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식품의약품안전처가 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, '주사기' 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다고 8일 밝혔다. 다만 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어 식약처는 지난 7일 전국 주사기 제조·수입업체와 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청했다. 초과 주문 시 관련 정보제공도 요청했다. 최근 3개월(지난해 12월~올해 2월) 평균 판매량을 초과해 구매하려는 주문을 접수받은 경우 식약처에 정보를 제공할 것을 주문했다. 식약처는 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다. 식약처는 "향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조해 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다. 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육

글로벌 제약사 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 독감 백신 코프로모션(공동 판매) 파트너십을 휴온스로 일원화한다고 8일 밝혔다. 사노피는 이번 협력에 대해 "사노피의 독감 백신 포트폴리오를 전략적으로 재편하고, 국내 의료진 및 환자에게 보다 일관되고 최적화된 예방접종 솔루션을 제공하기 위함"이라고 설명했다. 이에 따라 사노피는 지난 1일부터 독감 백신 '박씨그리프'와 '에플루엘다'를 비롯해 △디프테리아·파상풍·백일해 백신 '아다셀' △A형간염 백신 '아박심160' △수막구균 백신 '멘쿼드피' 등 주요 성인 백신의 국내 유통과 프로모션을 휴온스와 함께 전개하고 있다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 "이번 코프로모션 파트너십을 통해 사노피의 독감 백신 포트폴리오의 임상적 가치를 의료진에게 더욱 효과적으로 전달하고, 독감 고위험군을 포함한 전 연령층의 예방 접종 접근성 향상에 기여할 것"이라 말했다. 휴온스는 백신사업의 체계적 추진을 위해 전담 조직인 '백신사업부'를 신설했다. 주사제

휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 프리미엄 니들(주사침)을 중국에서 선보이며 시장 확대에 나섰다. 휴온스메디텍은 최근 스킨부스터 전용 주사침 '프리미엄 9핀 니들'에 대한 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록을 마쳤다고 8일 밝혔다. 프리미엄 9핀 니들은 휴온스메디텍의 대표 에스테틱(미용) 약물 주입 장비인 '더마샤인 프로(Dermashine Pro)', '더마샤인 밸런스(Dermashine Balance)'와 결합해 사용하는 전용 주사침이다. 프리미엄 9핀 니들은 정교한 설계 구조를 통해 장비와의 결합력을 높였다. 이를 통해 고압의 약물 주입 환경에서도 안정적인 시술 환경을 제공한다. 특히 침관 내경 길이를 최적화해 점도가 높은 성분도 누출 없이 피부 깊숙이 정량 주입할 수 있어 약물 손실을 획기적으로 줄인 것이 특징이다. 환자와 시술자의 편의성도 대폭 강화했다. 특화된 베벨 기어(Bevel gear) 설계로 시술 시 환자가 느끼는 통증과 회복 시간(down time)

샤페론이 86억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 8일 밝혔다. 조달 자금은 임상 개발 가속화를 위한 운영자금과 사업 포트폴리오 확장을 위한 타법인 인수에 사용할 계획이다. 이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건으로 발행된다. 전환가액은 주당 1685원이며, 전환 시 발행 주식수는 510만3857주로 주식총수 대비 9.94% 수준이다. 전환청구기간은 오는 15일부터 2031년 3월15일까지다. 주요 투자자로는 미래에셋증권, 대신증권 등 주요 증권사와 삼성증권, 한국투자증권, 케이비증권이 신탁업자로 참여한 사모펀드들이 포함됐다. 이번 CB는 주가 하락 시 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항을 배제한 구조로 설계됐다. 주가 변동에 따른 추가 전환가 조정 가능성을 차단해 기존 주주의 추가 희석 우려를 낮추기 위한 조치다. 샤페론은 기관투자자들이 이 같은 조건을 수용한 것은 단기 차익보다 중장기 기업가치 제고 가능성에 주목한 결과라고 설명했다. 이로써 샤페론은 지난해 11

삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 역량 강화 교육을 실시해 바이오 제약 업종에 특화한 AI 전문가 양성에 나선다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 전사 차원의 AI 교육을 시행하는 것은 이번이 처음이다. 이는 AI를 단순한 업무 보조 도구가 아닌 업무 효율성을 극대화할 수 있는 핵심 기술로 내재화하기 위해 실시된다. 이를 위해 삼성바이오에피스는 인천 송도 사옥 내 AI 전용 교육장 'AI 아카데미'를 구축해 급변하는 기술 트렌드에 발맞춰 임직원들이 상시 관련 교육을 받고 학습할 수 있는 환경을 조성했다. 교육 과정에 따라 약 1000명의 임직원이 이달부터 오는 7월까지 사내 AI 전용 교육장에서 인당 최소 7시간의 AI 이론 및 실습 교육을 이수하고 최신 생성형 AI 활용, 직무별 AI 모델 설계, 업무 자동화 추진 등을 수행한다. 삼성바이오에피스는 AI 역량 강화 노력을 일회성 교육에 그치지 않고 지속가능한 모델로 확대하

셀트리온이 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 '리툭시맙'·사진)가 국내 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 최초로 미국에서 처방점유율 1위에 올랐다고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 지난 2월 기준 미국에서 35.8%의 점유율(처방량 기준)로 처방 1위를 차지했다. 2019년 11월 미국에 진출한 지 약 6년3개월 만에 거둔 성과다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 유수의 글로벌 빅파마(대형제약사) 제품들과 경쟁하며 미국에서 점유율 1위를 기록한 국내 첫 번째 바이오시밀러 의약품이란 타이틀을 획득했다.

