머니투데이

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았다. 이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다. 현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있으며 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 "이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과"라며 "엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

HLB그룹 종목이 일제히 급등세다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다는 소식이 연일 주가상승으로 이어지고 있다. 6일 오전 9시 33분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7000원(17. 31%) 오른 4만7450원에 거래되고 있다. HLB그룹내 상장된 계열사 HLB바이오스텝(29. 91%)은 가격제한선에 도달했다. 이어 HLB생명과학(27. 27%), HLB제약(26. 87%), HLB글로벌(26. 76%), HLB테라퓨틱스(23. 28%), HLB파나진(21. 54%), HLB펩(20. 96%), HLB이노베이션(20. 75%), HLB제넥스(19. 63%) 등도 급등세를 나타내고 있다. 이번에 FDA 품목허가를 받은 리픽투는 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제다. FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 절제 불가능한 곳의 치료제로 쓰인다. 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 허가를 받아낸 것은 이번이 처음이다.

코스피가 6일 장 초반 7000 문턱을 오가는 혼조세다. 간밤 미국증시 훈풍에도 양대 반도체주의 지원사격 부재로 관망세가 짙어지고 있다. 이날 오전 9시10분 코스피 지수는 전 거래일 대비 5. 15포인트(0. 07%) 오른 7008. 89로 산출됐다. 상승 출발 후 개장 5분여 만에 하락 전환하는 등 보합권 등락을 이어가고 있다. 한국거래소·넥스트레이드 누적 기준 기관이 854억원, 기타법인이 341억원, 개인이 75억원어치를 순매수하고 외국인은 1320억원어치를 순매도했다. 삼성전자는 보합세, SK하이닉스는 1%대 약세를 보인다. 나머지 시가총액 상위종목군에선 삼성전기가 3%대, SK스퀘어가 2%대 강세에 진입한 가운데 현대차·삼성물산·LG에너지솔루션·KB금융이 강보합세를 보인다. 삼성바이오로직스는 1%대 약세, 삼성생명은 약보합세다. 505종목이 상승, 321종목이 하락 중인 가운데 SK하이닉스가 지수 하락에 15. 58포인트 기여한 것으로 나타났다. 시장에선 실적시즌 전 관망세와 최태원 SK그룹 회장의 SK 지분 일부매각 예고, SK하이닉스 이천공장 인근 방류수 조사결과 등이 주가약세 배경으로 거론된다.

고금리와 고유가 영향으로 코스피가 7000대 박스피에 갇혔다. 반면 코스닥은 5% 이상 상승했다. 코스피에서는 기판주들이 크게 상승했고, 코스닥 시장에서는 바이오주들이 달렸다. 3일 한국거래소에 따르면 10월 첫째 주(9월28일~10월2일) 국내 증시 두 지수의 희비가 엇갈렸다. 코스피는 전주(7080. 92) 대비 77. 18포인트(1. 09%) 내린 7003. 74를 기록했다. 반면 코스닥은 전주(844. 48) 대비 48. 81포인트(5. 78%) 오른 893. 29를 나타냈다. 마이크론의 호실적과 반도체를 중심으로 한 한국 수출 호조세에도 불구하고 또다시 100달러를 돌파한 국제유가와 고금리가 코스피 지수를 끌어내렸다. 반면 코스닥 지수는 바이오주 선전에 힘입어 상승했다. 이 기간 코스피에서 가장 많이 상승한 종목(시가총액 1조원 이상, 주간 거래대금 1000억원 이상 기준)은 이수스페셜티케미컬로 상승률 27. 12%를 기록했다. 이수스페셜티케미컬은 정밀화학과 전고체전지소재 사업을 펼치는 기업이다. 이수스페셜티케미컬이 다음 달부터 전고체 배터리 핵심 원료인 황화리튬을 생산한다는 보도가 나오면서 주가가 상승했다.

미국 국채금리·국제유가 상승에 코스피가 2일 장 초반 등락을 거듭하며 보합권에서 움직이고 있다. 하락 출발한 코스닥은 기관 순매수에 힘입어 상승 전환했다. 이날 오전 9시24분 기준 전 거래일 대비 9. 58포인트(0. 14%) 오른 6980. 93을 나타냈다. 이날 33. 08포인트(0. 47%) 내린 6938. 27에 출발한 코스피는 개인의 순매수에 힘입어 하락폭을 줄이다가 상승 전환했다. 이후 코스피는 등락을 거듭하며 강보합, 약보합 사이에서 방향을 잡지 못하고 있다. 간밤 뉴욕증시도 등락을 거듭한 끝에 소폭 상승 마감했다. S&P500지수는 전 거래일 대비 14. 91포인트(0. 19%) 상승한 7666. 45, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 10. 53포인트(0. 04%) 오른 2만6871. 60을 각각 기록했다. 미국 10년 만기 국채 금리가 약 24년 만에 가장 높은 5. 342%까지 치솟은 데다 9월 제조업 PMI(구매자관리자지수) 발표 후 연방준비제도(Fed·연준)의 통화긴축 전망이 커졌다. 하지만 연준 고위 인사가 금리인상 '신중론'을 펼치면서 미국 증시는 안정됐다.

