인투셀(38,500원 ▼3,450 -8.22%)이 내년 항체약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 임상시험에 진입한다. 자체 개발하는 파이프라인 'ITC-6146RO'은 이미 국내외에서 임상시험계획(IND)을 승인받으며 준비를 마쳤다. 파트너인 삼성바이오에피스와 진행하는 ADC 신약 연구도 진척을 보이며 이르면 내년 초 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다. 인투셀의 ADC 플랫폼 기술이 임상시험을 통해 성공적인 데이터를 확보하면 글로벌 상업화에 탄력이 붙을 것으로 보인다.
인투셀은 ADC 신약 후보물질 ITC-6146RO의 임상 1상 준비에 박차를 가하고 있다고 17일 밝혔다. 앞서 미국과 국내에서 임상시험계획을 승인받은 물질로, 내년 본격적으로 임상 절차에 돌입할 예정이다.
인투셀은 우선 ITC-6146RO의 미국 및 국내 임상시험계획 승인으로 ADC 플랫폼 기술의 경쟁력을 입증한 효과가 크다고 설명했다. 인투셀은 체내 필요한 지점에서 ADC 의약품의 링커(접합체)와 페이로드(약물)가 끊어지며 암세포를 공격하는 오파스(OHPAS) 플랫폼 기술을 보유했다.
인투셀의 ITC-6146RO는 오파스 플랫폼 기술을 적용한 신약 후보물질이다. 내년 진행할 임상시험에서 효능과 안전성을 확인하면 인투셀의 ADC 플랫폼 기술에 대한 시장 평가가 높아질 수밖에 없다. 인투셀은 ITC-6146RO의 임상시험에서 긍정적 데이터를 확보하고 빠르게 글로벌 기술이전을 추진하겠단 전략이다.
삼성바이오에피스와 협력하는 ADC 신약 공동 개발도 변곡점을 맞았다. 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스와 분할하면서 독자적인 신약 연구에 집중할 수 있는 환경을 구축했기 때문이다. 앞서 인투셀은 2023년 12월 삼성바이오에피스와 ADC 신약을 개발하기 위한 공동연구계약(RCA)을 체결했다.
최근 삼성바이오에피스가 방광암 ADC 치료제의 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 인투셀과 기술이전 본계약 체결이 임박했단 관측이 제기됐다. 인투셀이 삼성바이오에피스와 본계약을 체결하고 내년 임상시험을 시작하면 마일스톤(연구료)을 수령할 수 있는 구조인 것으로 알려졌다. 또 삼성바이오에피스와 공동 연구한 ADC 신약 파이프라인이 임상시험에 진입하면 올해 중순 불거진 중국기업과 물질 특허 논란도 사실상 해소할 수 있다.
시장의 기대감도 커지고 있다. 인투셀이 미국과 국내에서 ITC-6146RO의 임상시험계획을 승인받으면서 이달 주가가 역대 최고인 7만4900원까지 올랐다. 최고가 기준 시가총액은 1조원을 넘었다. ADC 신흥 강자에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
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인투셀은 ITC-6146RO 임상시험을 자체적으로 보유한 자금으로 진행할 계획이다. 인투셀의 올해 3분기 말 기준 현금성자산은 174억원, 유동자산은 314억원으로 당장 자금조달 수요가 비교적 큰 편은 아니다. 자기자본은 241억원, 부채비율은 71.2%다.
정유경 신영증권 연구원은 "인투셀은 ADC 파이프라인의 임상 1상을 향해 순항하고 있다"며 "주요 물질의 특허 이슈는 정리가 완료됐고, 내년 1분기 삼성바이오에피스와 기술이전 본계약 체결에 따라 마일스톤을 수령할 것으로 예상한다"고 분석했다.
인투셀 관계자는 "현재 보유한 자금으로 자체 개발 파이프라인의 임상을 진행하는 데 전혀 어려움이 없다"며 "내년 주요 파트너와 공동 연구 등에 따라 마일스톤을 수령할 가능성도 열려 있다"고 말했다. 또 "내년엔 자체 개발 파이프라인 ITC-6146RO의 임상시험과 주요 파트너와 공동 연구 협력에서 성과를 내며 인투셀 플랫폼 기술의 경쟁력을 입증하는 데 집중하겠다"고 말했다.
