머니투데이

피플바이오는 알츠하이머병(치매) 조기진단 혈액검사 키트 '알츠온 플러스'(AlzOn Plus)'가 ' 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(BDD)'로 지정됐다고 12일 밝혔다. 피플바이오의 알츠온 플러스는 혈액 내 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 독자 원천기술인 'MDS(변형단백질질환 진단시스템)' 기술을 기반으로 제작됐다. 기존의 혈액 진단 기술이 주로 증상 발현 이후 선별 또는 진단 보조에 중점을 둔 것과 달리, 알츠온 플러스는 증상이 나타나기 전 단계의 발병 위험 신호를 조기에 탐지할 수 있다는 점에서 기술적 차별성을 지녔다는 평가다. 글로벌 제약사들이 '레켐비'(성분명 레카네맙), '키순라'(성분명 도나네맙) 등 치매 치료제 개발·보급에 나서며 치매 진단의 중요성도 한층 강조되고 있다. 특히 혈액검사는 고비용·고침습성인 PET(양전자 방출 단층촬영)나 뇌척수액(CSF) 검사에 비해 상대적으로 저렴하고 접근성이 높아 주기적인 동반

온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 신약 '자큐보'의 처방 확대에 힘입어 상반기 매출과 영업이익을 2배 이상 늘렸다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 누적 매출 473억원, 영업이익 74억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 154.3%, 174.1% 증가한 수치다. 상반기 호실적은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 자큐보가 이끌었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보의 올해 상반기 처방액은 468억원으로 전년 동기 172억원보다 171.6% 증가했다. 분기별로는 1분기 212억원에서 2분기 256억원으로 늘었다. 처방 증가세는 하반기에도 이어지고 있다. 지난달 자큐보 처방액은 약 97억원으로 출시 이후 월간 최대치를 기록했다. 다만 분기별로 보면 2분기 영업이익은 28억원으로 1분기 46억원보다 감소했다. 자큐보 추가 적응증 임상 3상과 네수파립 임상 확대에 따른 연구개발비가 2분기에 집중된 영향이라는 게 회사 측 설명이다.

비대면 진료 법제화를 앞두고 구체적인 내용을 담은 하위법령에 대한 논의가 본격화했다. 약 배송 외에도 의료계와 원격의료산업계 간 견해차가 큰 문제가 산적해 있어 합의 과정에 난항이 예상된다. 12일 의료계 등에 따르면 비대면 진료는 코로나19와 의정 갈등을 거치며 제도의 필요성이 확산했고, 이를 위한 의료법 개정안이 지난해 통과되면서 오는 12월 제도화를 앞두고 있다. 이에 따라 비대면 진료의 구체적인 기준과 내용을 담은 의료법 하위법령 제정을 위해 오는 13일 국회에서 원격의료산업협의회와 대한의사협회(의협), 보건복지부, 중소벤처기업부 등이 참여한 정책 토론회가 열린다. 비대면 진료는 의협 등 의사단체와 대한약사회 등 약사단체의 반발이 큰 사안이다. 정부는 6년여간의 시범사업 결과와 사전 소통 등을 통해 △대면 진료 원칙 △의원급 의료기관 중심 △재진 환자 중심 △전담 기관 금지와 같은 내용을 법에 담았지만, 세부적인 '디테일'이 담길 하위법령 제정에도 쟁점 사안이 산적해 있다.

ADC((항체-약물 접합체) 전문 바이오기업 에임드바이오가 올해 2분기 매출 202억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 전년(76억원) 동기 대비 166% 증가한 수치다. 상반기 누적 매출은 287억원으로 전년 동기 대비 3배 이상 성장했고 영업이익은 46억원을 기록해 전년(11억원)보다 4배 이상 늘었다. 2024년 하반기부터 2026년 상반기까지 4개 반기 연속 영업흑자를 이어가며 안정적인 수익 창출 역량을 입증했다. 이번 실적은 지난해 10월 베링거인겔하임에 기술이전한 ADC 후보물질 'ODS025'의 개발 진전에 따른 마일스톤 기술료와 SK플라즈마와 공동개발 중인 'AMB303' 관련 공동개발비 등이 반영됐다. ODS025는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받으며 글로벌 임상 개발 단계에 진입했다. AMB303 역시 양사 간 공동개발을 기반으로 올해 안 임상 진입을 목표로 후속 개발이 진행되고 있다. 에임드바이오는 글로벌 기술이전 계약에서 발생하는

