머니투데이

글로벌 규제당국이 '규모'보다 '품질'을 중시하는 방향으로 바이오시밀러(바이오의약품) 규제를 완화하고 있다. 임상 시험을 포함한 허가 절차 간소화에 따라 셀트리온·삼성바이오에피스 등이 수혜를 받을 전망이다. 시장 진입·선점을 위한 파이프라인 확대 움직임도 활발하게 펼쳐진다. 셀트리온은 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 면역항암제 '키트루다'와 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'의 바이오시밀러의 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'은 606명에서 220명으로, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'는 486명에서 394명으로 줄이겠다고 신청했고 이 계획이 통과됐다. CT-P51은 앞서 지난 4월 우리나라에서도 동일한 규모(606명→220명)로 대상자를 축소하는 임상 3상 변경 계획을 승인받았다. CT-P44도 유럽에서 지난 7월 임상 규모 축소(486명→394명) 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다.

올 하반기부터 희귀·중증난치질환자의 의료비 본인부담률이 10%에서 7%로 낮아진다. 2형 당뇨병 중증 환자에도 인슐린 펌프(자동주입기)가 지원되는 등 췌장 질환자 건강보험 혜택이 강화된다. 내년 상반기에는 치아가 없는(무치악) 어르신도 건강보험으로 임플란트를 지원받을 수 있고, 13세 소아도 광중합형 복합레진 급여를 적용받게 된다. 이를 통해 197만명이 연 8000억원가량을 지원받게 된다. 이재명 정부의 첫 건강보험 보장성 강화 방안이 공개됐다. 희귀·중증난치질환자의 의료비를 경감하겠다는 '국정과제'를 현실화하는 조치다. 이번 발표는 '건강보험 보장 1단계 혁신방안'으로, 정부는 추후 2단계 보장 방안도 공개할 계획이다. 내년 건강보험료율은 올해와 같은 7. 19%로 동결하기로 했다. 재정 악화 우려가 제기되는 가운데, 정부는 연간 300회 초과 외래진료 이용 시 본인부담률 90% 적용, 영상 검사 수가 인하 등으로 불필요한 지출은 줄이고 건강보험 보장성을 강화하겠다는 방침이다. 보건복지부는 8일 제15차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 건강보험 보장 1단계 혁신방안과 내년 건강보험료율 결정 등을 의결했다.

정부가 내년 건강보험료율을 동결하기로 했다. 보건복지부는 8일 제15차 건강보험정책심의위원회를 열고 내년 건강보험료율을 동결해 올해와 같은 7. 19%로 결정했다고 밝혔다. 지역가입자의 재산보험료부과점수당 금액도 올해와 동일한 211. 5원으로 정했다. 복지부는 "최근 지역·필수·공공의료 강화, 건강보험 보장 혁신방안 등 추진에 따른 지출 소요를 고려할 필요가 있으며, 현재 건강보험 재정은 최근 5년간 당기수지 흑자, 준비금 3. 5개월분 보유(2025년 말 기준 30조2000억원) 등 안정적으로 운영 중인 점, 내년도 정부지원이 약 1조1000억원 증액된 점, 최근 반도체 산업 호황으로 인해 보험료 수입 증가가 기대되는 점 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다. 복지부는 "국민들께서 납부하신 보험료가 꼭 필요한 의료서비스에 효과적으로 사용될 수 있도록 지출효율화 과제를 적극적으로 발굴·추진하고, 이를 통해 지역·필수·공공의료 강화, 희귀·중증난치질환 등 국민 의료비 부담 완화도 지속적으로 추진해 나가겠다"고 했다.

내년 1월1일부터 연간 외래진료 이용 횟수가 300회를 넘으면 본인부담률이 90%로 오른다. 다만 아동·임산부·중증·희귀질환자 등은 현행대로 해당 기준에서 제외된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 8일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정 시행령은 관보 게재를 거쳐 공포될 예정이다. '국민건강보험법 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령도 같은 날 함께 공포된다. 이번 하위법령 개정은 꼭 필요한 진료는 충분히 보장하면서, 과도한 외래이용으로 인한 반복·중복 진료와 환자 안전 위험을 줄이고 한정된 의료자원을 보다 합리적으로 이용할 수 있도록 하는 데 중점을 뒀다. 아울러 보험료 연말정산 등에 따른 가입자의 일시 납부 부담과 사업장의 신고 부담을 완화하고, 의료기술 변화에 맞춰 건강보험 급여·비급여 관리체계도 명확히 정비한다. 우리나라 국민 1인당 연간 외래진료 횟수는 2024년 17. 9회로 경제협력개발기구(OECD) 평균(6. 6회)의 약 2.

