中, 자국 CAR-T 치료제 5종 상업 보험 편입…고가 혁신신약 시장 활성화 기대
美, 상반기 CAR-T 위험 평가 요인 대폭 완화…특정 의료기관서만 투약 요건 해제
큐로셀, 첫 국산 CAR-T 치료제 허가 도전…지씨셀·마티카는 공급·생산 파트너십 강화
중국이 CAR-T 세포치료제를 포함한 20여개 품목의 상업보험 편입을 허용하며 환자 접근성을 높였다. 올해 상반기엔 미국이 CAR-T 세포치료제 관련 규제를 대폭 완화했다. 고가의 혁신치료제가 상업적으로도 성공할 가능성이 높아지고 있단 평가다. 국내회사들도 첫 국산품목 허가와 해외 파트너와 협업을 확대하는 등 개발에 속도를 내고 있다.
11일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가의료보장국은 지난 7일 CAR-T 세포치료제 5종을 포함한 총 19개 약물을 포함한 '상업 보험 전용 혁신 신약 목록'을 발표했다. 높은 혁신성에도 비싼 치료제 특성상 환자 접근성이 제한적이던 품목들을 상업보험에 편입시켜 고가 혁신약 활성화 모델을 구축하는 것이 골자다.
해당 목록에 포함된 CAR-T 치료제는 △포순카이트 △제이더블유 테라퓨틱스 △그라셀 바이오테크놀로지스 △레전드 바이오텍 △카스젠 타라퓨틱스 등 모두 중국 개발사 품목이다. 특히 중국에서 승인된 총 8개 CAR-T 치료제 중 5개가 포함된 것이 눈에 띈다. 상업보험 적용을 통해 국가급여의약품목록의 기본 보장범위를 초과하는 품목들의 사용 확대가 기대된다.
특히 해당 조치는 중국 CAR-T 치료제 개별 개발 기업의 기회를 넘어 글로벌 신약의 자국 진출을 유도하는 계기가 될 전망이다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포) 유전자가 암세포를 공격하도록 조작한 뒤, 다시 체내에 주입하는 맞춤형 면역치료제다.
다만 개인 맞춤형 유전자 면역치료제 특유의 복잡한 제조 방식과 임상 구조상 높은 단가에 치료제의 가격 역시 초고가 품목으로 분류된다. 지난 2017년 미국 허가 획득 이후 높은 효과로 '기적의 항암제'로 불리던 킴리아 역시 수억원을 호가하는 가격으로 한 때 전세계에서 가장 비싼 의약품에 이름을 올리기도 했다.
높은 가격은 국가별 상이한 건보재정에 특정국가 진입을 가로막는 요인으로 작용한다. 제약사 입장에서 수요가 제한적일 수 밖에 없는 국가에 적극 진출할 필요성이 낮기 때문이다. 때문에 중국의 이번 조치는 건보재정 외 CAR-T 치료제 유인책을 통해 시장 활성화 길을 열었단 평가를 받는다.
한국바이오협회 관계자는 "중국은 이번 제도를 통해 고부가가치 치료제의 지속 가능한 시장 기반을 만들려는 정책 신호를 보낸 것"이라며 "이는 글로벌 바이오 기업에도 기회가 확대돼 중국 내 글로벌 신약 진입도 가속화 될 전망이다"고 말했다.
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또 다른 대형 시장인 미국은 CAR-T 치료제 규제 완화로 활성화를 추진 중이다. 올 상반기 현지 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제 위험평가 및 완화전략 요건을 삭제한 것이 대표적이다. 부작용 여파를 최소화 하기 위해 인증받은 병원에서만 투약하도록 했던 제약을 완화해 저변을 확대한 것이 핵심이다. CAR-T 치료제의 혁신적 효능이 부작용 위험성을 웃돈다는 것이 판단 배경이다.
앞서 출시된 품목들로 충분히 효능이 검증된 만큼, 이미 가파른 성장을 지속 중인 시장에 지원사격을 하겠다는 것으로 풀이된다. 글로벌 시장조사 기관 BCC리서치에 따르면 지난해 6조2000억원 규모였던 전 세계 CAR-T 치료제 시장 규모는 매년 40.2%씩 성장해 2029년 33조9000억원에 이를 전망이다. 현재까지 FDA 허가를 획득한 품목이 6종에 불과한 점을 감안하면 고무적 전망치다.
국내사 역시 시장 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 큐로셀은 지난해 12월 말 국내 허가를 신청한 혈액암 치료제 '림카토'의 연내 허가를 기대 중이다. 국산 CAR-T 세포치료제 최초의 허가 도전이라는 의미와 함께 임상에서 입증한 경쟁 품목 대비 높은 효능, 합리적 약가 등에 관심이 쏠리는 중이다. 이밖에 임상 2상 단계 희귀의약품 지정으로 조건부허가를 노리는 앱클론 역시 개발사로서 주목받는 기업이다.
지씨셀(24,650원 ▲1,500 +6.48%)과 차바이오텍(18,840원 ▲1,490 +8.59%)은 생산 및 공급 인프라 측면에서 보폭을 넓히고 있다. 지씨셀은 지난 10월 중국 난징 이아소 바이오(이아소 바이오)의 다발성골수종 CAR-T 치료제 '푸카소'의 국내 도입 계약을 체결했다. 국내 CAR-T 치료제 인프라를 구축하고 있는 만큼, 푸카소의 허가부터 실제 공급까지를 맡게 된다.
차바이오텍의 자회사 마티카바이오랩스는 이달 국내 면역항암제 개발사 티카로스와 CAR-T 치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다. 티카로스가 개발 중인 고형암 치료제의 임상용 의약품을 생산·공급하는 내용으로 CAR-T 분야 CDMO 사업 본격화라는 점에 의미가 부여된다.
