면역·줄기세포藥 등 개발 활발…정부도 규제완화 등 지원나서
재생의학의 꽃인 '세포치료제'에 대한 관심이 커지고 있다. 국내는 물론 전세계적으로 줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제들의 임상시험과 허가가 활발하게 진행되고 있다.
국내 바이오업체들도 세포치료제의 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다. 여기에 정부가 세포치료제의 허가심사 규정을 완화하는 등 관련 산업 육성에 나서 힘을 보태고 있다.
22일 대신증권에 따르면 세포치료제 시장은 2009년 3억달러에서 2014년 49억달러 규모로 증가할 것으로 추정되고 있다.
세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하는 방법을 통해 제조하는 의약품이다. 결함이 있는 세포를 치환하거나 재생시켜주는 치료방법이다. 체세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 대표적인 세포치료제다.
식품의약품안전청에 따르면 현재 국내에서 세포치료제와 관련해 총 23개 업체가 61건의 임상시험을 승인받았다. 이중 체세포치료제가 17건, 면역세포가 21건, 줄기세포가 23건(배아 줄기세포 1건 포함)이다.
세포치료제는 화학약물이나 외과적 수술의 대안으로 등장했지만 면역거부반응, 유전자 변이 등 안전성이라는 난관을 극복하는 것이 가장 큰 과제다.
때문에 현재 제품화가 완료된 세포치료제들은 안전성 문제에서 비교적 자유로운 체세포치료제와 면역세포치료제에 집중됐다. 체세포치료제는 연골이나 피부재생치료제로 주로 개발되고 있다.
면역세포치료제는 수지상세포나 NK세포 등 면역세포를 증식시키는 방식으로 주로 항암제로 개발되고 있다. 면역세포치료제는 미국의 덴드리온사가 처음으로 시판허가를 받았으며 국내에서는 JW크레아젠,이노셀,엔케이바이오등이 제품을 신약을 개발하고 있다.
줄기세포치료제의 경우 임상시험이 급증하면서 대상 질환군도 다양해지고 있다. 정보라 대신증권 연구원은 "2000년대 초부터 줄기세포 연구기관과 회사가 급증하면서 줄기세포 관련 임상건수도 급증했다"며 "심혈관계, 뇌질환 등 새로운 영역의 치료제 개발도 활발하게 진행되고 있다"고 말했다.
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현재 전세계적으로 임상시험 중인 줄기세포치료제 중 심혈관질환의 임상시험 비중은 33% 수준이다. 2020년에는 줄기세포치료제 시장의 57%를 심혈관계가 차지하고 폐질환 9%, 정형외과 7%, 관절염 6%의 비중을 차지할 것으로 추정되고 있다. 이들 줄기세포치료제들의 개발에 성공된다면 관련 시장이 폭발적으로 성장할 가능성도 있다는 평가다.
현재메디포스트(19,700원 ▼2,200 -10.05%),파미셀(14,910원 ▼1,160 -7.22%),차바이오앤(17,830원 ▼1,010 -5.36%),알앤엘바이오, 안트로젠 등 국내 7개 업체가 23건(배아줄기세포 1건 포함)의 줄기세포치료제 임상시험을 승인 받았다.
정부도 세포치료제 심사기준을 완화하는 등 세포치료제 육성에 나섰다. 식약청은 이날 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정고시(안)을 마련해 행정예고 했다
이번 개정고시는 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료를 면제하고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 하는 것을 골자로 하고 있다.
또 바이오의약품 관련 업계의 연구·개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설·개편하는 작업 중에 있으며 올해 안으로 마무리될 예정이다.
김나연 한화증권 연구원은 "앞으로 줄기세포 치료제의 임상 진행 및 시판 허가가 빨라질 수 있을 것"이라며 "바이오의약품 개발을 통해 해외진출 가능한 기업에 대한 지원이 확대될 것"이라고 평가했다.
[세포치료제 임상 승인 현황]
