머니투데이

중국이 CAR-T(키메라항원수용체-T세포) 세포치료제를 포함한 20여개 품목의 상업보험 편입을 허용하며 환자의 접근성을 높였다. 올해 상반기엔 미국이 CAR-T 세포치료제 관련 규제를 대폭 완화했다. 고가의 혁신치료제가 상업적으로도 성공할 가능성이 높아지고 있단 평가다. 국내 회사들도 첫 국산품목 허가와 해외파트너 협업을 확대하는 등 개발에 속도를 낸다. 11일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가의료보장국은 지난 7일 CAR-T 세포치료제 5종을 포함한 총 19개 약물을 포함한 '상업보험 전용 혁신신약 목록'을 발표했다. 높은 혁신성에도 비싼 치료제 특성상 환자의 접근성이 제한적이던 품목들을 상업보험에 편입해 고가 혁신약 활성화 모델을 구축하는 것이 골자다. 해당 목록에 포함된 CAR-T 치료제는 △포순카이트 △제이더블유테라퓨틱스 △그라셀바이오테크놀로지스 △레전드바이오텍 △카스젠타라퓨틱스 등 모두 중국 개발사의 품목이다. 특히 중국에서 승인된 총 8개 CAR-T 치료제 중 5개가 포함된 것이 눈에 띈다.

정부가 의과에 해당하는 6000여 개 의료 수가 분석 결과를 기반으로 보상이 낮았던 필수의료는 집중 보상하고, 과하게 보상됐던 분야의 수가는 인하한다. 보건복지부는 11일 상대가치운영기획단 회의를 개최하고 의료비용 분석결과를 기반으로 건강보험 수가를 보상하는 내용의 상대가치점수 상시 조정 추진 방향을 논의했다. 지금까지는 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 의료기술 등의 변화를 신속하게 반영하지 못하고, 분야별 수가 불균형 왜곡이 지속된다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 제2차 건강보험종합계획에선 의료비용 분석을 실시하고 그 결과에 기반해 상대가치점수를 상시 조정하기로 발표했다. 이를 본격적으로 추진하기 위해, 건강보험정책심의위원회 산하에 상대가치운영기획단을 구성했고 이날 회의를 시작으로 상대가치점수 조정을 본격적으로 논의할 계획이다. 이번 회의에서는 △상대가치운영기획단 운영계획 △상대가치 상시조정 방향 △비용분석 결과 도출 이후 조정안 마련 계획 등을 논의했다. 향후 9800여 개 수가 중 의과에 해당하는 6000여 개 수가의 저보상, 과보상 여부를 검토해 균형 수가로 조정할 예정이다.

대웅제약이 최근 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈와 함께 스마트 병상 모니터링 시스템의 공동 개발 및 사업화를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 협약에 따라 대웅제약은 병원 및 의료기관을 대상으로 솔루션 도입을 추진하고, 마케팅 활동과 사업설명회 운영, 신규 병원 유치 등 영업 전반을 담당한다. 씨어스테크놀로지는 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크'와 엑소시스템즈의 근육 활성 신호 분석 솔루션 '엑소필(exoPill)'을 연동한 통합 플랫폼 공동 개발을 맡는다. 엑소시스템즈는 엑소필 기기의 기술적 안정성을 확보하고, 병원 적용을 위한 제품화 및 상용화를 추진할 예정이다. 업계에서는 이번 협약을 통해 디지털 헬스케어 기술 집약체인 '씽크(thynC)'에 생체 데이터 중 하나인 근육 활성 신호를 수집하는 기술이 결합되면서, 향후 임상 현장에서 근감소증 진단까지 활용 가능한 스마트병동 통합 솔루션(thynC-exoPill 연동) 구현이 가능해졌다는 평가가 나온다.