메디카코리아가 고순도 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN)를 고함량으로 담은 화장품을 출시하며 기능성 피부미용 시장 공략에 나선다. 화장품부터 의료기기까지 아우르는 항노화 피부미용 브랜드 '메디헤라'의 첫 제품으로 향후 관련 제품군을 확대한다는 계획이다. 메디카코리아는 PDRN 1만ppm(1%)을 함유한 '메디헤라 PDRN 10000 크림'을 출시했다고 12일 밝혔다. 메디헤라는 메디카코리아가 화장품부터 의료기기까지 피부미용 분야를 겨냥해 선보인 브랜드다. 이번 제품은 연어 유래 DNA에서 추출한 고순도 PDRN을 1만ppm 함유한 것이 특징이다. PDRN은 진피층 내 섬유아세포 증식을 촉진해 콜라겐과 엘라스틴 합성을 돕는 성분이다. 제품에는 피부 진정과 탄력 개선을 위한 아데노신과 피부 보습·장벽 강화를 위한 판테놀 3%도 함께 배합했다. 글리세린 10%와 스쿠알란 6%, 카프릴릭·카프릭 트라이글리세라이드 8%, 시어버터 2% 등도 함유했다. 메디카코리아는 이를 통해 피부의 유·

시지바이오가 골대체재 '노보시스'를 적용해 반복적인 수술에도 뼈가 붙지 않았던 난치성 대퇴골 불유합 환자의 골유합과 보행 기능을 회복한 치료 증례를 국제학술지에 게재했다. 급성 단축·연장술과 노보시스를 병용해 뼈의 기계적 안정성을 확보하는 동시에 골 재생을 촉진하는 치료 전략의 활용 가능성을 확인한 것이 골자다. 시지바이오는 노보시스를 적용한 난치성 대퇴골 불유합 치료 증례가 국제학술지 '인터내셔널 저널 오브 서저리 케이스 리포츠'(International Journal of Surgery Case Reports)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 이번 증례 연구는 인도네시아 수하르소 정형외과병원의 아셉 산토소 교수 연구진이 수행했다. 여러 차례 수술에도 골유합에 실패하고 심각한 골 결손과 약 6㎝의 다리 길이 차이가 발생한 24세 남성 환자가 대상이었다. 대퇴골 불유합은 골절 이후 일정 기간이 지나도 뼈가 정상적으로 붙지 않는 상태다. 광범위한 골 결손이나 감염, 반복 수술에 따른 조

인트론바이오는 분자 진단 분야 핵심 원료 시약인 '돼지 유래 RNase 억제제'(Porcine RNase Inhibitor, 이하 pRI)'의 정제 기술을 확보하고 유효성을 확인했다고 12일 밝혔다. 'RNase Inhibitor'(RI)는 RNA(리보핵산)를 분해하는 'RNase'의 활성을 차단해 RNA의 안정성을 유지하는 효소 단백질이다. 유전자증폭(PCR)이나 액체생검 등 모든 RNA 기반 분자 진단 과정에서 활용하는 핵심 원료다. 구조적 특성 때문에 생산과 정제가 상대적으로 매우 어려운 단백질로 꼽힌다. 인트론바이오는 대장균 기반 재조합 단백질 발현 시스템과 자체 정제 공정을 구축해 pRI의 생산 및 정제 기술을 확보했다. pRI 시료의 정밀 구조 및 효소 활성을 평가한 결과 글로벌 바이오 기업의 시장 독점 제품과 동등 이상의 'RNase A' 억제 효능을 나타냈고, 90% 이상의 고순도를 입증했다. 인트론바이오는 또 pRI 개발 과정에서 생산성과 회수율을 높일 수 있는 핵심