지투지바이오는 도네페질 성분의 1개월 약효지속형 치매치료제 'GB-5001'이 캐나다와 국내에 이어 인도네시아에서도 건강인 대상 임상연구를 완료하면서 3개국 임상을 통해 일관된 약동학적 가능성을 확인했다고 8일 밝혔다. 지투지바이오는 다수 연구에서 얻은 결과를 토대로 차기 임상시험을 준비할 예정이다. 현재까지 확보된 임상 데이터를 종합하면 GB-5001은 단회투여(SAD)뿐아니라 반복투여(MAD)에서도 용량 증가에 따라 혈중 약물노출량(Cmax, AUC)이 일관되게 증가하면서 항정상태에서 용량비례성을 확인했다. 특히 반복투여시 약물이상반응 건수가 미미하고 대부분 경증으로 전반적으로 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 국내와 인도네시아에서 진행된 반복투여 연구에선 3회차 투여 시점부터 항정상태에 도달되는 양상이 확인됐다. 특히 이번 임상 결과에서 가장 주목되는 부분은 GB-5001 반복투여 후 형성되는 항정상태에서 경구용(먹는) 도네페질 제제 '아리셉트'와 유사한 평균혈중농도 구간을 확인했다는 점이다.

서울아산병원이 최근 만 99세(100세) 초고령 환자 이승만씨의 대동맥 박리를 성공적으로 치료했다고 8일 밝혔다. 대동맥 박리 수술 환자로는 국내 최고령이다. 환자는 수술 한 달 반 만에 건강히 퇴원했다. 1926년 8월5일 강원도에서 태어난 이씨는 초등학교 교사로 근무하다 정년퇴직 후 아들 내외와 함께 서울에서 살고 있었다. 고령에도 실내에서 일상 활동이 가능하고 세 끼 식사를 거르지 않을 만큼 건강한 편이었다. 이씨의 건강 이상은 갑자기 찾아왔다. 지난 6월28일 늦은 밤 이씨는 갑작스러운 의식 저하와 구토 증상으로 서울아산병원 응급실을 찾았다. 의료진은 흉부 CT(컴퓨터 단층촬영) 검사에서 심장에서 온몸으로 혈액을 보내는 대동맥의 벽이 찢어진 대동맥 박리를 발견했다. 대동맥 박리는 증상 발현부터 한 시간이 지날 때마다 사망 확률이 1%씩 높아진다고 알려질 만큼 매우 치명적인 질환이다. 이씨는 대동맥 박리가 심장과 가까운 상행대동맥 부분에서 나타나 초응급 수술이 필요했다. 특히 이씨는 당시 만 99세의 초고령 환자로 수술 시행 자체가 매우 위험한 상황이었다.

국내 폐암 환자 3명 중 2명은 나이와 흡연량을 중심으로 한 국제 폐암 검진 기준에 해당하지 않는단 전국 단위 분석 결과가 나왔다. 특히 50~80세 여성 폐암 환자는 국제 검진기준에 해당하는 비율이 2. 3%에 불과했다. 현행 기준 밖에서도 실제 폐암 위험이 높은 사람을 가려낼 선별 전략이 필요하단 지적이 나온다. 김연욱 분당서울대병원 호흡기내과 교수 연구진은 국가암등록통계와 국민건강보험공단 건강검진 자료 등에 기반한 'K-CURE 암 공공 라이브러리'를 활용, 2013~2018년 국내에서 폐암을 진단받은 환자 8만9860명을 분석한 결과를 8일 밝혔다. 연구 내용은 국제학술지 '자마 네트워크 오픈'(JAMA Network Open)에 게재됐다. 저선량 흉부 CT(컴퓨터 단층촬영)를 이용한 폐암 검진은 폐암을 조기에 발견해 사망 위험을 낮출 수 있는 핵심 수단이다. 그러나 추가 검사와 방사선 노출, 과잉 진단 가능성 등의 한계 때문에 고위험군 대상의 선별적 시행이 기본 방침이다. 현재 검진 대상자를 선별하는 국제 기준은 '흡연력' 중심이다.

코오롱생명과학이 오는 10월 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약산업 전시회 'CPHI 월드와이드 2026'(CPHI 밀라노 2026)에 단독 부스로 참가한다고 8일 밝혔다. CPHI 월드와이드는 글로벌 제약산업을 대표하는 세계적 규모의 전시회로, 매년 유럽 주요 도시에서 개최된다. 제약 밸류체인 전반에 걸친 글로벌 기업들이 한 자리에 모여 최신 기술과 제품을 선보이고 사업 협력 기회를 모색하는 핵심 행사로 평가받는다. 코오롱생명과학은 이번 전시에서 기존 원료의약품(API) 사업 경쟁력과 신규 공급 API 품목을 비롯해, 연구개발부터 규제 대응까지 아우르는 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 함께 선보일 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확대하고, 전 세계 제약·바이오 기업들과 다양한 협력 기회를 발굴한다는 방침이다. 코오롱생명과학은 고품질 API의 안정적인 공급을 바탕으로 일본을 비롯한 글로벌 시장에서 신뢰를 구축해왔다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 및 현지 제약회사로부터 지속적으로 품질 감사 승인을 받았으며, 브라질 위생감시국(ANVISA)의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 품질관리 체계를 강화해 왔다.

