까지다. 선급금은 없으며, 매월 말일 위버스컴퍼니가 최종 검수를 완료한 뒤 신테카바이오에 용역 대금을 지급하는 구조다. 이에 매출 인식은 내년부터 가능하다. 위버스컴퍼니는 하이브의 종속회사로 글로벌 팬 커뮤니티 및 커머스 플랫폼을 개발하고 운영하는 사업을 영위한다. 기존에 해당 서비스의 UI 개발과 관련해 용역을 제공하던 기업은 네이버로 알려졌다. 네이버는 지난 6월 말 기준으로 위버스컴퍼니의 지분 44.

국민건강보험공단이 약가협상체계 운영의 공정성과 신뢰성을 국제적으로 인정받았다. 건보공단은 약가협상체계에 대한 ISO9001 사후 심사에서 적합 판정을 받아 15년 연속 인증을 유지하게 됐다고 17일 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템으로, 조직이 고객 요구를 충족하고 업무를 일관되게 수행할 수 있는지를 평가해 인증한다. 건보공단은 지난 2011년 약가협상체계에 대한 ISO 인증을 최초 획득한 후 매년 사후 심사를 거쳐 인증을 갱신해왔다. 이번 심사에서 공단은 약가협상 프로세스에 대한 내부 품질관리 강화와 절차별 이행 관리 노력에서 우수한 평가를 받았다. 공단 관계자는 "약가협상체계의 품질 수준을 높이기 위한 지속적인 개선 활동을 이어가겠다"며 "국제 표준에 부합하는 협상체계를 통해 국민 건강을 지키고 보건의료 재정의 지속가능성 확보에 기여하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하고 국내 산업 활성화를 도모하기 위해 천연물안전관리연구원을 설치하고 17일 준공식을 개최했다. 천연물안전관리연구원은 지난 11월 약사법 개정에 따라 설립된 기관으로 총사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원)이 투입됐다. 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지 내에 지하 지하 1층, 지상 3층, 연면적 5315㎡ 규모로 개방형시험실, 품질검사·연구실 및 교육실 등을 갖췄다. 천연물 유래 의약품 관련 연구개발(R&D)과 품질검사, 위해 물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화 지원을 위한 컨설팅 등을 추진한다. 연구원은 2023년 착공해 2년 6개월 만에 완공됐다. 식약처는 내년 초 식약처 산하 재단법인 천연물 안전관리 연구원을 출범해 연구원의 효율적인 운영을 지원할 계획이다. 이날 식약처와 부산대는 양해각서를 체결하고 △공동연구 추진 △정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 △연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기정착 지원 및 학-연 협력 모범 사례를 만들어 가기로 합의하기도 했다.

인투셀이 내년 항체약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 임상시험에 진입한다. 자체 개발하는 파이프라인 'ITC-6146RO'은 이미 국내외에서 임상시험계획(IND)을 승인받으며 준비를 마쳤다. 파트너인 삼성바이오에피스와 진행하는 ADC 신약 연구도 진척을 보이며 이르면 내년 초 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다. 인투셀의 ADC 플랫폼 기술이 임상시험을 통해 성공적인 데이터를 확보하면 글로벌 상업화에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 인투셀은 ADC 신약 후보물질 ITC-6146RO의 임상 1상 준비에 박차를 가하고 있다고 17일 밝혔다. 앞서 미국과 국내에서 임상시험계획을 승인받은 물질로, 내년 본격적으로 임상 절차에 돌입할 예정이다. 인투셀은 우선 ITC-6146RO의 미국 및 국내 임상시험계획 승인으로 ADC 플랫폼 기술의 경쟁력을 입증한 효과가 크다고 설명했다. 인투셀은 체내 필요한 지점에서 ADC 의약품의 링커(접합체)와 페이로드(약물)가 끊어지며 암세포를 공격하는 오파스(OHPAS) 플랫폼 기술을 보유했다.

개, 고양이 등 반려동물을 기르는 가구가 600만가구에 육박하는 가운데 동물과 사람에게 모두 감염되는 '인수공통감염병' 대응을 위해 정부부처가 머리를 맞댔다. 우선 예방 백신이 없고 치명률이 높은 '중증열성혈소판감소증후군'(이하 SFTS)을 대상으로 공동 관리체계를 강화할 방침이다. 질병관리청과 농림축산검역본부는 17일 청주 오스코에서 행정안전부 등 관계부처와 민간전문가들이 참여한 가운데 '2025년 제2차 인수공통감염병 대책위원회'(이하 대책위원회)를 개최했다. 대책위원회는 공동위원장, 임승관 질병청장·최정록 농축산검역본부장을 위원장으로 사람과 동물 간 상호 전파되는 인수공통감염병의 예방관리를 위해 2004년부터 운영된 범부처 협력기구다. 이번 회의는 임승관 질병관리청장과 최정록 농림축산검역본부장이 취임 후 처음으로 공동 주재한 자리로, 양 기관은 기존의 협력 체계를 넘어 실질적이고 실행력 있는 '원팀(one Team)' 공조 체계를 가동하기로 뜻을 모았다. 이날 대책위원회는 SFTS를 공통 주제로 선정하고, 관계부처 협력을 통한 관리 및 대응 방안을 논의했다.

