'파도프라잔' 3상서 비열등성 입증…연내 국내 품목허가 신청 추진
케이캡·펙수클루·자큐보 경쟁 속 후발 진입…해외 사업화는 과제로
대원제약(8,680원 ▲980 +12.73%)이 위식도역류질환 치료 신약 '파도프라잔'의 연내 품목허가 신청을 추진하면서 국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 진입을 예고했다. HK이노엔(34,250원 ▼400 -1.15%)의 '케이캡'과 대웅제약(101,100원 ▼400 -0.39%)의 '펙수클루' 등 기존 제품들이 시장 확대를 모색하는 가운데, 신규 신약의 가세로 경쟁구도가 한층 다변화될 전망이다.
1일 업계에 따르면 대원제약은 최근 파도프라잔(DW4421)의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다. 세부 분석을 거쳐 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.
이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행됐다. 파도프라잔 20mg과 40mg을 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40mg과 비교한 결과, 두 용량 모두 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다. 약물이상반응 발생률에서도 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
P-CAB은 기존 PPI와 달리 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 기전의 치료제다. PPI 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부에 따른 복용 제약이 적다. 또 비교적 오래 지속되는 위산 억제 효과를 앞세워 차세대 역류성 식도질환 치료제 기전으로 부상했다.
국내 시장은 2019년 케이캡 출시 이후 빠르게 성장 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 의약품의 원외처방액은 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 역시 4000억원을 무난히 넘어서며 성장세를 이어갈 전망이다.
현재 시장 선두는 지난해 약 2200억원의 처방액을 기록한 HK이노엔의 케이캡이다. 2019년 국내 출시된 케이캡은 가파른 성장세로 P-CAB 시장의 대표 품목으로 자리 잡았다. 올해 3분기 역시 국내 원외처방액 654억원으로 전년 동기 대비 16.5% 증가하며 분기 기준 최대 실적을 기록했다.
HK이노엔은 국내 처방 실적을 바탕으로 해외 시장에서도 사업을 확대하고 있다. 중국에서는 현지 판매에 따른 로열티(경상 기술료) 수익을 확보하고 있으며, 미국에서는 현지 파트너사를 통한 허가 절차를 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가 여부는 내년 초 확인될 것으로 예상된다. 이밖에 유럽 시장 진출을 위한 파트너십 확보도 추진하고 있다.
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2022년 출시된 대웅제약의 펙수클루 역시 국내에서 확보한 처방 기반을 해외로 확장하고 있다. 2022년 국내 출시된 펙수클루는 케이캡에 이어 두번째로 시장에 진입한 국산 P-CAB 신약으로, 올해 1000억원 이상의 처방액이 전망된다. 대웅제약은 펙수클루 출시 이후 국내 처방 확대와 함께 해외 품목허가 및 현지 출시를 추진해 왔다. 해외 파트너사와의 협력을 통해 판매 지역을 늘리는 방식으로 글로벌 사업화를 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스(12,110원 ▼510 -4.04%)의 '자큐보' 역시 2024년 4분기 출시되며 경쟁에 가세했다. 자큐보는 출시 이후 올 상반기 500억원 이상의 처방액을 기록하며, 기존 제품들을 추격하고 있다. 여기에 일본 다케다제약의 '보신티'까지 이달부터 국내 급여 시장에 진입하면서 P-CAB 시장 경쟁 구도가 한층 다변화 됐다.
대원제약은 이미 시장에 안착한 제품들과 경쟁해야 하는 후발주자다. 임상 3상에서 기존 PPI 대비 비열등성을 확보했지만 이는 허가를 위한 유효성 근거로, 기존 P-CAB 제품보다 우수한 치료 효과를 입증한 것은 아니다. 때문에 향후 허가 적응증과 약가, 처방 편의성, 영업망 등이 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다.
해외 사업화 역시 중요한 과제다. 케이캡과 펙수클루가 국내 출시 이후 해외 허가와 현지 판매로 사업 영역을 넓혀온 만큼 대원제약도 국내 시장 진입에 그치지 않고 해외에서 추가 성장 기회를 확보해야 후발 주자의 한계를 극복할 수 있다. 대원제약은 아직 제품의 국내 출시가 이뤄지지 않은 만큼, 우선 국내 시장 안착과 적응증 확대부터 나선다는 계획이다.
대원제약 관계자는 "향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라며 "현재 비미란성 위식도역류질환(NERD) 3상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득을 위한 임상시험도 준비 중"이라고 밝혔다.
