[제2회 머니투데이-MT바이오포럼]
"사전상담과는 식약처 변화의 상징…CDMO 산업 맞춰 제도 정비"
강석연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장이 "우리나라 제약·바이오 기술은 다른 나라에 뒤지지 않는 수준으로 발전했지만 재정이나 규제 측면에서는 아직 극복해야 할 부분이 있다"며 "식약처는 규제 환경을 개선하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 지속해서 노력하겠다"고 말했다.
강 원장은 3일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 '제2회 머니투데이-MT바이오포럼' 축사를 통해 이같이 말했다. 이번 포럼은 'K-바이오, 글로벌 성장의 조건'을 주제로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
강 원장은 국내 제약·바이오 산업이 기술 경쟁력을 확보했지만 이를 실제 제품화와 글로벌 시장 진출로 연결하기 위해서는 제도적 뒷받침이 필요하다고 강조했다. 식약처 역시 안전성과 품질을 최우선으로 하면서 신약개발 기업의 신속한 제품화를 지원하는 방향으로 규제 환경을 개선하고 있다고 설명했다.
특히 식약처의 변화된 역할을 보여주는 사례로 '사전상담과'를 꼽았다. 기존의 허가·심사 및 관리 업무와 달리 기업과 개발자의 상담을 전담하는 조직을 운영한다는 점에서 규제기관의 역할이 달라지고 있다는 설명이다.
강 원장은 "식약처의 가장 변화된 모습을 반영하는 게 사전상담과"라며 "심사하거나 정책을 만들고 관리하는 것이 아니라 오로지 민원인들을 위한 상담을 하는 조직이 있다는 것 자체가 식약처의 입장 변화를 상징한다"고 말했다.
이어 "사전상담과의 발표를 들어보면 식약처가 제약·바이오 기업에 어떤 도움을 주려고 하는지 자세히 알 수 있을 것"이라며 현장 중심의 지원을 지속하겠다는 뜻을 밝혔다.
인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 확대에 대응해 허가·심사체계도 변화시키겠다고 밝혔다. AI 기술로 개발된 의약품을 어떻게 평가하고 허가할지 검토하는 동시에 식약처 내부 심사업무에도 AI를 활용하는 방안을 추진하고 있다는 설명이다.
강 원장은 "AI를 활용해 개발된 의약품을 어떻게 심사하고 허가할 것인지 고민하고 있다"며 "식약처 자체적으로도 AI를 활용한 심사 기법을 도입하고 있다"고 말했다.
이어 "아직 초기 단계라 요약이나 번역 정도에 활용하고 있지만 점차 고도화해 간단한 민원은 AI가 해결할 수 있도록 할 것"이라며 "최종 검증은 사람이 해야겠지만 업무 효율을 높이고 심사 속도를 빠르게 하는 계기가 될 것으로 생각한다"고 설명했다.
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국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 성장에 발맞춘 제도 정비도 강조했다. 과거에는 별도 산업 영역으로 충분히 반영되지 않았던 CDMO가 국내 제약·바이오 산업의 주요 성장동력으로 자리 잡으면서 관련 법·제도를 마련하고 있다는 것이다.
강 원장은 "최근 우리나라에서 가장 큰 동력이 있는 분야가 CDMO 사업"이라며 "산업 발전에 맞춰 약사법과 CDMO 관련 법률 등 제도를 바꿔나가고 있다"고 말했다.
그는 "앞으로도 식약처는 국민을 우선으로 하면서 제약·바이오 기업들과 보조를 맞춰 우리나라 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
