머니투데이

반지형 혈압계 '카트 비피 프로'를 개발한 스카이랩스가 해외 진출과 제품군 확장을 앞세워 2028년 흑자 전환에 도전한다. 올해 상반기 매출의 절반 이상을 유럽에서 거둔 데 이어 일본과 미국 진출을 추진하고, 산소포화도와 다중 생체신호를 측정하는 후속 제품도 순차적으로 선보일 계획이다. 이병환 스카이랩스 대표는 21일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "회사는 해외 성장 가능성이 있다는 것이 아니라 이미 성장을 하고 있다"며 "2028년 흑자전환을 예상하고 있으며 더 빨리 달성할 수도 있다고 생각한다"고 말했다. 카트 비피 프로는 손가락에 반지처럼 착용해 커프(가압대) 없이 24시간 혈압을 측정하는 의료기기다. 커프리스 혈압계로는 세계 최초로 24시간 활동혈압검사의 공보험 수가를 인정받았으며 유럽고혈압학회와 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 임상 검증 기준도 충족했다. 이 같은 경쟁력은 해외 매출 확대로 이어지고 있다. 올해 상반기 매출 약 50억원 가운데 해외 매출은 26억원으로 전체의 52%를 차지했다.

동화약품이 국내 최초 신약인 활명수를 기반으로 한 신제품 'K. O. D'를 앞세워 미국 시장에 진출한다. 1897년 활명수 출시 이후 129년 만에 해외 소비자를 겨냥한 별도 제품을 선보이며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다. 동화약품은 활명수의 해외 시장 진출을 위한 신제품 '활명수1897액'(K. O. D)을 출시하고 그룹 코르티스를 신규 모델로 선정해 글로벌 캠페인을 진행한다고 21일 밝혔다. K. O. D는 'Korea Original Digestive'의 머리글자를 조합한 명칭이다. 1897년 출시된 활명수를 기반으로 해외 소비자의 기호와 특성에 맞춰 맛과 성분을 개선한 제품이다. 이달 국내 약국과 면세점에서 먼저 출시한 뒤 오는 9월부터 미국 내 마트와 약국, 올리브영 등에서 판매할 예정이다. 세계 최대 전자상거래 업체 아마존에서도 K. O. D 브랜드관을 직접 운영한다. 동화약품은 K. O. D를 한식과 함께 즐기는 제품으로 알리는 데 주력한다. 'K-Food를 즐기는 새로운 문화 코드'를 핵심 메시지로 내세워 한식을 먹은 뒤 K.

한미사이언스가 약국 전용 더마코스메틱(기능성 화장품) 브랜드 '프로-캄'의 상피세포성장인자(EGF) 성분 기반 제품을 3종으로 확대했다. 얼굴부터 발꿈치·팔꿈치 등 신체 부위까지 피부 고민에 따라 관리할 수 있도록 제품군을 넓혔다. 한미사이언스는 프로-캄의 대표 제품인 'EGF 액티브 바이탈 크림'을 중심으로 'EGF PDRN 액티브 시너지 마스크', 'EGF 우레아 케라톤 크림' 등 EGF 기반 제품 3종을 구축했다고 21일 밝혔다. 대표 제품인 EGF 액티브 바이탈 크림은 2024년 출시 이후 전국 약국 1만1000곳 이상에 공급됐다. 최초 주문 약국의 절반이 추가 주문에 나서는 등 판매를 이어가고 있다. EGF 액티브 바이탈 크림은 미백과 주름 개선을 돕는 이중 기능성 화장품이다. EGF 성분과 오크라열매추출물 등을 함유해 피부 진정과 영양 공급을 돕도록 개발됐다. EGF PDRN 액티브 시너지 마스크는 EGF와 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)를 결합한 고영양 집중관리 제품이다. 피부 진정과 노화 관리에 초점을 맞췄으며 리오셀 교차구조 시트를 적용해 피부 밀착력을 높였다.

종근당이 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스의 망막질환 신약 후보물질을 도입해 국내 개발에 나선다. 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 공략하고 향후 다른 유전성 망막질환으로 적응증 확대도 추진한다. 종근당은 미국 키오라와 망막질환 신약 후보물질 'KIO-301'의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 기술도입(라이선스) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 종근당은 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 개발과 허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발 및 허가 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 국내 판매에 따른 경상기술료(로열티)를 받는다. 구체적인 계약 규모는 공개되지 않았다. KIO-301은 시력 저하와 소실을 유발하는 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 떨어지는 질환으로 국내 환자는 1만명 이상으로 추정된다. KIO-301은 광수용체가 퇴행한 이후에도 남아 있는 망막신경절세포에 광감지 기능을 부여하도록 설계됐다.