코스피가 약세 마감했다. 장초반 주식을 매집하던 외국인이 조단위 투자금을 찾아갔고 최근 힘을 실었던 기관마저 매도세로 돌아섰다. 간밤 미국 국채 금리 상승으로 인해 약세를 띤 뉴욕증시 상황을 반영한 모습이다. 30일 코스피 지수는 전일 대비 32. 77포인트(0. 48%) 내린 6838. 04에 정규장을 마쳤다. 이날 코스피는 72. 66포인트(1. 06%) 오른 6943. 47로 출발해 사흘만에 반등을 시도했지만 결국 약세로 마감했다. 지난 29일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 131. 59포인트(0. 26%) 하락한 5만1349. 92로 장을 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 12. 85포인트(0. 17%) 내린 7670. 84, 나스닥종합지수는 22. 84포인트(0. 09%) 떨어진 2만 6797. 54를 기록했다. 코스피는 외국인과 기관 모두 순매도세를 나타냈다. 정규장 마감 기준 외국인과 기관은 코스피 주식을 각각 2조2747억원, 8586억원어치 순매도 했다. 개인이 1조4544억원어치를 나홀로 순매수했지만 지수방어는 실패했다.

시장의 흐름을 수급과 차트, 거래량, 포트폴리오의 네 가지 시선으로 분석하는 <시선집중>에 이충헌 밸류파인더 대표가 출연했다. 이 대표는 마이크론 실적 발표를 앞두고 외국인 수급 변곡점에 선 시장 상황을 시작으로 블룸에너지 훈풍을 탄 비나텍, FDA 승인 재료를 맞이한 HLB, 그리고 유리기판 및 복합동박 장비 수혜가 기대되는 태성을 짚었다. [시 - 외국인 수급] "마이크론 실적 발표 D-1… 외국인 수급 방향 가를 변곡점" 첫 번째 시선은 최근 시장의 핵심 수급 주체인 외국인의 동향을 향했다. 최근 외국인이 3거래일 동안 약 7조 원 규모의 매도세를 보인 가운데, 국제 유가 및 국채금리 상승에 따른 시장 전반의 우려가 반영되고 있다는 분석이다. 아울러 삼성전자와 SK하이닉스의 자사주 매입이 마무리 국면에 접어든 점도 수급 공백 우려를 키우는 요인으로 꼽혔다. 시장의 단기 방향성은 마이크론 실적 발표가 가를 것으로 전망되며, 이번 실적 결과가 반도체 대형주를 중심으로 한 외국인 투자심리의 회복 여부를 결정짓는 중대한 분수령이 될 것으로 평가됐다.

HLB그룹이 담관암 신약 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하기 위한 기념식을 진행했다고 29일 밝혔다. 이날 행사에는 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원들이 참석해 리픽투의 FDA 승인을 함께 축하하고, 신약개발 과정의 의미와 성과를 되짚었다. 이번 리픽투의 FDA 승인은 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 이끌어낸 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. HLB 미국 자회사인 엘레바의 김동건 대표는 영상을 통해 "이번 FDA 승인은 담관암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 중요한 이정표"라며 "신약개발과 허가를 넘어 글로벌 시장에서 직접 상업화에 나서게 된 만큼, 미국 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다"고 말했다. 이후 리픽투의 FDA 승인까지 이어진 도전의 과정과 이를 함께한 임직원들의 이야기를 담은 기념 영상도 상영됐다. 영상은 어려움 속에서도 각자의 자리에서 힘을 보탠 임직원들의 모습과 인터뷰를 통해 이번 승인이 모두가 함께 만들어낸 성과라는 의미를 담았다.

