한국로슈(대표 스벤 피터슨)는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 진행성 난소암 환자의 1차 치료제로 표준 화학요법과 병용해 사용하는 것에 대해 승인 권고를 받았다고 12일 밝혔다.
유럽의약품기구(EMEA)는 약물사용자문위원회의 의견을 바탕으로 올해 말 안에 아바스틴을 신규진행성 난소암 1차 치료제로서 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.
EMEA는 새로운 의약품의 적응증에 대한 승인을 내줄 때 약물사용자문위원회의 승인권고를 거치게 된다. 약물사용자문위가 적응증 승인을 권고하면 일반적으로 2개월 정도 안에 EMEA가 승인을 내준다.
로슈의 아바스틴은 진행성 암 환자를 위한 최초의 신생혈관억제제로 지난 2004년 미국에서 진행성 대장암 치료제로 승인을 받은 바 있다.
아바스틴은 이후 미국과 유럽에서 진행성 단계에 있는 직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암 치료제로 승인 받았다. 아바스틴은 또 뇌종양의 일종인 교모세포종 환자 치료제로 미국과 32개 국가에서 사용되고 있다.
아바스틴은 VEGF(혈관내피 성장인자)에 선택적으로 결합해 VEGF의 생물학적 특성을 막는 항체다. VEGF는 종양의 증식과 전이에 필요한 종양 혈관생성의 핵심 인자다.
난소암은 매년 전 세계에서 약14만 명이 목숨을 잃고 있는 질병으로, 부인암 중에서도 가장 치명적인 종양이다.
로슈에서 실시한 2건의 임상3상 연구 결과, 아바스틴과 화학요법 병용 투여군은 화학요법 단독 투여군에 비해 무진행 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다.
아바스틴을 표준 화학요법(카보플라틴과 파클리탁셀)과 병용투여 후 최대 15개월까지 단독으로 투여한 결과, 무진행 생존기간(종양이 다시 증식하거나 사망까지 걸리는 시간)을 평균 14.1개월까지 연장시키는 것으로 나타났다.
이는 평균 10.3개월의 무진행 생존기간을 기록한 표준 화학요법 투여군에 비해 3.8개월 증가한 수치이며 질환의 진행 및 사망 위험도 약 28% 감소됐다.
독자들의 PICK!
한편 약물사용자문위원회는 진행성 상피성난소암, 원발성복막암 또는 난관암에 대한 1차 치료제로 아바스틴·을 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하는 것을 권고했다.
아바스틴은 6주기의 항암치료 기간 중 병용투여 한 후, 질환이 악화될 때까지 또는 최대 15개월까지 단독으로 투여 가능하다. 아바스틴의 권장용량은 15mg/kg이며, 용법은 3주에 한번 정맥 투여한다.