에이비엘바이오의 파트너사 미국 컴퍼스테라퓨틱스(이하 컴퍼스)가 DLL4·VEGF-A 이중항체 'ABL001'(토베시미그)의 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 이달 발표될 임상 2/3상 데이터에서 품목허가 가능성을 넘어 상업화 이후 실질적인 가치를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 이는 에이비엘바이오가 기술수출 모델을 넘어 로열티 수령 기업으로 체질을 전환하는 중요한 분수령이 될 전망이다. 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일(현지시간) ABL001을 담도암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 승인 후 최대 7년간의 시장 독점권, 심사 수수료 면제 등의 인센티브를 받을 수 있다. ABL001은 2024년 FDA로부터 패스트 트랙 지정도 받았다. 희귀의약품 지정 신청은 의약품 개발 단계 중 언제든 가능하며, 검토 완료까지 통상 3~4개월이 소요된다. 컴퍼스는 지난 1월 신규 영입 인사 2명을 각각 최고영업책임자(COO), 최고

식품의약품안전처가 HIV(사람 면역결핍 바이러스)-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(성분명 레나카파비르)'를 7일 허가했다고 밝혔다. 길리어드 사이언스의 이 약은 HIV-1의 캡시드 단백질(바이러스의 RNA와 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질)을 표적으로 하는 선택적 억제제다. 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제다. 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 전했다. 앞서 식약처는 선렌카주, 선렌카정을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innovative product on F

치질(치핵)과 변실금, 대장암 등 항문과 대장에 생긴 병변을 치료하는 과가 대장항문외과다. 간단한 시술부터 고난도 수술까지 집도의의 숙련도가 뒷받침돼야 하는데, 정작 이들에게 보장되는 수가가 지나치게 낮다는 지적이 제기됐다. 대장항문외과 의사 3명 중 1명은 수가를 지금보다 무려 3배(300%) 이상 높여야 한다고 주장한다. 7일 대한대장항문학회에 따르면 국내 치질수술(치핵근치술)의 수가는 의원급 기준으로 약 30만원이다. 반면 일본의 수가(60만~65만원)는 우리보다 2배 이상, 미국·유럽은 5~10배로 책정돼있다. 대장암의 경우 결장절제술을 기준으로 인건비 변환지수를 적용한 시간당 인건비가 6만205원으로 집계됐다. 정순섭 대한대장항문학회 이사장은 기자에게 "치질수술은 개원가에 나가 있는 대장항문외과 전문의들이 가장 많이 하는 수술적 치료"라면서도 "하지만 대장항문외과 진료 항목 가운데 수가가 오르지 않고 있는 대표적 분야"라고 지적했다. 실제 이 학회 일차의료기획위원회가 202

서울 삼성동에 위치한 가산의료재단 광동병원(병원장 조상헌)이 지난 6일 '강남치매안심주치의 병원'으로 공식 인증받으며, 서울 강남권 어르신을 위한 치매 예방·조기진단·치료·돌봄의 통합 의료 거점으로 자리매김하겠다고 7일 밝혔다. 치매안심주치의란, 강남구 어르신들의 치매 조기 발견과 중증화 방지에 기여하기 위해 강남구 치매안심센터와 협약을 맺은 의료기관을 뜻한다. 이번 인증은 경도인지장애와 치매 초기 환자를 대상으로 지속적이고 체계적인 주치의 기반 진료 서비스를 제공할 수 있는 전문성과 지역사회 연계 시스템이 인정받은 결과로 풀이된다. 광동병원은 이번 인증을 통해 지역 치매안심센터와 협력해 정밀검사를 통해 치매를 조기 선별하고 가족 교육, 장기 추적관리까지 이어지는 통합 케어 시스템을 운영할 계획이다. 광동병원 뇌건강센터는 정밀 인지검사와 뇌 MRI(자기공명영상)를 통해 인지저하의 초기 변화를 정밀하게 확인하고, 항아밀로이드 치료의 대표적 선택지인 레카네맙 치료 프로토콜을 운영해왔다.

진료 현장에서 레이저·초음파 등을 사용하는 한의사들이 늘면서 의료인 업무 범위에 대한 세부 가이드라인이 필요하단 목소리가 나온다. 그간 한의사의 특정 의료행위에 대한 허용·금지 규정이 없어 통상 사법적 판단에 맡겨왔는데, 정부 차원의 구체적 기준이 마련돼야 한단 지적이다. 이에 정부는 상반기 중 관련 자문기구를 신설해 의료환경 변화에 맞는 업무 범위를 조정하겠단 계획이다. 7일 정부·의료계에 따르면 보건복지부는 최근 대한의사협회(의협)·대한한의사협회(한의협)·대한약사회 등 주요 의약단체 6곳과 만난 자리에서 '보건의료인력 업무조정위원회'(이하 업무조정위)의 운영 방향성을 논의한 것으로 전해졌다. 총 100여명으로 구성되는 업무조정위는 보건의료 관련 일종의 정부 자문기구로 오는 6월 구성을 마칠 예정이다. 가장 관심이 큰 사안은 한의사의 업무 범위다. 최근 한의사들의 레이저, 엑스레이(X-ray), 초음파 등 의료기기 사용을 두고 의료계 갈등이 고조돼서다. 특히 의사단체 반발이 큰 '