부광약품이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 이번 계약을 계기로 기존의 내용고형제(경구용 정제·캡슐제·과립제 등) 이외에 항생제·주사제 등 생산능력 확충, 전문의약품(ETC) 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오 확장이 가능할 것으로 내다보고 있다. 부광약품 관계자는 "이번 인수 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 바 있듯 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는 데 있다"며 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설로 특히 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있다"고 인수 배경을 설명했다.

한국의학바이오기자협회(이하 의기협)는 '올해의 젊은의학기자상' 수상자로 본지 박미주 바이오부 기자를 선정했다고 17일 밝혔다. 의기협이 지난해 제정한 '올해의 의학기자상'은 객관적이고 심층적인 취재로 의학·바이오·보건복지 분야와 의학 저널리즘 발전에 기여한 기자에게 수여하는 상이다. 이번 심사는 강대희 서울대 의대 예방의학교실 교수(심사위원장), 박진식 혜원의료재단 이사장, 정성관 우리아이들의료재단 이사장, 오태윤 의료기관평가인증원 원장, 유명순 서울대 보건대학원 교수, 김송희 엔자임헬스 대표와 김길원 의기협 회장(연합뉴스), 민태원 의기협 수석부회장(국민일보)이 진행했다. 기사의 사회적 반향(40점), 독창성(30점), 협회 활동 공헌도(30점)를 기준으로 평가해 수상자를 결정했다. 박미주 기자는 40세 미만 회원 기자에게 수여되는 '올해의 젊은의학기자상'을 수상했다. 심사위원회는 비급여 진료 가격 공개 확대를 촉구하며 건강보험심사평가원 홈페이지 시스템 개선을 견인한 점, 신약 접근성 문제를 지속 보도하는 등 환자의 알 권리 강화에 기여했다는 점 등을 높이 평가했다.

이재명 대통령이 탈모약 건강보험 적용 검토를 지시한 가운데 제약 업계의 입장이 엇갈리고 있다. 일각에서는 환자 저변 확대와 수익 창출을 기대하는 반면, 정부 약가 인하 기조와는 모순된 정책 방향이라며 비판하는 목소리도 들린다. 17일 보건복지부와 업계에 따르면 이 대통령은 지난 16일 세종시 정부세종컨벤션센터에서 진행된 보건복지부·질병관리청·식품의약품안전처 대상 업무보고에서 "옛날에는 (탈모를) 미용으로 봤지만 요즘은 생존의 문제"라며 복지부에 탈모약 건보 적용을 검토하라고 주문했다. 이재명 대통령은 "젊은 사람이 보험료만 내고 혜택 못 받아 억울하다고 생각할 수 있다"면서 "비용이 얼마인지, 무한대로 하는 게 재정 부담이 된다면 횟수나 총액 제한 등을 검토해달라. 건강보험 급여 지정하면 약가가 내려가지 않느냐"고 덧붙였다. 정은경 복지부 장관은 업무보고가 끝난 후 열린 브리핑에서 "탈모치료제에 대한 수요가 많다는 것을 알고있다"라면서 "급여 적용 기준과 타당성, 재정에 미치는 영향들을 종합적으로 봐야 할 것 같다"고 말했다.

의료계 주요 현안을 두고 이재명 대통령과 정은경 보건복지부 장관 사이에 오간 '대화'가 의사·한의사의 반발을 사고 있다. 특히 '한방 난임 치료의 건강보험 적용 여부'에 대한 이 대통령의 질의와 정 장관의 대답에 대해 의사와 한의사 간 온도 차가 감지된다. 전날(16일) 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 업무보고에서 이재명 대통령은 "(한의학 난임 시술도) 보험처리가 되느냐. 국가 지원이 있느냐" 물었고, 정은경 장관은 "(한방 난임 치료 효과를) 객관적으로, 과학적으로 입증하기가 쉽지 않아서 누구나 인정할 수 있는 효과를 (한의계가) 보여주시는 게 필요할 것 같다"고 답했다. 현재 한방 난암 치료는 비급여인데, 의사 출신의 정은경 복지부 장관이 사실상 난색을 보인 것이란 해석이 지배적이다. 이에 대해 17일 대한의사협회(의협)는 입장문을 내고 "대통령께서 저출산 대책, 난임부부 지원 등에 관심을 갖는 건 반가운 일"이라면서도 "하지만 의학적 효과가 검증되지 않은 한방 난임 사업에 건강보험 재정을 투입하는 건 매우 위험한 언급"이라고 말했다.