머니투데이

JW중외제약이 국내 독점 권리를 확보한 비만신약 '보팡글루타이드'(bofanglutide·GZR18)가 유럽에서 약 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. JW중외제약이 올해 4월 국내 도입을 결정한 지 불과 4개월 만에 대규모 글로벌 계약이 추가되면서, 회사 신약 도입 전략도 다시 주목받고 있다. 13일 제약업계에 따르면 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)는 최근 이탈리아 제약사 메나리니 그룹에 보팡글루타이드의 유럽 지역 비만·과체중 적응증 독점 상업화 권리를 이전했다. 계약 규모는 최대 7억2600만유로(약 1조2000억원)다. 메나리니는 반환 의무가 없는 계약금 6200만유로(약 1013억원)를 지급하고, 향후 연구개발과 허가·상업화·판매 단계에 따라 최대 6억6400만유로(약 1조850억원)의 기술료(마일스톤)를 지급한다. 제품 출시 이후에는 연간 순매출에 따라 최대 두 자릿수 비율의 경상기술료(로열티)도 별도로 지급할 예정이다. 계약 대상 지역은 유럽연합(EU) 27개 회원국을 비롯해 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인과 발칸 지역 등 총 39개 국가·지역에 달한다.

"단순한 혈압계 회사에 그치는 것이 아니라 의료기기를 통해 의료 데이터를 생산하는 플랫폼 기업이 목표다" 이병환 스카이랩스 대표는 최근 <머니투데이>와 만나 회사의 정체성을 이같이 설명했다. 현재 사업의 중심에는 반지형 커프리스(비가압대) 혈압계 '카트 비피 프로'(CART BP pro)가 있지만, 의료기기로 양질의 생체정보를 직접 생산하고 이를 인공지능(AI)이 활용할 수 있는 데이터로 연결하는 것이 궁극적인 목표라고 밝혔다. 이 대표는 "AI로 데이터를 분석하고 활용하는 수단은 많아졌지만 의료에 필요한 데이터가 어느 날 갑자기 생기지는 않는다"며 "의료 데이터를 직접 만들려면 의료기기가 필요하다. 의료기기는 스카이랩스가 지향하는 데이터 플랫폼의 기반"이라고 말했다. 스카이랩스가 첫 번째 데이터로 선택한 것은 혈압이다. 혈압은 심장, 뇌, 신장질환 등과 밀접하게 연관됐지만 병원에서 한두 차례 측정한 수치만으로는 하루 동안 계속 변하는 상태를 온전히 파악하기 어렵다. 가정혈압도 수면 중 혈압까지 확인하기 힘들다는 한계가 있다.

질병관리청과 주한미군사령부는 13일 주한미군지위협정(SOFA) 질병예방통제분과위원회를 열고 '미 군용기 검역 협력 강화를 위한 MOU(양해각서)'를 체결했다고 밝혔다. 질병예방통제분과위원회는 SOFA 합동위원회 산하 17개 상설 분과위원회 중 하나다. 양국의 보건·건강·질병 관련 주요 사안을 논의하고 정보를 공유한다. 이번 MOU에 따라 코로나19로 중단됐던 미 군용기와 군 계약 항공기에 대한 검역 업무를 재개한다. 감염병 유입·확산 방지를 위해 양 기관 간 공조 체계도 한층 강화할 계획이다. 주한미군은 입국하는 모든 미군 측 인원을 대상으로 탑승자 건강 상태 확인, 검사·격리·치료, 접촉자 조사, 운송 수단 소독 등 검역 조치를 시행한다. 유증상자 발생 시 매월 말 '항공기 보건 상태 신고서'를 질병청으로 통보한다. 특히 검역감염병 확진자가 나올 경우 질병청에 즉시 알린다. 주한미군은 감염병 위협에 관한 데이터를 지속 수집, 분기별 SOFA 질병예방통제분과위원회 회의를 통해 1·2·3급 법정 감염병 발생 현황을 질병청에 공유할 예정이다.

주가 부진으로 관리종목에 지정된 CMG제약이 주식병합과 함께 연구개발(R&D)과 신제품 확대, 외부 사업제휴 등을 통한 기업가치 제고에 나선다고 13일 밝혔다. 먼저 CMG제약은 주식 회복 기반을 마련하기 위해 다음 달 2일 임시주주총회를 열어 10대 1 주식병합을 의결할 예정이다. 액면가 500원의 보통주 10주를 액면가 5000원의 보통주 1주로 병합하는 방식이다. 임시주주총회에서 주식병합 안건이 가결되면, 10월 1일부터 26일까지 매매거래가 정지된다. 병합된 주식은 10월 27일 다시 상장될 예정이다. CMG제약은 지난해 매출 1052억원, 영업손실 37억원을 기록했다. 매출은 2023년과 2024년 각각 939억원, 991억원으로 증가 추세다. 영업이익은 각각 30억원, 10억원 흑자에서 유통 체계 전환에 따른 일시 비용 발생 등에 따라 적자 전환됐다. CMG제약은 신약·복합제·구강용해필름(OSF)·전문의약품 분야에 연구개발과 투자 확대를 통한 성장 동력 확보를 모색하고 있다. 현재 당뇨·고지혈증 복합 개량신약 'CMG1903'은 국내 임상 3상과 함께 해외 진출 기반을 마련하기 위한 다국가 임상을 진행하고 있으며 당뇨·고혈압 복합제 CMG1904 개발도 추진 중이다.

