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정부가 해외에서 수입되는 인체 조직도 의료적 시급성 등을 고려해 우선 분배하도록 하는 방안을 검토한다. 국내에서 기증된 시신에서 나온 인체 피부 조직으로 만든 미용 목적의 ECM(세포외기질) 기반 '스킨부스터' 판매가 급증한 데 따른 조치다. 22일 본지 취재에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원이 보건복지부에 주입형 ECM 인체조직에 대한 관리체계 계획을 문의했고, 이에 복지부는 "'인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 제12조 조직분배의 우선순위 적용 대상을 '해외에서 수입한 조직'까지 확대하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 복지부는 "현재 해당 법은 국내 기증자로부터 채취한 조직에 한해 의료적 시급성 등을 고려해 우선 분배하도록 규정하고 있어 해외 수입 조직은 적용 대상에서 제외되는 한계가 있었다"며 "인체조직은 질환 치료 및 신체 재건 등 의학적 필요성에 따라 우선 사용돼야 한다는 것이 정부 입장"이라고 설명했다. 그러면서 "인체 조직이 최근 피부미용 스킨부스터 등 주입형 시술로 소비되는 현상에 대해 인지하고 있다"며 "무분별한 단순 미용 목적 사용을 억제하고, 치료 목적 중심의 관리체계를 정립해야 한다는 입장"이라고 덧붙였다.

GC녹십자웰빙이 보령과 손잡고 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 2차 병원 시장 확대에 나선다. 의원급 의료기관을 중심으로 형성된 처방 기반을 병원급 의료기관까지 넓히기 위해 보령의 전국 영업망을 활용한다는 계획이다. GC녹십자웰빙은 보령과 지난 11일 인태반가수분해물 주사제 라이넥주의 2차 병원 대상 공동 영업·마케팅 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자웰빙은 라이넥주의 제품 공급과 마케팅, 제품·임상 관련 전문정보 제공을 담당한다. 보령은 전국 2차 병원 영업망을 기반으로 라이넥주의 처방과 판매 확대를 맡는다. 양사는 공동 마케팅 등 영업 현장에서 협력을 이어갈 예정이다. GC녹십자웰빙은 그동안 의원급 의료기관을 중심으로 구축해 온 라이넥주의 처방 기반을 이번 계약을 통해 2차 병원으로 확대한다는 계획이다. 라이넥주는 사람의 태반을 원료로 제조한 인태반가수분해물 주사제다. 만성간질환에서의 간기능 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품으로 GC녹십자웰빙의 대표 품목이다. 최근에는 투여 편의성과 처방 선택지를 확대하기 위한 고용량 점적정맥(IV) 투여 임상 3상에서 유효성을 확인했다.

지난해 국내에서 병·의원 등 기관에 분배(판매)된 인체 피부조직이 약 55만건에 달하는 것으로 집계됐다. 이 피부조직들은 기증된 시체에서 나온 인체 조직이다. 이 조직들 상당수는 '인체조직 ECM(세포외기질) 기반 스킨부스터'로 만들어져 국내 미용의료 시장에서 사용된 것으로 추정된다. 이런 ECM 스킨부스터들이 사실상 '보톡스' 같은 의료기기처럼 쓰이지만 정부 허가 없이 사용되고 있어 별도의 관리 체계가 필요하다는 목소리가 나온다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '피부 유래 가공 인체조직 분배 현황' 자료에 따르면 지난해 병·의원 등 기관으로 분배된 피부조직은 54만8159건이다. 전년도 자료는 해당 통계가 제대로 집계되지 않아 없지만, 피부조직 이식은 증가세인 것으로 추정된다. 식약처의 '인체조직 유형별 이식 건수' 통계에 따르면 2023년 분배된 전체 인체 조직은 21만5146개였고, 피부는 10. 7%인 2만2950개에 불과했다. 그런데 지난해에만 약 24배에 이르는 54만8159건의 분배가 이뤄졌기 때문이다.

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GC녹십자웰빙이 국내 독점 권리를 확보한 지방분해 신약 후보물질 'RZL-012'가 중국 임상 3상에서 주요 유효성·안전성 평가지표를 충족했다. 중국에서 품목허가 신청을 추진하는 가운데 국내 사업화에도 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자웰빙은 파트너사 라지엘테라퓨틱스의 RZL-012가 중국 임상 3상에서 주요 유효성·안전성 평가지표를 충족하는 주요 결과를 확보했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 라지엘의 중국 파트너사 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱 환자 480명을 대상으로 진행했다. RZL-012를 투여한 뒤 84일 시점의 지방 감소 효과와 안전성 등을 평가했다. RZL-012는 한 차례 치료만으로 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 1차 유효성 평가에서는 위약군보다 반응률이 30%포인트 이상 높아 통계적으로 유의한 지방 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 주요 기준을 충족했다. RZL-012는 표적 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 방식의 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 기존 지방분해 시술보다 적은 1~2회 투여만으로 특정 부위의 지방을 줄이는 것을 목표로 개발되고 있다.

