머니투데이

미국과 유럽에 이어 한국도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제를 본격적으로 완화한다. 전 세계적으로 환자의 약값 부담을 낮추기 위해 오리지널 의약품보다 가격이 싼 바이오시밀러 개발을 지원하는 정책적 흐름이 본격화하고 있다. 특히 셀트리온은 이 같은 규제 환경 변화에 발맞춰 주요 바이오시밀러 품목의 임상시험 전략을 즉각 변경하는 등 실제 행동에 나서 눈길을 끈다. 앞으로 바이오의약품 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품)의 특허 만료가 줄줄이 예정된 만큼 셀트리온의 R&D(연구개발) 전략이 빛을 발할 것이란 분석이다. 1일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'의 바이오시밀러 'CT-P51'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. 식약처의 바이오시밀러 규제 완화에 따라 임상 3상 시험 대상자 수를 줄이는 내용을 포함한 것으로 추정된다. 셀트리온은 지난해 4월 환자 606명 대상 CT-P51 임상 3

이재명 정부 국정과제인 '환자기본법'이 국회 본회의를 넘었다. 보건의료 정책 수혜 대상으로 인식돼 온 환자를 정책 결정의 '주체'로 인정하고 권리와 의무를 보장하겠단 취지의 법률이다. 다만 일각에선 환자단체 개념의 모호성과 실질적 대표성에 대한 우려가 나오는 만큼 향후 이들 단체의 정책 참여 방식 등에 대한 세부 논의가 필요해 보인다. 1일 의료계에 따르면 전날(31일) 환자기본법 제정안이 국회 본회의를 통과했다. 법안은 환자의 권리 보장과 안전을 규정하고 5년 주기로 국가 차원의 환자정책 기본계획을 수립·시행하는 내용 등을 골자로 한다. 기본계획은 '환자정책위원회' 심의를 거쳐야 하며, 위원회는 보건복지부장관(위원장)과 △환자정책 학식과 경험이 풍부한 사람 △환자단체 및 의료인 단체에서 추천한 사람 등으로 구성된다. 2010년 항암제 투약 오류로 사망한 고(故) 정종현군 기일인 5월29일을 매년 '환자의날'로 정하는 내용도 담겼다. 환자안전사고의 원인 조사 체계를 강화하는 목적의

일동제약이 새 연구개발(R&D) 본부장으로 박재홍 사장(사진)를 임명했다고 1일 밝혔다. 박 사장은 1969년생으로 연세대에서 생명공학 학사 및 석사 과정을 마친 후 미국 보스턴대 의과대학에서 박사 학위를 취득하고 하버드대 의대 연구원 등을 역임했다. 얀센, 다케다제약, 베링거인겔하임 등과 같은 글로벌 제약 기업에서 신약 임상 개발 및 상용화와 관련한 다양한 경험을 쌓았으며 2022년부터는 동아ST에 합류해 최고과학책임자(CSO)로 R&D 분야를 이끌었다.

올릭스는 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 황반변성 치료제 프로그램 'OLX301A' 물질 특허에 대한 등록 결정을 받았다고 1일 밝혔다. 올릭스는 OLX301A가 미국 임상 1상시험에서 단회 및 반복 투여를 통해 우수한 안전성을 확인했으며, 건성 황반변성(GA) 환자를 포함한 일부 환자에서 시력 개선(BCVA gain) 등 초기 효능 신호도 관찰됐다고 밝혔다. 특히 안구 내 siRNA 주사제 개발에서 주요 리스크로 꼽히는 염증 및 안압 상승 없이 양호한 안전성 프로파일을 확보하며 임상을 성공적으로 마쳤다고 설명했다. 올릭스는 이러한 결과를 바탕으로 건성 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 2a상 진입을 준비하고 있다. 최근 황반변성 치료제 시장은 기술 자산 확보전이 한창이다. 바이오젠이 지난달 31일(현지시간) 건성 시장에서 선도적 위치를 형성하고 있는 '사이포브레'(SYFOVRE)의 개발사 아펠리스를 56억달러(약 8조4500억원) 규모로 인수한 것이 대표적이다. 이번 올릭스