질병관리청이 전국에 말라리아 경보를 발령한다고 13일 밝혔다. 말라리아 위험 지역에서 31주차(7월27일~8월2일)에 채집한 말라리아 매개모기(얼룩날개모기류)에서 삼일열 말라리아 원충의 유전자가 검출됐기 때문. 매개 모기에서 원충이 검출됐단 것은 매개 모기에 물렸을 때 말라리아에 감염될 확률이 높아짐을 뜻한다. 질병청은 매년 '말라리아 매개 모기 조사감시사업'을 통해 말라리아를 매개하는 얼룩날개모기류에 대한 발생·밀도 감시 및 말라리아 원충 검출 검사를 수행하고 있다. 이번에 원충이 검출된 모기는 파주시 및 연천군에서 채집됐다. 채집된 모기로부터 말라리아 원충이 검출될 경우 관련 기준에 따라 전국에 말라리아 경보가 발령된다. 앞서 지난 6월22일 매개 모기 증가로 전국에 말라리아 주의보 발령 이후, 군집사례 발생과 매개 모기 개체 수 증가 등으로 총 5개 지역(경기 파주·김포, 인천 강화 등)에서 경보가 발령된 바 있다. 얼룩날개모기 전체적으로 검은색의 중형 모기로, 날개에 흑·백색의 반점 무늬가 있고 촉수가 주둥이만큼 긴 것이 특징이다.

GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 임상 2상 진입을 추진한다. 올해 안에 임상 2상 승인을 받고 내년 임상 3상 신청을 거쳐 2028년 품목허가를 신청한다는 목표다. GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 'mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획' 행사에서 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공개했다고 13일 밝혔다. 질병관리청이 주관한 이번 행사는 팬데믹(감염병 대유행)에 신속하게 대응하기 위한 mRNA 백신 개발 필요성과 국내 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. mRNA 백신은 기존 백신보다 개발·생산 기간을 단축할 수 있어 신종 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 기술로 꼽힌다. GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하기 위한 정부 국책과제에 참여하고 있다. 회사는 임상 1상 중간결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인했으며 이를 토대로 지난달 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 연내 임상 2상 IND 승인을 받은 뒤 2027년 임상 3상 IND를 신청할 계획이다.

아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄(이하 컨소시엄)이국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 '코로나 19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구' 지원으로 진행된다. 컨소시엄은 이번 임상에서 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하고 임상 2상 시험에 적합한 용량을 탐색할 예정이다. 총 72명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 18명과 대조군 6명을 배정한다. 임상시험은 고려대 구로병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원에서 진행되며 10월 중순 투약 개시를 목표하고 있다. 시험 대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다.

한미약품의 합성의약품 생산기지인 팔탄 스마트 플랜트가 생산·공급 관리 체계 개선을 통해 의약품 품절 건수를 절반 이상 줄였다. 품질 기준을 벗어난 사례와 생산설비 고장으로 인한 가동 중단 시간도 감소하면서 공급 안정성과 생산성 관련 지표가 전반적으로 개선됐다. 한미약품은 올해 상반기 팔탄 스마트 플랜트의 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과 자사 제품의 5일 초과 품절 건수가 전년 동기 대비 약 57% 감소했다고 13일 밝혔다. 위탁생산 품목의 5일 초과 품절 건수도 같은 기간 약 48% 줄었다. 한미약품은 수요 변동에 따른 생산계획 조정과 재고 운영 효율화 등을 통해 공급 관리 체계를 개선한 결과라고 설명했다. 향후에도 의약품 공급 안정성을 높이기 위해 공급계획과 생산 운영의 정밀도를 높인다는 방침이다. 품질 관련 지표도 개선됐다. 시험 결과가 정해진 기준을 벗어나는 규격이탈(OOS)이나 기존 경향에서 벗어나는 경향이탈(OOT) 발생 건수는 전년 동기보다 약 39% 감소했다. 생산설비 고장으로 가동이 중단된 시간도 33% 줄었다.