식품의약품안전처가 내년 상반기 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 만든다. 오유경 식약처장은 11일 출입기자단 간담회에서 "바이오시밀러 임상 3상 면제는 지난 9월 이재명 대통령 주재 바이오 기업과의 간담회에서 현장 제안이 있었다"며 "해외 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)도 오리지널(원조)과 동등성이 입증되면 3상을 면제하는 움직임이 있다"며 이같이 말했다. 이어 오 처장은 "9월 말에 산업체와 식약처가 민관협의체 테스크포스(TF)를 발족했다"며 "안전에 영향을 미치지 않는 범위에서 임상 3상 면제하는 가이드라인을 내년 상반기 마련하려고 생각하고 있다"고 덧붙였다. 오 처장은 이재명 정부에서도 유임 결정되며 '최장수 식약처장'으로 존재감을 드러냈다. 이후 '식의약 50대 과제' 'CDMO(위탁개발생산) 규제지원 특별법' ' 코덱스(CODEX, 국제식품규격위원회) 의장국 선출' 등 굵직한 성과를 잇달아 달성했다. 의료 AI(인공지능)와 디지털 헬스케어 등 빠르게 발전하는 식의약 산업 육성을 위해 오 처장은 '규제'의 필요성을 역설했다.

아토피피부염 치료의 기본은 '보습'이다. 하지만 시판되는 보습제마다 성분과 배합 비율이 제각각이라, 제품에 따라 피부에 자극을 주거나 알레르기를 유발하는 등 막상 환자에게 필요한 보습 효과가 들쑥날쑥이라는 비판이 제기돼왔다. 그런데 최근 세계보건기구(WHO)가 아토피피부염 치료에 가장 효과적인 보습제의 '황금레시피'를 사상 처음으로 '필수의약품'에 올리면서 전 세계 아토피피부염 치료의 새로운 기준점이 제시돼 주목된다. 11일 프랑스 제약사 피에르파브르가 서울 용산구 드래곤시티에서 개최한 기자간담회에서 김현정 가천대 길병원 피부과 교수는 "WHO에서 이번에 보습제의 '황금레시피'를 필수의약품 목록에 포함한 건, 보습을 통한 피부 장벽 관리가 아토피피부염 등 만성 피부질환의 전반적인 관리에서 매우 중요한 요소라는 사실을 국제적으로 인정한 것"이라고 평가했다. 앞서 지난 9월9일 WHO는 보습제를 단순 화장품이 아닌, 아토피피부염 치료를 위한 필수의약품 목록에 사상 최초로 공식 등재했다. WHO가 발표한 '2025년 개정 제24차 필수의약품 목록'에 따르면 글리세롤을 15~20%, 요소(Urea, 우레아)를 5% 함유한 보습제에 대해 '전 연령이 사용할 수 있고 안전성이 높은 생리적 물질'로 평가했다.

원로배우 김지미(향년 85세)가 최근 대상포진에 걸린 뒤 건강이 악화하며 별세했단 소식이 전해지면서, 대상포진 증상과 후유증에 대해서도 관심이 쏠린다. 대상포진은 어릴 때 앓던 수두바이러스가 잠복해 있다 성인이 된 뒤 면역력이 떨어졌을 때 다시 활성화하며 나타나는 질환으로, 방치할 경우 극심한 신경통과 안면마비 등 합병증을 유발할 수 있어 조기 진단과 예방이 중요하다. 대상포진은 주로 옆구리, 얼굴, 눈 주변에 많이 발생하지만, 신경이 있는 곳이라면 몸통과 다리 등 전신 어디에나 생길 수 있다. 대표적 증상은 '통증'이다. 보통 몸 한쪽에 국한돼 나타나며 화끈거리거나 찌르는 듯한 통증이 1~3일간 지속된 뒤 같은 부위에 붉은 반점과 작은 물집이 무리 지어 띠 모양으로 생긴다. 국내 대상포진 환자 수는 급증세를 보인다. 건강보험심사평가원(심평원)에 따르면 2022년 71만2035명이던 대상포진 환자는 지난해 76만2709명으로 5만명 넘게 늘었다. 특히 50~60대 환자가 35만6000여명으로 약 47% 비중을 차지했다.