◆보건복지부 <승진> ▷3급 △장관비서관 신재형 △기획조정담당관 오상윤 △복지정책과장 이현주 △통합돌봄정책과장 장영진 △한의약정책과장 왕형진 △건강보험지불혁신추진단장 공인식 △보험약제과장 김연숙

고혈압·당뇨병 등 만성질환을 앓는 고령층은 매일 여러 종류의 약을 한 움큼씩 챙겨 먹는 경우가 많다. 건강을 위한 불가피한 선택이지만, 여러 약을 장기간 먹으면 오히려 뼈가 부러질 위험이 커진다는 연구 결과가 최근 발표됐다. 서울아산병원 가정의학과 손기영 교수, 서울성모병원 가정의학과 허연 교수팀은 국민건강보험공단 데이터를 활용해 만 66세 노인 3만2771명을 최대 5년간 추적 관찰했다. 그 결과, 약물을 6개월 이상 장기간 복용한 그룹은 그렇지 않은 그룹보다 골절 위험이 43% 높은 것으로 나타났다. 특히 복용 중인 약물에 항콜린성 성분이 많을수록 위험은 더 커졌다. 항콜린성 부담이 높은 상태에서 6개월 이상 복용을 지속한 경우 골절 위험은 65%까지 높아졌다. 항콜린성 성분은 감기나 알레르기 비염약에 쓰이는 항히스타민제를 비롯해 과민성 방광, 위장 질환, 파킨슨병, 우울증 치료제 등 일상에서 흔히 처방되는 다양한 약제에 포함돼 있다. 이 성분이 몸속에 쌓이면 심한 어지럼증을 유

'위고비', '마운자로' 등 비만 치료제 글로벌 시장 규모가 70조원에 달하는 것으로 나타났다. 한국은 전년 대비 2배 이상 시장 규모가 커지며 세계 5위를 기록했다. 1일 의약품시장조사기관 아이큐비아의 보고서에 따르면 지난해 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 460억7300만 달러로 2024년(252억9700만 달러)보다 82% 증가했다. 우리나라 시장 규모는 3억7700만 달러(약 5700억원)로 미국, 브라질, 캐나다, 호주에 이어 세계 5위를 차지했다. 전년보다 137% 증가해 상위 10개국 중 성장률이 가장 높았다. 비만 치료제 출시가 빨랐던 미국은 시장 규모 412억7000만 달러로 전체의 90%를 점유하고 있다. 글로벌 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 위고비가 미국에 출시되기 직전인 2020년에는 17억6200만 달러에 불과했다. 위고비 출시 첫해인 2021년에는 27억3200만 달러를 기록하며 전년보다 55% 증가했고 2022년 41억8000만 달러로 커졌다. 20

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 1일 오전 9시 서초구 소재 서울 엘타워에서 '노보 노디스크 파트너링 데이'를 개최했다고 밝혔다. 앞서 복지부와 진흥원은 지난 2월 글로벌 선도기업 협업 프로그램인 'K-바이오파마 넥스트 브리지' 사업을 출범하고 글로벌 기업 프로그램에 참여할 국내 기업 모집에 나섰다. 프로그램은 6개로 다국적 제약사 6개사가 참여해 국내 기업 16개사 이상을 지원한다. △로슈는 '한-스위스 바이오 패스'로 4개사를, △애브비는 '바이오텍 이노베이터 어워드'로 2개사를 △암젠은 '골든티켓'으로 2개사를 △노보 노디스크는 '파트너링 데이'로 3개사를 △엠에스디는 '파트너링 데이'로 5개사를 △아스트라제네카는 '프로젝트 노바'(제한없음)로 각각 지원한다. 노보 노디스크 파트너링 데이에서는 진흥원과 노보 노디스크 간 글로벌 오픈이노베이션(개방형 혁신) 관련 상호 협력 확대를 위한 양해각서를 체결했다. 이후 지난 2월 공모에 참여한 27개사 중 1차 서류심사를 통과한 3개 기

