머니투데이

식품의약품안전처가 국내 제약기업의 태국 시장 진출을 지원하기 위해 정부·공공기관·산업계로 구성된 '제약바이오 원팀'을 꾸렸다. 태국 규제당국과 직접 협력해 국내 기업이 현지 허가·등록 과정에서 겪는 규제장벽을 낮추고 현지 기업과의 사업 기회까지 연결한다는 계획이다. 식약처는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 지난 14일 태국 방콕에서 '한·태 제약 포럼'을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 식약처가 추진하는 의약품 민·관 합동 진출지원단 사업의 일환이다. 식약처와 한국제약바이오협회, 태국 진출을 추진 중인 국내 제약기업 10개사 등 총 28명이 지원단에 참여했다. 식약처는 2023년 베트남을 시작으로 2024년과 올해 인도네시아, 지난해 일본 등에 민·관 합동 진출지원단을 파견했다. 올해는 아세안 제약시장 3위인 태국의 시장 잠재력과 국내 제약업계의 높은 진출 수요를 고려해 지원 대상 국가로 선정했다. 14일 열린 한·태 제약 포럼에는 양국 규제기관과 정부·산업계 관계자 약 120명이 참석했다.

셀트리온은 주주가치를 제고하기 위해 약 1000억원 규모의 자사주(자기주식) 54만4299주를 소각하기로 결의했다고 16일 밝혔다. 이번 소각은 최근 발표한 '연간 연결 당기순이익의 3분의 1(약 33%)을 자사주 소각 또는 현금배당으로 환원한다'는 중장기 주주환원 원칙이 배경이다. 소각 예정일은 오는 30일이다. 변경 상장은 내달 완료할 예정이다. 이에 따라 셀트리온이 올해 취득해 소각하기로 한 자사주는 금액 기준 약 2000억원 규모로 늘었다. 셀트리온은 자사주 취득에 이어 소각까지 완료함으로써 주주환원의 확실성과 정책에 대한 시장의 예측 가능성을 높인다는 목표다. 앞서 셀트리온은 연간 연결 당기순이익의 3분의 1을 주주에 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표했다. 이번 1000억원 규모의 소각은 이 원칙에 따라 주주환원을 지속해 이행하겠단 경영진의 의지를 다시 한번 보여준 후속 조치다. 셀트리온은 매년 주가 밸류에이션(가치평가) 수준과 시장 환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 글로벌 설비 투자 계획 등을 다각도로 종합 검토해 현금배당과 자사주 매입·소각의 배분을 결정할 계획이다.

동물실험에서 강한 항암효과를 보이고도 인체 임상에서는 기대에 미치지 못했던 STING 작용제가 글로벌 항암신약 개발을 위한 재도전에 나서고 있다. 초기 실패는 표적 자체보다 약물전달과 독성, 동물모델의 한계에서 비롯됐다는 진단이 나온다. 면역세포를 종양으로 불러들여 면역관문억제제의 한계를 보완할 수 있다는 점에서 STING 경로의 가치는 여전히 유효하다는 평가다. 데이비드 A. 바비 미국 다나파버 암연구소 흉부종양센터 소장은 최근 서울 코엑스에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 <머니투데이>와 만나 "궁극적으로 암세포를 죽이는 것은 T세포지만 그러기 위해서는 먼저 T세포가 종양 안으로 들어가야 한다"며 "바로 이 과정에서 선천면역이 중요하다"고 말했다. 바비 소장은 하버드의대 교수이자 다나파버 벨퍼 응용암과학센터 부소장으로 KRAS 표적치료와 선천면역, STING 경로를 연구해온 의사과학자다. 올해 국제학술지 '캔서 셀'(Cancer Cell)에 STING 항암면역의 가능성과 한계, 소세포폐암에서 종양 혈관의 STING 활성화가 NK세포의 항암면역을 촉진한다는 연구를 잇따라 발표했다.