코스피 지수가 29일 소폭 하락하며 6800대에 머물렀다. 미국 시장금리 상승세가 국내증시에 연이틀 하방압력으로 작용했다. 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 18. 93포인트(0. 27%) 내린 6870. 81에서 장을 마쳤다. 장중 고저차는 115. 37포인트다. 한국거래소·넥스트레이드 누적 기준 기타법인이 1조6284억원, 개인이 1조5012억원어치를 순매수하고 외국인은 3조800억원, 기관은 598억원어치를 순매도했다. 기타법인 거래액은 삼성전자·SK하이닉스의 자사주 장내매수가 반영됐다. 삼성전자는 강보합세, SK하이닉스는 약보합세로 마감하며 표정이 엇갈렸다. 삼성전기·SK스퀘어는 1%대 강세였다. 나머지 시가총액 상위종목군에서 LG에너지솔루션은 3%대, 삼성생명·현대차·삼성바이오로직스는 1%대 약세를 보였다. 업종별로 보면 코스피 건설은 4%대, 금속·화학·종이목재·일반서비스는 2%대, 운송장비·전기가스·IT서비스·오락문화·보험·통신은 1%대 약세로 마감했다. 비금속·운송창고·증권·유통·기계장비·제약·금융·부동산·섬유의류는 약보합세였다.

코스피가 29일 하락 출발하며 6800대에서 등락하고 있다. 간밤 오픈AI의 신규 인공지능(AI) 모델 철회 결정과 미 국채 시장금리 부담이 국내증시 하방압력으로 작용했다. 이날 오전 9시6분 코스피는 전 거래일 대비 44. 10포인트(0. 64%) 내린 6845. 64로 산출됐다. 한국거래소·넥스트레이드 누적 기준 개인이 2711억원, 기관이 471억원어치를 순매수하고 외국인이 3459억원어치를 순매도했다. 삼성전자·SK하이닉스가 약보합권에서 등락하고 있다. LG에너지솔루션은 3%대, 삼성생명이 2%대, 현대차·삼성바이오로직스·삼성물산이 1%대 약세를 보인다. KB금융·SK스퀘어가 약보합세에 접어든 가운데 시가총액 상위 10종목 중 삼성전기만 1%대 강세를 보인다. 업종별로 보면 코스피 건설·일반서비스·금속은 2%대, 보험·화학·운송장비·전기가스·증권·통신·제약·종이목재·기계장비는 1%대 약세다. 유통·금융·부동산·비금속·섬유의류·제조·IT서비스·전기전자·오락문화·음식료담배·운송창고는 약보합세를 보인다.

HLB의 담관암 치료제 '리픽투'가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았다는 소식에 HLB그룹주가 대거 강세를 나타내고 있다. 29일 오전 9시 11분 현재 HLB는 전일 대비 3650원(9. 32%) 오른 4만3400원에 거래되고 있다. HLB는 전일 상한가에 이어 이날까지 이틀째 강세를 이어갔다. HLB제약(20. 37%), HLB바이오스텝(15. 38%), HLB생명과학(14. 39%), HLB글로벌(5. 60%), HLB테라퓨틱스(3. 88%) 등도 동반 상승 중이다. 다만 HLB제넥스, HLB펩, HLB이노베이션 등 일부 계열사는 약세다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지 시간) FDA로부터 리픽투의 품목 허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2를 표적으로 하는 담관암 치료제다. HLB는 이번 승인이 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했다. 리픽투는 연말까지 미국 시장에 출시될 예정이다.

▶▶▶ 박소운 내일장 프리뷰 <삼성전자 '막차는 조심히'> ▶ 박소운의 내일장 주도섹터를 잡아라 -HLB그룹주 기대감 어디까지? -바이오 2차 순환매 시작될까? ▶ 박소운의 시그널 공략주 <녹십자웰빙(234690)> 태반주사제 '라이넥' 상반기 매출 26% 성장 ‘라이넥주’ 정맥투여 임상 3상 주요 지표 충족 스킨부스터·필러·지방분해 등 에스테틱 사업↑ 상반기 매출 1,012억( 37. 4%) 영업익 95억( 2. 6%) ▶▶▶ 급등왕의 1급 기밀 수익 파일 <순환매 장세 지속 중> ▶ 급등왕의 1급 기밀 원샷 포착 종목 BEST3 'HLB(028300)' 담관암 신약 '리픽투(Reficto)' 美 FDA 품목 허가 리픽투 美 시장 매출 발생 가능성 현실화 '케이씨에스(115500)' SK텔레콤과 개발한 ‘양자암호원칩’ 국정원 검증 통과 PQC(양자내성암호) 결합 Q-HSM, QC-VPN 등 주목 국가적 PQC 전환, AI 사이버보안 수요 증가 예상 ▶ 급등왕의 1급 기밀 탑픽 종목 '나노신소재(121600)' 실리콘 음극재 적용↑… CNT 도전재 수요 자극 글로벌 생산능력 확대 통한 매출 성장 기대 실리콘 음극재 관련 CNT도전재 중장기 성장성↑ 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번