한국보건산업진흥원이 우리나라 바이오헬스산업의 발전을 이끌어 나갈 인재를 채용하기 위해 채용형 인턴 신규 직원 채용 접수를 시작했다고 1일 밝혔다. 채용 예정인원은 7개 분야 15명이다. 모두 채용형 인턴으로 선발한다. 7개 각 모집분야와 인원은 △인사관리 1명 △바이오헬스산업정책관리 1명 △보건의료R&D사업관리 3명 △보건산업진흥지원(기술사업화, 제약바이오, 의료기기, 화장품) 5명 △국제의료사업지원 3명 △안전관리 1명(안전관리자) △사무관리 1명(보훈대상자)이다. 진흥원은 청년층 취업 확대를 위해 청년인턴(채용형인턴)으로 공개경쟁 채용을 실시하되, 사회적 책임 강화를 위한 취업지원대상자(보훈대상자)와 전문분야(안전관리자)는 제한경쟁 채용을 실시한다. 그 외 분야는 자격요건에 별도 제한이 없는 공개경쟁으로 실시한다. 모집 인원 수 만큼 선발된 인원은 약 6개월간 교육과 현장실습을 수행한 뒤 근무평가를 거쳐 정규직으로 임용된다. 전형 일정은 3월26일부터 4월8일 오후 6시까지다.

스카이랩스가 반지형 혈압계 '카트 비피'를 카카오헬스케어의 인공지능(AI) 기반 모바일 건강 관리 솔루션 '파스타'와 연동한 혈압 관리 서비스를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 연동의 핵심은 스카이랩스의 의료기기 등급 반지형 혈압계와 파스타의 AI 분석 기술이 결합해 사용자에게 최적화된 개인 맞춤형 혈압 관리 경험을 제공하는 데 있다. 특히 사용자는 파스타 앱에서 식단 기록(AI 푸드샷), 운동 강도, 수면, 스트레스 등 일상 데이터를 입력·확인하면서 카트 비피로 측정된 혈압 데이터를 한 화면에서 함께 볼 수 있어, 어떤 생활 패턴에서 혈압이 변동하는지를 보다 직관적으로 파악할 수 있다. 파스타가 제공해 온 혈당 중심의 일상 기록·관리 경험에 혈압 데이터가 추가되면서, 사용자는 혈당과 생활 습관, 혈압의 변화 추이를 함께 비교할 수 있게 됐다. 이를 통해 사용자가 자신에게 맞는 관리 루틴을 설계하고 지속하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 파스타 앱 내 혈압 관리 서비스는 '파스

한국아스트라제네카가 오는 5월1일자로 오하드 골드버그 아스트라제네카 이스라엘 대표이사를 한국 대표이사로 선임한다고 1일 밝혔다. 골드버그 대표는 한국 사업 운영을 총괄한다. 환자의 아스트라제네카 의약품 접근성을 확대하고, 한국 환자와 사회를 위해 국내 생명과학 생태계 강화를 위한 최우선 파트너로서 아스트라제네카의 위상을 지속적으로 제고해 나갈 예정이다. 골드버그 대표는 아스트라제네카 이스라엘 대표로 재임하며 조직을 크게 성장시키고 보건의료 생태계 전반에 걸친 파트너십을 강화하는 성과를 이끌었다. 생명과학, 바이오테크, 애그테크(Ag-Tech) 등 분야에서 20여년의 국제적 리더십 경험을 바탕으로, 상업 운영, 마켓 액세스(Market Access), 대외 협력 분야에서 검증된 역량을 보유하고 있다. 골드버그 대표는 아스트라제네카 이스라엘 법인의 정부, 보건의료 이해관계자, 학계, 혁신 플랫폼과의 대외 파트너십을 주도해 왔다. 또 아이온랩스(AION Labs) 이사회 의장과 이스라엘

온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처에 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험 계획(IND)를 신청했다고 1일 밝혔다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발한다. 온코닉테라퓨틱스는 임상 3상을 통해 기존 치료 용량(20㎎) 대비 절반 수준인 10㎎의 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여시 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받은 후 지난해 위궤양까지 적응증을 추가했다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상은 국내 적응증 확대를 넘어 향후 중국을 비롯한 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 활용될 수 있는 데이터 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다"며 "국내 허