해외에서 먼저 출시된 신약을 국내 환자가 국민건강보험 혜택을 적용받아 처방받기까지는 식품의약품안전처가 허가한 시점을 기준으로 약 2년(평균 23개월)이 걸린다. 국민 3명 중 2명은 이 기간을 "너무 길다"고 여기며 현행보다 63% 줄인 '8. 5개월'이 가장 적정하다고 여기는 것으로 나타났다. 15일 한국의학바이오기자협회와 한국글로벌의약산업협회가 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한 '신약 접근성, 국민에게 답을 묻다-대국민 인식조사로 본 약가제도 개편 이후 과제' 포럼에서 임성수 한국갤럽 헬스케어조사실장은 "대국민 인식 설문조사에서 응답자의 67. 6%(2064명)는 신약의 건강보험 등재기간(23개월)이 길며 '8. 5개월'이 적정하다고 답했다"고 밝혔다. 이번 설문조사는 지난 7월1~10일 전국 17개 시도에 거주하는 성인 3055명을 대상으로 진행했다. 해외에서 개발·출시된 신약이 국내에서 적용되려면 여러 단계를 거쳐야 하는데 먼저 식약처에서 안전성·유효성 심사를 거쳐 승인받아야 한다. 이후 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 임상적 유용성, 비용 효과성 관련 급여 적정성을 평가하면 국민건강보험공단에서 약가, 예상 청구금액을 협상한 뒤 보건복지부의 최종고시를 통해 건강보험이 적용된다.

국민건강보험공단이 병·의원의 불법·부당청구 등을 신고한 18명에게 총 4억6900만원의 포상금을 지급한다. 이들의 신고를 통해 확인된 불법·부당청구 금액은 62억2000만원이다. 건보공단은 지난 10일 '2026년도 제2차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 열고 요양급여비를 거짓·부당하게 청구한 요양기관 12곳과 불법개설기관 2곳, 건강보험증 도용 4건에 대한 신고 포상금 지급을 심의·의결했다고 15일 밝혔다. 이번에 지급하기로 한 포상금 가운데 최고액은 1억7600만원이다. 비의료인이 의사와 공모해 출장검진센터를 불법으로 운영하고 요양급여비를 부당하게 청구한 사실을 신고한 사례다. 조사 결과 비의료인은 의사와 출장검진센터를 운영하면서 공단으로부터 받은 검진비용의 30%를 의사에게 지급하기로 계약하고 수익을 나눠 가진 것으로 확인됐다. 병동에서 실제 근무하지 않는 간호사를 간호전담인력으로 신고해 요양급여비를 부당하게 받은 사례도 적발됐다. 해당 병원은 실제 간호관리료 차등제 기준으로 4~5등급이었지만 외래와 검진실 등에 근무하는 간호사를 병동 전담인력으로 신고해 3등급에 해당하는 요양급여비 3억9500만원을 받았다.

최근 해외 일부 국가에서 우유 품질을 조작한 사건이 알려지면서 원유의 안전성과 품질 관리법에 대한 관심이 커졌다. 특히 품질이 떨어지거나 기준을 초과한 원유를 정상 원유에 섞어 수치를 낮추는 이른바 '물타기' 방식이 소비자들의 불안감을 키운다는 지적이 나온다. 하지만 우리나라에서는 이 같은 방식의 조작이 통하기 어렵다는 게 유업계의 설명이다. 국내 원유 관리체계는 농가에서 생산되는 순간부터 집유와 검사, 가공에 이르기까지 단계별로 안전성을 확인하고, 기준에 미달한 원유는 정상 원유와 섞이지 않도록 차단하는 구조로 운영된다는 점 때문이다. 국내에서 원유는 어떻게 관리될까. 관리의 첫 단계는 낙농가가 담당한다. 낙농가 관계자는 "생산된 원유를 위생적으로 관리하되, 이상이 확인되면 농가별 시료를 채취해 원인을 확인할 수 있도록 관리한다"며 "농가를 떠난 원유는 냉장상태로 집유차량에 실려 이동하며, 이 과정에서도 부적합 원유가 확인되면 원인을 추적할 수 있도록 농가별 시료를 확보한다"고 설명했다. 집유장에 도착한 원유는 다시 한번 검사를 거친다.

