한미약품(505,000원 ▼48,000 -8.68%)이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만이다.
GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱 라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중 감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성을 확인한 동시에 지정 신청서를 제출했었다.
이번 허가 신청과 함께 한미약품은 'Life Cycle Management(LCM) 전략'을 본격적으로 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화한다. 향후 △당뇨 적응증 확대 △프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 △국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 △맞춤형 건강기능식품·일반의약품(OTC) 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.
한미약품은 비만을 복합 대사질환으로 정의하고 에페글레나타이드의 확장성에 주목하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가를 목표로 개발하고 있다.
특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다. 프리필드시린지와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행한다.
한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행 능력 향상, 체중 감소 보조, 생활 습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 내년 1분기 임상시험 계획 승인 신청(IND)이 목표다.
김나영 전무(신제품개발본부장)는 "내년 출시를 목표로 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"며 "이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 말했다. 이어 "당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것"이라고 덧붙였다.
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박재현 대표는 "한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상하는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 말했다.