식품의약품안전처(식약처)가 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 경미한 변경사항에 대한 허가·승인 절차를 보고 방식으로 간소화한다. 식약처는 사전검토 결과가 적합한 임상시험계획의 승인 처리 기간 단축 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고하고 오는 10월21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항에 대한 절차가 간소화된다. 현재 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체가 행정구역 개편으로 소재지가 변경되면 변경허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하지만 앞으로는 1년 이내 보고하면 된다. 임상시험계획도 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 시 변경승인 대신 보고로 처리한다. 임상시험검체분석기관과 비임상시험실시기관의 소재지 및 대표자 변경 역시 변경지정 대상에서 보고 대상으로 전환한다. 임상시험계획 승인에 걸리는 기간도 줄어든다. 현재는 사전검토 결과와 관계없이 임상시험계획 및 변경 승인 처리기간이 30일이지만 개정 이후 사전검토 결과가 적합한 경우 10일로 단축된다.

식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 역량 강화와 국가 간 규제조화를 지원한다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 오는 24일부터 26일까지 서울 채빛섬에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 각국 규제기관과 국내외 전문가가 모여 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 실제 적용 사례와 규제기관·업계 간 입장 차이를 논의하는 것이 목적이다. 이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 열린다. 중국 국가약품감독관리국과 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 아시아·태평양 지역 주요 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석한다. 워크숍에서는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 주요 내용을 공유하고 실제 규제 현장에서의 이행 방안을 논의한다. 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 적용 사례를 중심으로 그룹 토의를 진행하고 규제기관과 제약업계 간 관점 차이를 좁히기 위한 논의도 진행한다.

K-뷰티 산업을 연구개발(R&D)부터 제조·유통·수출까지 전 주기에 걸쳐 지원할 수 있는 법적 기반이 마련된다. 혁신형 화장품기업 인증제를 도입하고 R&D와 인공지능(AI)·디지털 기술 융합, 해외 진출 등을 정부가 지원할 수 있게 되는 것이 골자다. 보건복지부는 20일 열린 제438회 국회 임시회 본회의에서 '화장품산업 육성 및 지원에 관한 법률'(화장품산업육성법) 제정안을 비롯해 국민연금법·약사법·간호법 등 복지부 소관 10개 법률안이 의결됐다고 밝혔다. 화장품산업육성법은 빠르게 성장한 국내 화장품산업을 국가 차원에서 체계적으로 지원하기 위해 마련됐다. 국내 화장품 수출액은 지난해 역대 최대인 114억달러(약 15조9060억원)를 기록하며 세계 2위 수준으로 성장했다. 화장품은 국내 중소기업 수출 품목 가운데서도 1위를 차지하고 있다. 그동안 화장품 관련 법률은 안전·품질관리를 중심으로 한 화장품법이 사실상 유일했다. 이번 법 제정으로 화장품 제조·브랜드 기업뿐 아니라 R&D와 원료·용기, 유통·수출 등 산업 생태계 전반을 정부가 지원할 수 있는 별도의 근거가 마련됐다.

정부가 비대면진료 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 약 배송 허용 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 본격적으로 논의한다. 오는 12월 비대면진료 제도화와 함께 섬·벽지 주민 등 일부 환자에게 약 배송이 허용되는 데서 나아가 대상 제한을 추가로 완화하는 방안이다. 보건복지부는 비대면진료 제도화를 앞두고 의약품 유통시장 정비와 환자의 의료 접근성 향상 등을 위해 비대면 약 배송 확대를 논의하고 약국 재고정보 제공 체계를 고도화한다고 20일 밝혔다. 오는 12월24일 개정 의료법이 시행되면 비대면진료가 본격적으로 제도화된다. 이에 따라 섬·벽지 주민과 장기요양수급자, 장애인, 감염병 환자, 희귀질환자 등 일부 대상자는 비대면진료 후 처방약을 배송받을 수 있게 된다. 정부는 가까운 동네약국을 중심으로 약 배송을 허용하고 비대면진료 전담약국은 금지하는 내용 등을 담은 하위법령을 마련하고 있다. 이와 별도로 정부는 약 배송 대상을 모든 비대면진료 환자로 확대하는 방안에 대한 논의를 시작하기로 했다. 이를 위해 약사법과 의료법 등 관련 법규 개정도 논의할 방침이다.

한국바이오협회가 정부가 신설을 추진 중인 국내생산세액공제 대상에 백신을 포함해달라고 공식 건의했다. 정부가 미래 팬데믹에 대비해 국산 백신 개발을 통한 '백신주권' 확보에 나선 가운데 연구개발(R&D)을 넘어 국내 생산기반을 유지·확대할 정책적 지원이 필요하다는 목소리가 나온다. 20일 관련 업계에 따르면 한국바이오협회는 지난 19일 신설되는 조세특례제한법 제29조 국내생산세액공제 적격품목에 백신을 포함해달라는 내용의 건의서를 재정경제부에 제출했다. 국내 생산의 비용경쟁력을 높여 기업의 생산과 투자를 유도하고 백신 공급망 안정과 보건·경제안보를 강화해야 한다는 취지다. 국내생산세액공제는 정부가 지난 3일 발표한 '2026년 세제개편안'을 통해 신설을 예고한 제도다. 국내에서 직접 생산·판매한 물량과 품목별 기준공제액 등을 토대로 법인세를 공제해 보호무역주의와 공급망 불안에 대응하고 국내 생산기반을 확충하는 것이 목적이다. 현재 대상은 태양광발전·풍력발전·이차전지·반도체·핵심소재·인공지능(AI) 로봇부품 등 국내 생산기반이 취약한 6대 분야다.