보건복지부와 질병관리청이 에볼라바이러스병의 국내 유입과 확산 상황에 대비해 범정부 대응체계를 점검했다. 복지부와 질병청은 15일 에볼라바이러스병의 국내 유입 상황을 가정한 '2026년 안전한국훈련'을 공동으로 실시했다고 밝혔다. 복지부가 코로나19 대응 이후 감염병을 주제로 안전한국훈련을 실시한 것은 이번이 처음이다. 안전한국훈련은 재난 및 안전관리 기본법에 따라 행안부가 주관하는 범정부 재난대비훈련이다. 올해는 해외에서 에볼라바이러스병이 유행하는 가운데 국내에서 처음으로 확진자가 발생하고 추가 환자와 사망자까지 나오는 상황을 가정했다. 훈련에는 행정안전부와 소방청, 경찰청, 서울시, 국립중앙의료원, 서울의료원 등 민·관 14개 기관에서 약 70명이 참여했다. 훈련은 토론과 현장 실행 방식으로 진행됐다. 토론훈련에서는 확진자와 사망자 발생 등 상황 변화에 따른 위기평가와 경보 발령, 중앙방역대책본부·중앙사고수습본부 가동, 치료병상·의료인력 점검, 관계부처와 지방정부 간 협업체계 등을 살폈다. 현장에서는 에볼라바이러스병 의심환자가 증상을 보인 뒤 확진되는 상황을 가정했다.

해외에서 먼저 출시된 신약을 국내 환자가 국민건강보험 혜택을 적용받아 처방받기까지는 식품의약품안전처가 허가한 시점을 기준으로 약 2년(평균 23개월)이 걸린다. 우리 국민 3명 중 2명은 이 기간을 "너무 길다"고 여기며, 현행보다 63% 줄인 '8. 5개월'이 가장 적정하다고 여기는 것으로 나타났다. 15일 한국의학바이오기자협회와 한국글로벌의약산업협회가 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한 '신약 접근성, 국민에게 답을 묻다- 대국민 인식조사로 본 약가제도 개편 이후 과제' 포럼에서 임성수 한국갤럽 헬스케어조사실장은 "대국민 인식 설문조사에서 응답자의 67. 6%(2064명)는 신약의 건강보험 등재기간(23개월)이 길며, '8. 5개월'이 적정하다고 답했다"고 밝혔다. 이번 설문조사는 지난 7월 1~10일 전국 17개 시도에 거주하는 성인 3055명을 대상으로 진행했다. 해외에서 개발·출시된 신약이 우리나라에서 적용되려면 여러 단계를 거쳐야 하는데, 먼저 식약처의 안전성·유효성 심사를 거쳐 승인돼야 한다.

한미약품 전직 임원 3명이 지주회사 한미사이언스의 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 한양정밀 관련 배임·횡령 혐의로 고발했다. 신 회장은 한양정밀이 지분 100%를 보유한 회사이고 적법한 절차를 따랐다며 사실무근이라고 반박했다. 15일 제약업계에 따르면 한미약품 전직 임원 3명은 한양정밀과 관계 회사의 감사보고서와 공시 자료 등을 근거로 신 회장이 한양정밀 자금과 자산을 사적으로 유용했다는 의혹을 제기하며 최근 경찰에 신 회장을 대상으로 한 고발장을 제출했다. 이들은 신 회장이 한양정밀 자금을 단기 대여금 명목으로 인출했고, 이를 통해 한미사이언스 주식을 취득했다고 주장했다. 이들은 또 신 회장이 한양정밀 금융자산 매각, 금융기관 차입 등으로 확보한 자금을 배당금으로 수령했고, 특정 업체를 통한 설비 투자·원재료 매입 거래로 회사자금을 유출했을 가능성이 있다고 했다. 이에 신 회장은 입장문을 통해 사실과 다르다며 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다. 신 회장 측은 "회사와 신 회장 사이의 금전 대여 관계는 금전소비대차계약을 체결하고, 원금과 법에서 정한 이자를 단 한 차례도 연체 없이 약정에 따라 변제해 온 정상적인 거래"라며 "이는 회계감사와 세무조사에서도 정상적인 거래로 인정돼 아무런 문제가 없음이 이미 확인된 사안"이라고 반박했다.

