일양약품, 亞 첫 백혈병 신약 탄생시키나?

일양약품(12,140원 ▲740 +6.49%)이 지난 14일 식품의약품안전청에 백혈병치료제 '라도티닙'의 신약허가를 신청했다고 최근 조회공시 답변을 통해 밝혔다.

만일 일양약품이 라도티닙에 대해 식약청의 신약허가를 받게 되면 아시아에서는 최초로 만성골수성백혈병 치료제 개발에 성공하게 된다.

18일 관련업계에 따르면 일양약품은 지난 2월 라도티닙에 대해 백혈병치료제 글리벡 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상 시험을 마쳤다.

일양약품은 이번 신약 허가신청은 임상 1·2상 동시 진행 후 약 3년만의 성과로, 국산신약 및 항암제라는 특수성을 인정받아 식약청의 신속심사(fast track)를 받게 됨에 따라 향후 승인 절차가 단축될 것이라고 전망했다.

일양약품 관계자는 "임상시험 결과 라도티닙의 효능은 기존 치료제보다 우수하고 부작용도 적은 것으로 나타났다"며 "내성에도 강한 효과를 나타냈다"고 설명했다.

일양약품에 따르면 임상결과 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응률이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다.

회사 측은 "현재 백혈병의 전세계 시장 규모는 약 42억달러 수준이며 국내에서만 매년 300명 이상 발생되는 환자가 발생하고 있다"며 "백혈병에 연간 1000억원 정도의 보험재정이 사용 되는데 경제성이 높은 라도티닙이 건강보험 재정에도 긍정적인 효과를 보일 수 있을 것"이라고 설명했다.

일양약품은 라도티닙에 대한 임상3상 시험 허가를 지난 5월 획득했다. 임상 3상 시험은 임상 1·2상 시험을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거치면 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.

한편 일양약품은 일라프라졸(놀텍)의 역류성식도염 적응증 추가를 위한 임상3상 임상시험을 완료하고 일라프라졸의 해외판매를 위해 글로벌제약사들과 협의 중이라고도 밝혔다.