디앤디파마텍(53,300원 ▼4,500 -7.79%)이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 '자보페그두타이드'(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 21일 밝혔다. 화이자의 경구용 비만 치료제 개발 중단 여파를 맞은 가운데, MASH 신약에 대한 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 성사할지 주목된다.
디앤디파마텍에 따르면 이번 CSR에서 확인된 유효성·안전성 데이터는 앞서 지난해 6월 공시한 1차 평가지표 결과와 지난 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표된 48주 조직생검 결과 등 기존 공개된 수치와 동일하게 최종 확정됐다.
이번 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 과체중/비만한 MASLD/MASH 환자 총 67명을 대상으로 간 내 지방 감소 수치와 조직검사 결과 등을 비교했다.
그 결과 1차 평가지표인 '12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율'이 투약군 75.8%로 위약(가짜 약) 11.8%와 비교해 통계적으로 유의하게 높았다. 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%(위약군 8.3%)를 기록했다.
추가로 조직생검을 통해 MASH 및 F1~F3 단계 간 섬유화가 확인된 환자 총 35명(위약군 19명, 자보페그두타이드 투약군 16명)을 분석한 결과 자보페그두타이드 40mg 투약 군은 △MASH 악화 없는 섬유화 개선을 달성한 환자 비율이 50%(위약군 15.8% 대비 34.2%p ↑) △섬유화 악화 없는 MASH 해소를 달성한 환자 비율은 62.5%(위약군 5.3% 대비 57.2%p ↑)를 기록했다.
특히 두 가지 평가지표를 동시에 달성한 △MASH 해소 및 섬유화 개선 복합 달성 환자 비율 역시 37.5%(위약군 5.3% 대비 32.2%p ↑)를 나타내며, 세 가지 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료 효능을 확인했다.
안전성 및 내약성 측면에서도 경쟁력 있는 프로파일이 확인됐다. 48주 투약 기간 보고된 이상 반응은 대부분 경증 또는 중등도의 일시적 위장관계 증상에 그쳤다. 특히 다른 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 계열 치료제들이 이러한 부작용을 줄이기 위해 최대 20주 이상의 긴 용량 점증(titration) 기간을 두는 것과 비교해, 자보페그두타이드는 단 2주의 짧은 점증 기간에도 불구하고 경쟁 제품 대비 유사하거나 낮은 수준의 치료 중단율을 기록해 실제 처방 환경에서의 높은 환자 순응도와 편의성을 기대할 수 있게 됐다.
이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "CSR을 확보함으로써 자보페그두타이드의 경쟁력 있는 MASH 치료 효과가 공식 문서를 통해 확인됨으로써 임상 결과의 신뢰도와 객관성을 강화하게 됐다"며 "검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 한층 가속할 수 있을 것"이라 말했다.
