(상보)임상3상과 한국등 일부국가 시판허가 동시추진, 아시아 최초
일양약품(12,140원 ▲740 +6.49%)이 자체개발한 백혈병치료제 임상3상 시험승인을 받았다.
일양약품은 27일 공시를 통해 자사의 백혈병치료제 '라도티닙'이 한국, 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 5개국에서 약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한 다국적 임상3상 시험승인신청서(IND) 승인을 얻었다고 밝혔다.
일양약품은 임상1·2상을 동시진행한 후 3년만에 3상시험에 들어가게 됐다.
이번 3상시험에서 일양약품은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.
또 기존 백혈병 치료제 약물로 내성이 생긴 환자에게는 시판허가를 받아 올해중 시판이 가능할 것으로 예측된다.
일양약품 관계자는 "지금 존재하는 백혈병치료제는 노바티스사의 글리벡, 수퍼글리벡 등 2개와 BMS사의 스프라이셀 등 3개에 불과했다"며 "라도티닙이 3상을 통과해 시판되게 되면 아시아 최초로 백혈병 치료제 개발에 성공하게 되는 것"이라고 말했다.
이 관계자는 "임상1·2상 통과 이후 3상 시험승인과 시판허가를 동시에 추진해왔다"고 설명했다.
또 "글리백, 닐로티닙, 다사티닙 등으로 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행했다"며 "임상결과 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다"고 덧붙였다.
일양약품은 이같은 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타지역에 라도티닙의 신속한 신약출시를 위한 신약허가를 준비하고 있다.
일양약품 측은 "기존 백혈병 치료제에 비해 경제적인 약가로 국내와 아시아 태평양 지역에 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획"이라며 "동시에 다국적 제약사의 큰 관심도 받고 있어 글로벌 시장 진출에 청신호가 되고 있다"고 밝혔다.
또 "국내에서만 매년 300명 이상 발생되는 백혈병 환자와 3000명 이상의 기존 백혈병 환자에 희망의 등불이 되고 있다"며 "향후에는 매년 1000억원 이상의 의료보험 예산을 최소한 절감할 수 있고 적은 치료비료 효과가 높고 부작용이 적은 약물을 선택할 수 있을 것으로 기대된다"고 내다봤다.
