머니투데이

유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가 2주년을 맞았다. 통상 신약 출시 3년 차에 폭발적인 매출 증가가 가시화하는 경향을 보이는 만큼 마일스톤(단계별 기술료) 3억달러(약 4200억원)를 돌파한 렉라자의 추가 성장이 기대된다. 특히 렉라자 병용요법의 장기 전체 생존기간 데이터가 확인되면 매출 성장세가 가팔라질 것으로 전망된다. 20일 제약업계에 따르면 렉라자는 2024년 8월19일 국산 항암제 중 처음으로 FDA의 품목 허가를 획득하며 미국 시장 진출의 포문을 열었다. 2024년 12월에는 유럽위원회(EC)의 허가를 받았고 지난해에는 영국, 일본, 캐나다, 중국에서 연이어 승인을 획득했다. 유럽에서는 스위스, 영국, 이탈리아, 독일, 폴란드 등에서 보험 급여 등재를 마쳤다. 이를 통해 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨(J&J)과 기술수출 계약 체결 이후 누적 마일스톤 수령액 3억달러를 달성했다. 미국 마일스톤 6000만달러, 중국 4500만달러, 유럽 3000만달러, 일본 1500만달러 등이다.

에스티큐브는 오는 9월 12~15일 나흘간 서울에서 개최되는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2026)에 참가해 비소세포폐암 관련 연구 초록 4건을 발표한다고 20일 밝혔다. 이번 학회에서 에스티큐브는 넬마스토바트의 비소세포폐암 임상 2상(STCUBE-004) 초기 안전성 및 유효성 결과를 최초로 공개한다. 본 연구에는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 참여했다. 해당 임상은 진행성 비소세포폐암 환자 중 BTN1A1 고발현(종양비율점수(TPS)≥50%) 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 연구다. 환자들은 최소 1차 이상의 백금 기반 화학요법 및/또는 면역항암제 치료 후 질병이 진행되었거나, 치료 가능한 유전체 변이(AGA)가 있는 경우 표적치료제 투여 후에도 질병이 진행된 환자들이다. 삼성서울병원, 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 국내 주요 병원 5곳에서 환자 모집이 진행되고 있으며, 현재까지 전체 목표 환자 62명 중 절반 이상의 환자 등록이 완료됐다.

유한양행이 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(NDR)를 열고 본업 경쟁력과 신약 연구개발(R&D) 등 주요 성장 전략을 공유한다. 기관투자자에 이어 개인투자자와의 접점도 확대하며 주주 소통 강화에 나선다는 목표다. 유한양행은 이달 19~21일 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회를 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 기업설명회에서는 약품사업과 원료의약품(API) 등 기존 사업의 성장성과 폐암 신약 '레이저티닙'의 글로벌 확장 현황을 소개한다. 약품사업의 매출 성장과 수요 증가, 원료의약품 산업의 공급망 재편에 따른 해외사업 수혜 등을 설명할 예정이다. 글로벌 시장 진출이 본격화된 레이저티닙의 처방 기반 강화 현황도 공유한다. 이와 함께 신약 후보물질의 가치를 높이기 위한 맞춤형 사업개발(BD) 전략과 임상시험 공동연구, 신설회사(Newco) 모델 등을 활용한 사업모델 다각화 등 R&D 사업 가속화 계획을 제시한다. 투자자 대상 정보 제공도 확대하고 있다. 유한양행은 올해부터 국문 기업설명(IR) 자료뿐 아니라 영문과 일문, 중문 자료를 함께 제작·배포하고 있다.

현존 암 치료법 가운데 최신 의술인 중입자 치료는 의료계에서 '꿈의 암 치료'라고 평가받는다. 암 DNA를 깨부수는 다윗의 돌멩이로 비유된다. 2023년 3000억원을 들여 중입차치료센터를 개소한 연세암병원이 중입자치료 적용 암종을 두경부암, 육종, 재발성 직장암으로 확대한다고 20일 밝혔다. 중입자란 원자보다 작은 입자로, 현재 의료용으로 사용되는 중입자는 '탄소 이온'이다. 가속기실 정중앙에 놓인 탄소 이온 발생장치에서 탄소 원자의 전자를 2개 떼면 양극의 성질을 가진 탄소 이온이 발생한다. 이렇게 만들어진 탄소 이온은 파란색의 중입자 가속기로 보내 빙글빙글 돌린다. 가속기는 자기장을 계속 바꾸면서 탄소 이온의 회전 속도를 끌어올린다. 이 속도가 빛이 지나가는 속도의 70%까지 빨라지면 빔 형식으로 추출해 치료실로 보낸다. 치료실에서는 방사성종양학과 전문의가 지시한 부위에 정확하게, 정확한 양의 탄소 이온을 조사해 암을 깨부순다. 2023년 전립선암을 대상으로 국내 최초 중입자치료를 시작한 연세암병원은 이후 췌장암→ 간암→ 폐암 순으로 치료 범위를 넓혀왔다.

의료기기 전문기업 아디포랩스(대표 한성호)가 중국 하이난성 보아오 헝다국제병원 내에 고주파 온열 암 치료기 '리미션1℃(REMISSION1℃)' 전문 치료 센터를 설립하고 현지 시장 진출을 본격화한다. 아디포랩스는 최근 하이난성 헝다병원을 방문, 현지 의료진을 대상으로 장비 사용법 및 시술 교육을 진행했다. 또 병원 측과 암 환자 치료를 위한 '리미션1℃ 센터' 설립에 합의했다. 양측은 센터 설립을 기념해 오는 10월 둘째 주 국제바이러스연구연합(IVRA) 콘퍼런스를 공동 개최하고, 관련 임상 논문 발표 및 학술 협력을 추진할 예정이다. 이번 센터 설립과 현지 사업 본격화는 최근 리미션1℃가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광선행구의 '러청 특약보험(?城特??)' 보장 대상 의료기기 목록에 정식 등재된 데 따른 후속 조치다. 리미션1℃는 러청 특약보험의 '임상 긴급 수입 의료기기' 항목 중 1번 품목으로 이름을 올렸으며, 메드트로닉 등 글로벌 기업의 첨단 의료기기 총 14개 품목과 함께 등재됐다.

셀트리온이 탄탄한 연구개발(R&D) 경험과 추진력을 앞세워 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 넘어 '글로벌 신약 기업' 입성 시점을 앞당기고 있다. 최근 ADC(항체-약물 접합체) 신약후보 물질 3종은 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 선정되면서 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 점쳐지고 있다. 셀트리온은 올 상반기 연결기준 R&D 비용이 2843억원으로, ADC 패스트트랙 지정 성과와 탄탄한 개발 역량을 토대로 조기에 성과를 도출하고 명실상부한 글로벌 신약 기업으로 도약할 것이라고 18일 밝혔다. ━ADC 신약 3종, 美 FDA '패스트트랙' 지정━이달 초 셀트리온은 FDA로부터 자궁경부암·두경부암 등의 신약후보 물질 'CT-P73'을 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 비소세포폐암·대장암 등을 적응증으로 하는 'CT-P70'(2025년 12월), 요로상피암·유방암·전립선암 등의 신약후보 물질 'CT-P71'(2026년 4월)에 이은 세 번째 성과다.