줄기세포치료제 품목허가용 제품 생산
에프씨비투웰브(19,240원 ▲140 +0.73%)의 관계사 에프씨비파미셀이 GMP(우수의약품제조관리기준)수준의 줄기세포치료제 생산시설을 성남시 상대원동 시콕스타워 내에 준공했다고 22일 밝혔다.
에프씨비파미셀은 임상시험용으로 사용해오던 성남 연구소의 무균시설을 지난 3개월 동안 리모델링해 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP시설을 완공했다.
김현수 에프씨비투웰브 대표는 "2002년부터 에프씨비파미셀에서 연구 개발해 온 줄기세포 치료제의 첫 출시를 위한 모든 준비가 마무리 돼 간다"며 "급성심근경색치료제는 오는 9월 품목허가 최종서류를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
김 대표는 "줄기세포치료제가 품목허가를 받게 되면 이번에 준공된 생산시설에서 바로 생산이 가능하게 될 것"이라며 "난치성병 환자들에게 새로운 희망을 주는 계기가 될 것"이라고 말했다.
에프씨비파미셀은 품목허가 신청의 마지막 자료인 '임상시험에 대한 자료' 및 'GMP자료'를 오는 9월까지 식약청에 제출할 예정이다.
이 회사 관계자는 "심근경색 줄기세포치료제 외에도 척수손상 및 뇌경색 줄기세포치료제에 대해서도 현재 상업화 임상시험 2상 시험과 3상을 각각 진행 중에 있다"며 "이들 줄기세포치료제도 심근경색치료제와 유사하게 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 위한 상업화 과정이 진행 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
한편 FCB투웰브는 FCB파미셀과 업무계약을 통해 FCB파미셀이 상업화임상시험 마지막 단계를 진행하고 있는 심근경색, 척수손상, 뇌경색 줄기세포치료제에 대한 국내 영업권을 취득한 바 있다. 또 양사간 협력계약에 따른 간 및 폐질환 줄기세포치료제의 개발도 진행하고 있다.
이날 행사에는 김효철 전 아주대학교 의료원장, 회사 관계자 등 50여명이 참석했다.
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