글로벌 제약사 MSD의 한국지사인 한국MSD가 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'(사진)을 국내 출시한다고 3일 밝혔다.
지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캡박시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환(이하 IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종하며 3월 3일부터 전국의 병의원에서 접종이 가능하다.
IPD는 폐렴구균이 혈액이나 뇌척수액에 침입할 때 발생하며 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등을 유발하는 질환이다. 특히 65세 이상 고령층이나 당뇨 등 만성질환자에게 발생 위험이 높다. 치명률 또한 연령이 높아질수록 상승한다.
기존 폐렴구균 백신은 소아와 성인 모두를 대상으로 사용돼 왔으나, 소아 접종률 증가에 따라 성인에서 나타나는 혈청형 변화로 비백신 혈청형에 인한 성인 IPD 발생이 증가하는 추세다. 캡박시브는 성인 IPD의 80%(2018-2022년 미국 기준)를 차지하는 21개 혈청형으로 구성됐으며 기존 백신에는 포함되지 않았던 8개의 고유 혈청형을 보유하고 있다. 기존 백신과 본질 조성이 다른 새로운 의약품임을 인정받아 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 신약으로 지정됐다.
캡박시브의 예방 효과는 다수의 글로벌 3상 임상 연구(STRIDE 연구)를 통해 입증됐다. 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 'STRIDE-3' 임상에서는 대조백신에 포함되지 않은 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역원성을 입증했다. 안전성도 기존 백신과 유사한 것으로 나타났다. 'STRIDE-6' 연구를 통해서는 최소 1년 전 다른 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 50세 이상 성인에서도 면역원성과 안전성을 확인했다.
캡박시브는 PCV13, PCV15, PPSV23 및 PCV와 PPSV23 순차접종 이력과 관계없이 면역반응을 유도한다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는"폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스와 성인 전용 폐렴구균 백신인 캡박시브를 두 축으로 생애주기별 폐렴구균 질환 예방 전략을 전개해 국내 폐렴구균성 질환 부담을 낮추기 위해 노력할 것"이라 말했다.