이연제약이 3500억원을 투자해 건설한 충주공장의 전략적 가치에 자신감을 나타냈다. 유전자 치료제 제조 거점으로 뛰어난 경쟁력을 갖췄단 설명이다. 특히 올해 글로벌 CMO(위탁생산) 계약을 체결하며 수확의 단계로 진입할 것이라고 강조했다. 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자 치료제 'NG101'과 충주공장의 시너지도 기대가 크다. 충주공장의 국내외 CMO 계약 논의에 한창인 유용환 이연제약 대표는 13일 머니투데이와 인터뷰에서 "올해부터 충주공장의 진짜 가치가 빛을 발할 것"이라며 이같이 밝혔다. 이연제약의 사업은 크게 두 분야로 나뉜다. 처방의약품 등 캐시카우(수익창출원) 역할을 하는 케미컬 부문과 신약 연구 및 바이오의약품 제조를 담당하는 바이오 부문이 있다. 케미컬 부문은 60년 이상의 경험을 바탕으로 꾸준히 흑자를 내고 있다. 다만 바이오 부문은 대규모 자금을 투입한 충주공장 감가상각비 등으로 적자가 불가피한 구조다. 지난해 이연제약이 적자로 전환한 배경이다. 유 대표는 충주공장의 진정한 가치를 곧 모두가 알게 될 것이라고 자신했다.

"'우리나라 백신'을 만든다고 하니 좋은 마음으로 참여하고 있어요. " 지난 12일 오후 서울 고려대 구로병원. 채혈을 마친 정진경씨(57·여)가 기자들에게 웃으며 말했다. 질병관리청의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 자급화 사업 임상 1상에 참여 중인 정씨는 이날 6개월(접종 24주 후) 장기 추적 관찰을 위해 병원을 찾았다. 정씨의 혈액은 원심 분리(혈액층 분리) 과정을 거쳐 분석 기관으로 이동한 뒤, 면역원성(면역 반응을 일으킬 수 있는 항원으로 작용하는 성질)과 안전성 등을 살펴보는 데 쓰인다. 정씨는 "초기 발열 증상을 빼고는 별다른 문제는 없다"며 "가족들도 걱정 대신 응원해주고 있다. 앞으로도 이런 연구에 참여할 기회가 있다면 적극적으로 임할 생각"이라고 전했다. mRNA는 유전정보가 담긴 DNA(데옥시리보핵산)와 면역을 활성화하는 단백질을 연결하는 고리다. mRNA 백신은 병원균이나 단백질을 생산할 거대한 시설이 필요한 다른 제조 백신과 달리, 유전자 정보만 더해 빠른 백신 제품 설계와 생산이 가능하다.

지엘팜텍은 올해 상반기 연결 기준 매출액이 191억원으로 전년 동기 대비 약 18% 늘었다고 13일 밝혔다. 영업이익은 3억원으로 흑자를 유지했다. 지난해 흑자전환에 이어 실적 개선 흐름을 지속했다고 강조했다. 지엘팜텍은 올해 상반기 개량신약 중심의 의약품 포트폴리오 확대와 전문의약품 판매 증가, 신제품 출시 효과 등이 매출 성장을 견인했다고 설명했다. 자체 연구개발(R&D) 역량과 영업 경쟁력을 꾸준히 강화한 결과다. 지엘팜텍은 최근 100% 자회사인 지엘파마의 흡수합병을 완료했다. 이를 통해 연구개발과 생산, 영업 기능을 하나의 조직으로 통합해 경영 효율성을 높였다. 지엘팜텍은 올해 하반기 고콜레스테롤혈증 치료제 '로바엘젯구강붕해정'과 피타바스타틴 성분의 '피타엘구강붕해정'을 출시할 계획이다. 로바엘젯구강붕해정은 약 8000억원 규모의 국내 복합제 시장을 겨냥한 제품이다. 피타엘구강붕해정은 복약 편의성을 앞세워 시장에 공략하겠단 전략이다. 지엘팜텍 관계자는 "올해 상반기 실적은 개량신약 중심의 사업 전략과 영업 경쟁력 강화가 뒷받침한 결과"라며 "하반기에도 신제품 출시와 제품 포트폴리오 다변화, 합병 시너지 효과를 바탕으로 지속적인 매출 성장과 수익성 개선을 지속하겠다"고 말했다.

셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 확대를 넘어, 항체-약물 결합체(ADC)·다중항체 등 오리지널(원조약) 바이오 신약 개발 기업으로 성장 축을 빠르게 넓히고 있다. 특히, 임상 1상에 진입한 ADC 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'(Fast Track) 대상으로 지정되며 글로벌 수준의 개발 역량을 입증하는 한편 임상·상업화·기술이전 등 기업 가치 선택지를 한층 확장다는 분석이다. 셀트리온은 13일 ADC 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA로부터 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암 환자를 적응증으로 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 앞서 ADC 항암 신약 'CT-P70'(비소세포폐암·대장암 등)과 'CT-P71'(요로상피암, 유방암, 전립선암 등)에 이어 3번째 패스트트랙 지정 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다.