연명의료 중단 계획을 이행한 환자의 사망전 1개월간 의료비가 일반 환자의 절반정도라는 조사결과가 나왔다. 연명의료 중단은 임종 과정에 있는 환자에게 심폐소생술, 혈액투석, 항암제 투여 등 수명만을 늘리는 치료를 하지 않는 것이다. 사전에 치료 효과 등을 감안해 무의미한 처치를 피한 것이 의료비 절감으로 이어졌다는 분석이다. 반면 사망과 가까운 시점에 뒤늦게 연명의료 중단을 결정한 환자는 오히려 의료비 지출이 일반 사망자보다 더 높았다. 국민건강보험공단과 한국은행이 11일 공동주최한 '초고령사회 어떻게 대비할 것인가? 생애 말기 의료를 중심으로'란 제목의 심포지엄에서 임민경 건강보험연구원 부연구위원은 이 같은 내용의 '생애 말기 의료비 및 의료 이용 특성'을 발표했다. 이번 연구는 국민건강정보 데이터베이스를 기반으로 2023년도 사망자 중 연명의료 이행 사망자와 일반 사망자의 생애 말기 의료비를 비교하는 방식으로 진행됐다. 당시 전체 사망자 35만7035명 중 7만1071명이 연명의료를 중단을 이행했다.

이달 초 국회 본회의를 통과한 '위탁개발생산(CDMO) 특별법'(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)이 실질적인 효과를 내려면 산업 특성이 반영된 후속 정책이 마련돼야 한다는 제언이 나왔다. 현행 구조로는 세계 각국이 전략 산업 차원에서 총력을 기울이고 있는 바이오 생산 및 공급망 확보 경쟁에서 뒤처질 수 있단 우려에서다. 11일 서울 여의도 국회 의원회관에서 한국제약바이오헬스케어연합회와 백종헌 국민의힘 의원, 김윤 더불어민주당 의원의 주최로 '한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼'이 열렸다. 지난 2일 국회 본회의에서 'CDMO 특별법'이 통과된 지 약 2주만에 진행된 이번 포럼의 주제는 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안'이다. 이날 포럼에선 한국이 제약바이오 '5대 강국으로 도약하기 위해선 신약을 개발하는 혁신 기술뿐 아니라 CDMO를 필두로 한 생산 역량의 고도화가 필수적이란 공감대가 형성됐다. 이미 잘하고 있는 기업은 더 잘할 수 있도록 돕고 중견·벤처 기업을 육성해 한국이 다양한 차세대 모달리티를 생산할 수 있는 글로벌 허브로 도약하기 위한 청사진도 제시됐다.

대한의사협회(의협)가 최근 방송인 박나래의 불법 의료 시술 논란에 대해 "의료 안전망 전반의 취약성을 드러낸 사건으로 국민 건강과 안전을 심각하게 위협하는 중대한 문제"라며 "정부에 강력한 제재와 재발 방지 대책을 촉구하는 내용의 공문을 발송했다"고 11일 밝혔다. 의협은 윤석열 전 대통령 등 지난해 '의과대학 정원 2000명 증원' 정책을 주도한 책임자 5명을 대상으로 오는 12일 대검찰청에 형사고소장을 제출할 계획이라고도 전했다. 김성근 의협 대변인은 11일 서울 용산구 의협 회관에서 제42차 정례브리핑을 열고 최근 불거진 방송인 박나래 관련 불법 의료시술 의혹을 언급, "비의료인의 주사·수액 시술, 처방전 수집·대리 처방, 의약품 사재기 등 중대한 불법 행위가 반복되고 있다는 사실은 국민 안전에 대한 심각한 위협"이라며 "무면허 의료행위가 근본적으로 근절될 수 있도록 정부가 보다 적극적이고 실효성 있는 단속과 고발 등 대책을 마련할 것을 강력히 촉구한다"고 말했다. 이어 "최근 대한한의사협회(한의협)의 의사 코스프레가 도를 넘고 있다"며 "심지어 외과 영역까지 언급하는 한의사들이 있다는 얘기가 들린다.