이르면 다음달 한미약품의 국산 첫 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 출시된다. 노보 노디스크와 일라이 릴리도 먹는 GLP-1 비만약의 식품의약품안전처 품목허가를 신청하고 국내 출시를 준비 중이다. 이에 따라 GLP-1 비만약의 국내 가격이 저렴해질 것으로 전망된다. 15일 제약업계에 따르면 한미약품은 독자 기술로 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 에페 출시를 준비하고 있다. 이르면 오는 10월 출시가 예상된다. 한미약품이 지난해 10월 공개한 임상 3상 40주차 중간 결과(한국인 448명 대상)에 따르면 에페는 최대 30%의 체중 감소 효과와 9. 75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다. 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79. 42%(위약 14. 49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49. 46%(위약 6. 52%), 15% 이상은 19. 86%(위약 2. 90%)였다. 특히 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다.

메드팩토가 '백토서팁'(Vactosertib) 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 변경 승인은 현재 진행 중인 300㎎ BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200㎎ BID 중용량 환자군(청소년은 150mg BID)을 추가하는 것이다. 메드팩토는 이번 변경 승인으로 현재 진행 중인 골육종 임상 2상에서 용량과 반응의 상관성을 평가하고, 최상의 유효성 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 골육종은 뼈와 연골에 발생하는 희귀 악성 종양이다. 화학 항암제 조합이 표준치료법으로 사용됐지만 치료 효과와 생존율 개선에는 한계가 있었다. 메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에 우수한 치료 효과를 확인한 만큼 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증하는 한편 환자 모집도 속도를 낼 수 있을 것"이라 기대했다. 이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며 메드팩토는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 변경 승인을 신청할 예정이다.

인벤테라가 이르면 이달 중 독자 기술을 적용한 자기공명영상(MRI) 조영제 신약의 임상 3상 결과보고서를 수령한다. 기업공개(IPO)를 통해 쌓은 자본력으로 허가·제품 출시를 완주하고, 미국을 포함한 글로벌 진출에 성공하겠다는 목표다. 인벤테라는 주력 파이프라인(신약후보물질)인 'INV-002'에 대한 임상 3상 CSR(임상시험 결과보고서)을 이달 중 수령하고, 내년을 목표로 제품 허가·상용화를 단계적으로 추진한다고 15일 밝혔다. 인벤테라는 나노 구조체 원천 플랫폼 기술 '인비니티'를 보유하고 있다. 나노는 10억분의 1을 뜻하는 단어로, 미세한 크기 영역에서 발휘되는 고유한 특성을 통해 기존 의약품이나 조영제가 해결하기 힘든 체내 분포와 약동학을 정밀하게 조절할 수 있다는 게 인벤테라의 설명이다. INV-002는 이 플랫폼을 적용한 '나노-MRI 조영제'로 특히 근골격계(어깨) 관절에 특화돼 개발됐다. MRI 촬영 시 관절 내 조영제를 주입해 촬영하는 것을 MR관절조영술(MRA)이라고 하는데, 기존 조영제 주성분인 '가돌리늄'은 체내 축척 가능성과 신원성 전신섬유증 등 안전성 논란이 있다.