박셀바이오가 자가유래 NK세포치료제 'VCB-1102'를 활용한 연구를 지난 2~4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2026)에서 구연 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 화순전남대병원 김현종 교수(제1저자)와 박셀바이오 의학본부장 겸 화순전남대병원 배우균 교수(교신저자)가 참여했다. 김 교수는 학술대회 마지막 날인 지난 4일 '종양미세환경을 재구성해 간세포암 면역항암제 병용요법의 치료 효과를 높이는 NK세포의 역할'을 주제로 해당 연구 결과를 발표했다. 연구에서 VCB-1102는 간암 치료에 사용되는 아테졸리주맙·베바시주맙(ATE+BEV) 병용요법에서 면역항암제의 치료 반응을 높이는 데 기여하는 것으로 나타났다. 암세포를 직접 제거하는 것을 넘어 종양 주변의 면역환경(종양미세환경,Tumor Microenvironment)을 변화시켜 면역학적 활성화를 유도하고 항암 효과를 끌어올리는 것으로 확인됐다. 박셀바이오는 이번 연구 성과와 최근 첨단재생의료 치료계획 심의 과정에서 제시된 의견을 반영, VCB-1102의 임상적 유효성을 보다 객관적으로 평가하기 위해 대조군을 포함한 첨단재생의료 임상연구계획을 마련하고 지난 3일 신청을 완료했다.

바이오니아 자회사이자 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 전문기업 에이스바이옴이 지난 2~4일 태국 방콕에서 열린 '비타푸드 아시아 2026(Vitafoods Asia 2026)' 일정을 성공적으로 마무리했다고 8일 밝혔다. 에이스바이옴은 이번 전시에서 생애주기별 건강 솔루션과 현지 유통 환경을 함께 고려한 제품 포트폴리오를 제안했다. 체지방 감소 및 장 건강을 위한 '비에날씬 R(BNRThin R)' 유산균을 비롯해 갱년기 여성 건강 유산균 '비에날퀸(BNR Queen)', 관절·뼈 건강을 위한 '관절엔 아나파랙틴(AnaParactin)' 등을 참관객들에게 소개하고 비즈니스 상담을 진행했다. 비에날씬 R의 핵심 원료인 락토바실러스 가세리(Lactobacillus gasseri) BNR17은 체지방 감소 기능성을 넘어 장 건강과 근육 건강으로 연구 영역을 지속해서 확장하고 있다. 과민성대장증후군(IBS) 환자 대상 인체적용시험을 통해 배변 활동 개선과 장내 균총의 정상화 효과를 확인했으며, 전임상 연구에서 근 손실 억제 가능성도 확인됐다.

하루 14시간 넘게 배달하며 어머니와 여동생 등 가족을 돌보던 40대 가장이 4명에 새 삶을 선물하고 하늘로 떠났다. 8일 한국장기조직기증원에 따르면 지난 7월24일 고려대학교구로병원에서 최정섭씨(46)가 뇌사 장기기증으로 심장과 간, 신장(양측)을 4명의 환자에게 기증했다. 유족에 따르면 최씨는 전기공사 일을 하다 경기가 좋지 않아 약 1년 전부터 오토바이 배달로 생계를 이어왔다. 7월17일 밤 많은 비가 내리던 중 배달을 하다 다른 차량과 추돌해 크게 다쳤고, 병원으로 옮겨져 수술을 받았지만 끝내 뇌사 판정을 받았다. 생전 가족의 연이은 투병을 곁에서 지켜본 최씨는 자신에게 좋지 않은 일이 생기면 다른 사람에게 도움이 되고 싶다는 뜻을 내비쳐왔다. 가족은 최씨의 그런 뜻을 존중해 장기기증에 동의했다. 서울에서 1남 1녀 중 맏이로 태어난 최씨는 20대 초반 아버지가 오랜 투병 끝에 세상을 떠난 뒤 가장 역할을 하며 가족의 생계를 도맡았다. 이후 어머니와 여동생도 건강이 좋지 않아 병원 생활을 이어가자, 두 사람을 살뜰히 보살피며 늘 가족을 먼저 생각하는 삶을 살았다.

아리바이오와 아리바이오랩은 차세대 히알루론산(HA) 필러 브랜드 '비단(Bidan)' 4종이 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)로부터 품목 허가 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 인도네시아는 까다로운 규제 절차와 엄격한 검증 기준으로 의료기기와 에스테틱 제품의 진입장벽이 높은 것으로 평가된다. 인구 약 3억명의 세계 4위 인구 대국으로 급속한 경제 성장과 함께 피부미용 시장도 확대되고 있다. 이번에 허가받은 비단은 아리바이오 그룹이 대학병원과 연계해 7년간 개발한 고품질 히알루론산 필러다. 자체 정밀 제어 기술인 'PCRT'를 적용해 부드럽고 균질한 히알루론산 입자 구성과 최적 비율의 우수한 점탄성을 구현했다. 특히 잔류 가교제 최소화 특수 공법인 'HCCL' 기술을 통해 필러 시술 후 체내 면역 반응이나 부작용을 억제하고 중금속 잔류량을 최소화했다. 앞서 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀이 진행한 인체 적용시험에서 생체 적합성과 효능, 안전성을 확인했으며 이를 토대로 국내 시판 허가를 획득했다.