중국이 CAR-T 세포치료제를 포함한 20여개 품목의 상업보험 편입을 허용하며 환자 접근성을 높였다. 올해 상반기엔 미국이 CAR-T 세포치료제 관련 규제를 대폭 완화했다. 고가의 혁신치료제가 상업적으로도 성공할 가능성이 높아지고 있단 평가다. 국내회사들도 첫 국산품목 허가와 해외 파트너와 협업을 확대하는 등 개발에 속도를 내고 있다. 11일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가의료보장국은 지난 7일 CAR-T 세포치료제 5종을 포함한 총 19개 약물을 포함한 '상업 보험 전용 혁신 신약 목록'을 발표했다. 높은 혁신성에도 비싼 치료제 특성상 환자 접근성이 제한적이던 품목들을 상업보험에 편입시켜 고가 혁신약 활성화 모델을 구축하는 것이 골자다. 해당 목록에 포함된 CAR-T 치료제는 △포순카이트 △제이더블유 테라퓨틱스 △그라셀 바이오테크놀로지스 △레전드 바이오텍 △카스젠 타라퓨틱스 등 모두 중국 개발사 품목이다. 특히 중국에서 승인된 총 8개 CAR-T 치료제 중 5개가 포함된 것이 눈에 띈다. 상업보험 적용을 통해 국가급여의약품목록의 기본 보장범위를 초과하는 품목들의 사용 확대가 기대된다.

정부가 의사·환자·소비자가 함께 참여하는 의료혁신위원회(이하 의료혁신위)를 출범하고 '새로운 의료 개혁'의 시작을 알렸다. 지난 정부의 과오를 반복하지 않기 위해 의제(아젠다) 설정·논의 과정을 투명하게 공개하고 국민의 의견도 대폭 수용해 의료 정책의 공정성·수용성·객관성을 확보한다는 계획이다. 보건복지부는 11일 정부서울청사에서 제1차 의료혁신위를 개최하고 위원 위촉식에 이어 시민 패널 등 국민 참여 강화 방안, 의료 혁신 의제 검토 방향 등을 논의했다. 의료혁신위는 총 30명으로 구성됐다. 정기현 전 국립중앙의료원장을 위원장으로 의사, 환자, 소비자 등 민간위원 27명이 참여하고 정부 측은 보건복지부, 기획재정부, 행정안전부 3개 부처 장관이 이름을 올렸다. 지난 정부의 '의료개혁특별위원회'와 달리 의료 공급자인 의사뿐만 아니라 수요자인 환자와 소비자의 비중을 늘린 점이 특징이다. 의료혁신위는 향후 1년간 △의료 혁신전략 마련 △의료 혁신 주요 정책 검토·자문 △쟁점 과제에 대한 사회적 논의 및 대안 제시 등 세 가지 역할을 수행한다.

셀트리온제약이 이사회에 'ESG(환경·사회·지배구조) 위원회'를 신설하고 본격적인 ESG 경영에 돌입했다고 11일 밝혔다. 이번에 설치된 ESG 위원회는 ESG 경영을 총괄하는 최고 의사결정기구로, 환경·사회·지배구조 전반에 대한 주요 안건을 심의하고 ESG 경영이 일관되게 추진될 수 있도록 검토하는 역할을 맡게 된다. 회사는 ESG 위원회 위원 전원을 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다. 셀트리온제약은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표를 토대로 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있다. 산업 특성과 이해관계자 요구를 고려해 우선순위 과제를 선별하고, ESG 위원회를 중심으로 이행 상황을 점검해 나간다는 방침이다. 또한 이를 통해 도출된 결과를 바탕으로 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나갈 예정이다. 환경·안전·보건 관리계획도 점검해 윤리경영과 법규 준수, 안전한 근무환경 조성 등을 위한 리스크 예방 활동도 진행한다. 이와 함께 내년부터는 '지속가능경영 보고서'도 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다.