휴메딕스가 러시아 의료진을 국내로 초청해 필러 제품의 임상 활용과 연구개발(R&D) 현황을 소개하는 학술행사를 열었다. 러시아 핵심 의료진과의 교류를 강화하고 독립국가연합(CIS) 국가로 시장을 확대한다는 계획이다. 휴메딕스는 지난 19일 러시아 현지 의료전문가를 초청해 'HART 글로벌 프로그램'을 진행했다고 20일 밝혔다. 러시아 파트너사 벨라시스텍과 공동으로 진행한 이번 행사에서는 '엘라비에 프리미어 필러'의 제품과 제조 기술, 임상적 근거 등을 소개했다. 물질의 변형과 움직임을 연구하는 유변학(레올로지)을 비롯해 부위별 시술법과 합병증 예방 전략도 다뤘다. 강의와 실습, 연구개발 현장 방문을 결합해 프로그램을 구성했다. 첫 일정은 파스칼의원에서 진행됐다. 강경진 파스칼의원 원장은 입술과 턱선을 중심으로 부위별 시술법을 소개했다. 시술 목표에 따른 제품 선택과 운용 방식, 자연스러운 입술 볼륨과 입술선 표현을 위한 주입 위치와 제품 물성 선택 기준 등을 설명했다. 턱과 턱선 시술에서는 윤곽 개선에 필요한 지지력 확보와 용량 설계 전략을 공유했다.

시지바이오가 고난도 뇌혈관 수술 술기와 신경외과 재건 제품 활용을 연계한 의료진 교육 프로그램을 확대한다. 시지바이오는 지난달 가톨릭대학교 의생명산업연구원 국제술기교육센터에서 '2026 제2회 RISE 카데바 워크숍'을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 워크숍은 신경외과 의료진의 두개외-두개내 혈관 우회술(EC-IC bypass) 술기 역량을 높이고 실제 수술 과정에 따른 신경외과 제품의 적용 경험을 제공하기 위해 마련됐다. 두개외-두개내 혈관 우회술은 두개외 공여혈관을 두개내 혈관과 연결해 뇌혈류를 확보하는 고난도 수술이다. 미세혈관을 정교하게 연결해야 하는 만큼 해부학적 구조에 대한 이해와 실제 수술 환경에 가까운 반복 실습이 중요하다. 워크숍은 고난도 혈관 우회술 이론 강의와 카데바 기반 핸즈온(술기) 실습, 신경외과 제품 적용 교육 등 3단계로 진행됐다. 이론 교육에서는 STA-MCA 우회술과 OA-PICA 우회술 등 다양한 혈관 우회술의 해부학적 접근법과 주요 수술 과정 등을 다뤘다. 핸즈온 교육에서는 실제 수술 순서에 맞춰 공여혈관 박리와 수여혈관 노출, 혈관 문합, 누출 검사 등 4단계 핵심 술기를 실습했다.

유유제약의 반려동물 건강기능식품 미국 법인 머빈스펫케어가 고양이 전용 제품을 추가로 선보이며 미국 반려동물 시장 공략을 강화한다. 유유제약은 머빈스펫케어가 전자상거래 플랫폼 아마존에 두 번째 고양이 전용 제품 '아리스 퍼펙트 오메가+멀티비타민 리커블'(Ari's Purrfect Omega+Multivitamin Lickable)을 입점했다고 20일 밝혔다. 신제품은 고양이의 건강한 피부와 피모, 일상적인 활력 유지를 돕는 일일 영양제로 간편하게 섭취할 수 있는 스틱 형태로 개발됐다. 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 비롯해 비타민 C·E·B6·B12, 베타카로틴 등을 함유했다. 머빈스펫케어는 지난 5월 첫 제품인 '아리스 퍼펙트 덴탈 바이츠'(Ari's Purrfect Dental Bites)를 출시했다. 반려견용 제품을 고양이에 맞게 변형하는 대신 제품 개발 단계부터 고양이의 특성과 필요를 고려하는 '고양이 전용'(Feline First) 전략을 내세우고 있다. 머빈스펫케어는 이번 신제품을 통해 고양이 전용 건강기능식품 포트폴리오를 확대하고 미국 반려동물 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.