휴온스(63,200원 ▲9,600 +17.91%)(대표 윤성태)는 최근 충북 제천 신공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수 제조시설 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
휴온스는 지난 2009년 3월 향남공장에서 생산된 앰플(유리용기)형 생리식염수에 대해 FDA로부터 승인을 받아 수출을 해 왔으며, 지난해 6월 제천 신공장 준공 후 제천 신공장에 대한 제조소 이전 등록을 준비해 이번에 승인을 받게 됐다.
휴온스는 지난해 말 520억원을 투입해 제천신공장 완공하고 완제의약품을 생산하고 있다.
휴온스에 따르면 생리식염수는 신약처럼 임상시험이 필요한 품목은 아니지만 FDA가 제시하는 품질적합성 및 품질관리, 품질보증 등 품질기준이 엄격하다. 때문에 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 높은 수준을 유지 하지 않으면 FDA 품목승인이 떨어지기 어려운 것으로 알려져 있다.
휴온스 측은 "이번 FDA 재승인으로 생리식염수에 대한 미국수출을 차질 없이 진행해 약 150만달러의 수출을 올릴 것"이라며 "2011년도에는 올해보다 20%이상 성장한 약 200만달러의 수출실적이 예상된다"고 설명했다.
회사 측은 "FDA의 품목승인 경험과 노하우를 확보한 만큼 2011년 1월경에 국소마취제 및 다른 주사제 제품 등에 대한 ANDA(제네릭의약품 품목허가)를 진행해 선진시장에 대한 수출을 강화할 것"이라고 덧붙였다.