올릭스가 피하·정맥주사 등 투여 편의성을 개선한 원천 플랫폼 '오아시스-CNS'가 다양한 뇌 영역에서 표적 유전자를 억제하는 것을 자체 실험을 통해 확인했다고 12일 밝혔다. 올릭스는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)에 혈뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 통과할 수 있는 셔틀을 결합한 2세대 OASIS-CNS 플랫폼을 개발하고 있다. 기존 1세대는 국소(척수강 내) 투여했는데, 2세대는 전신(피하·정맥) 투여 방식으로 환자 접근성과 투여 편의성을 동시에 높일 수 있을 것으로 기대된다. 실제 올릭스 연구진이 해당 물질을 생쥐에 피하·정맥 투여한 결과, 선조체와 해마 등 뇌 깊은 곳(심부)을 포함한 다양한 부위에서 실제 유의미한 표적 유전자 억제가 확인됐다. 일부는 70~80% 이상의 억제 효과가 나타나기도 했다고 올릭스는 밝혔다. 올릭스는 기존 OASIS-CNS 플랫폼을 활용해 중추신경계(CNS) 질환 관련 유전자를 억제하는 siRNA를 발굴하고, 이를 생쥐의 뇌

식품의약품안전처가 이른바 '백옥 주사', '신데렐라 주사' 등 전문의약품 1억6000만원어치를 불법 판매한 의약품 판촉영업자를 적발했다. 병원에 납품할 물량보다 많은 의약품을 도매상에 주문한 뒤 일부를 빼돌려 온라인 카페 등을 통해 구매자를 모집하고 택배나 직거래 방식으로 판매한 것으로 조사됐다. 식약처는 약국 개설자가 아닌데도 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 불법 판매한 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 12일 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 병원에서 피부미용 시술 등에 사용되는 백옥 주사와 신데렐라 주사 등이 여성미용·간호사 관련 정보공유 온라인 카페를 통해 불법 판매되고 있다는 정보를 입수해 수사에 착수했다. 수사 결과 A씨는 의약품 도매상으로부터 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 의약품 판촉영업자로 확인됐다. A씨는 지난해 4월부터 올해 4월까지 의사의 처방이 필요한 주사제 전문의약품 100여종 2293개를 의약품 도매상과 병원에서 빼돌린 혐의를 받는다. A

식품의약품안전처(식약처)가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발·관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 과정에서 특례를 제공하는 제도의 세부 기준을 마련했다. 인증 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 인정받고 일부 제품은 기존 임상시험 자료 대신 실사용평가를 통해 유효성을 입증할 수 있다. 식약처는 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간한다고 12일 밝혔다. 이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부 기준과 신청·평가 절차 등을 구체화한 것이다. 생성형과 다중입출력(멀티입출력), 연속학습 기반 등 AI 디지털의료기기 기술이 빠르게 발전하면서 기업의 제품 개발부터 유지·안전관리까지 전반적인 역량을 평가하기 위해 마련됐다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업에는 인허가 과정에서 특례가 주어진다. 우선 식약처장으로부터 인증받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주한다. 인허가

여름 휴가철을 앞두고 다이어트에 나서는 이들이 늘고 있는 가운데 간헐적 단식이나 장시간 공복을 유지하는 다이어트가 담석증 위험을 높일 수 있다는 전문가 지적이 나왔다. 12일 뉴시스가 인용한 건강보험심사평가원 최근 5년 자료에 따르면 담석증으로 진료받은 20~30대 환자는 2021년 3만2516명에서 2025년 3만3852명으로 약 4.1% 증가했다. 특히 지난해 2030 여성 환자는 같은 연령대 남성보다 약 1.3배 많은 것으로 나타났다. 담석증은 간에서 만들어진 담즙이 담낭에 오래 머물면서 찌꺼기가 뭉쳐 단단한 돌이 생기는 질환이다. 여성은 성호르몬인 에스트로젠의 영향으로 남성보다 담석증 위험이 높은데, 장시간 공복을 유지하면 담낭의 담즙 배출이 줄어 담즙 정체가 발생해 위험이 더 커질 수 있다. 양근혁 강동경희대학교병원 소화기외과 교수는 "장시간 공복을 유지하는 다이어트는 담낭이 담즙을 배출하지 못하는 시간을 길게 만들어 담석이 생길 위험을 높인다"고 설명했다. 담석증은 잦은

셀트리온이 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 빠르게 강화하고 있다. 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하는 한편, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 올 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이와 함께 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)의 스페인 점유율은 지난 6월 기준 90%를 넘어선 것으로 추산된다. 셀트리온 스페인 법인은 이 같은 성과의 배경으로 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 옴리클로의 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 직판 전략을 지목했다. 옴리클로는 오리지널(원조) 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150mg 제형을 갖춰 다양한 수요에 대응 가능하다. 오리지널 대비 긴 사용기한과 상온 안정성 데이터 등 고유의 강점을 갖고 있다. 셀