전통제약사들이 잇달아 준수한 상반기 성적표를 공개한 가운데 GC녹십자와 부광약품의 수익성 저하가 눈에 띈다. GC녹십자는 고수익 품목의 매출 인식이 하반기로 미뤄졌고, 부광약품은 생산설비와 신제품 마케팅 등에 선제적으로 비용을 투입한 영향이다. 두 회사 모두 매출과 비용이 실적에 반영되는 시점의 차이가 컸다고 판단하고 하반기 실적 반등에 자신감을 보이고 있다. 16일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 올해 상반기 연결 기준 매출은 8567억원, 영업이익은 134억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 매출은 3%, 영업이익은 62% 감소했다. 부광약품은 외형 성장에도 수익성이 뒷걸음질쳤다. 상반기 매출은 1048억원으로 전년 동기보다 15. 9% 증가하며 창사 이후 첫 반기 매출 1000억원을 돌파했다. 반면 영업이익은 25억원으로 49. 9% 줄었다. GC녹십자의 경우 상반기 내내 실적이 부진했던 것은 아니다. 1분기 매출은 4355억원, 영업이익은 117억원으로 전년 동기보다 각각 13. 5%, 46. 3% 증가했다.

GC녹십자웰빙이 인태반가수분해물 전문의약품 '라이넥주'의 동물실험에서 통증 완화 효과와 스테로이드 병용 가능성을 확인했다. 저용량 스테로이드와 라이넥주를 함께 투여했을 때 고용량 스테로이드 단독 투여와 비슷한 수준의 진통 효과가 나타났으며 스테로이드 투여에 따른 체중 감소도 완화됐다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 통증 완화 효과와 스테로이드 병용 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재됐다고 14일 밝혔다. 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만든 전문의약품이다. 만성 간질환 환자의 간 기능 개선 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구는 GC녹십자웰빙과 연세대학교 연구팀이 공동으로 수행했다. 연구진은 통증을 유발한 동물모델을 통해 라이넥주의 진통 효과와 작용 원리를 평가하고 대표적인 스테로이드 성분인 '덱사메타손'과 함께 투여했을 때 나타나는 효과를 확인했다. 다만 이번 연구는 동물실험 단계로 실제 환자에서의 통증 치료 효과를 확인한 임상시험은 아니다.

GC녹십자웰빙이 지난 13일 충북 음성 혁신공장에서 태반주사제 '라이넥주'(Laennec)의 누적 출하량 1억 앰플 달성 기념행사를 성료했다고 14일 밝혔다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표이사는 환영사를 통해 "국내 유일의 인태반 가수 분해물 제품인 라이넥이 누적 출하량 1억 앰플을 돌파한 것은 뜻있는 일"이라며 "앞으로도 관련 법과 제도의 변화에 맞춰 인태반뿐 아니라 폐지방, ECM, 콜라겐 등 다양한 인체유래물질을 활용해 글로벌 바이오 기업으로 더 큰 성장을 이어갈 계획"이라 말했다. 조병옥 음성 군수는 "GC녹십자웰빙은 음성군과 투자협약을 체결하고 지역경제 활성화와 양질의 일자리 창출에 크게 기여해줬다"며 "앞으로도 기업하기 좋은 환경을 조성해 녹십자웰빙이 음성에서 더 크게 성장할 수 있도록 든든한 동반자가 되겠다"고 말했다. 라이넥주를 생산하는 음성 혁신공장은 첨단 자동화 시스템을 통해 연간 약 1350만 앰플의 생산능력(CAPA)을 갖추고 있다. 라이넥주는 2005년 출시 이

GC녹십자웰빙이 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입을 앞둔 차세대 지방분해 주사를 도입한다. GC녹십자웰빙은 이스라엘 바이오 기업 '라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics, 이하 라지엘)'와 지난 25일(현지 시각) 미국 캘리포니아에서 차세대 국소지방분해주사제의 한국 사업화에 대한 라이선스-인(License-in) 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이날 행사에는 GC녹십자웰빙의 김상현 대표이사, 정시영 연구개발본부장을 비롯해 라지엘의 필립 샤이손(Philippe Schaison) 이사회 의장, 알론 블루멘펠드(Alon Bloomenfeld) 최고경영자(CEO) 등 양사의 주요 경영진이 모두 참석했다. 라지엘이 개발 중인 물질은 특정 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중인 차세대 국소 지방분해 주사제다. 기존 지방분해 주사제가 주로 턱밑 지방 개선 등 얼굴 윤곽 시술을 중심으로 활용된 것과 달리 라지엘이 개발 중인 물질은 복부, 옆구리, 팔뚝 등 신체 다양한 부위의

GC녹십자웰빙이 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시키는 주요 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐다. 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 일차 평가 지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다(p= 0.0098). 정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과"라며 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이며, 향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전

GC녹십자의 올해 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 50% 가까이 증가했다. 미국으로 수출 중인 혈액제제 '알리글로'가 성장을 주도했다. 앞으로도 알리글로 매출이 증가하며 GC녹십자의 실적 개선 흐름이 이어질 것으로 전망된다. GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 46.3% 증가한 수준이다. 같은 기간 매출액은 4355억원으로 13.5% 늘고 당기순이익은 201억원으로 9.9% 감소했다. 알리글로가 실적 성장을 주도했다. 알리글로의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 약 4배 증가한 349억원이다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성이 동시에 기대된다. 연내 이글패스(Eagle pass) 혈장 센터 개소도 추진 중이다. 별도 사업 부문별로 GC녹십자의 올해 1분기