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지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1상(NCT06699771) 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. GCC2005는 계열 태 최초 신약을 목표로 개발 중에 있는 지씨셀의 핵심 파이프라인(신약후보물질) 중 하나다. ICKSH 2026는 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로, 전 세계 혈액학 전문가들이 참여해 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 자리다. 올해는 총 809편의 초록이 접수되며 역대 최대 규모를 기록했다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해 세포(NK, Natural killer cells)에 CD5를 표적하는 4세대 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 발현하도록 유전자 조작한 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제다. 항종양 활성을 높이고 체내 지속

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 △3상 요건 완화의 이론적 배경 △3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 △3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이다. 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의

노인에게 흔한 근감소증에서 '세포 치료'를 통해 근육 기능을 회복하려는 임상 연구가 보건복지부의 승인을 받았다. 복지부는 지난 26일 '2026년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 열고 접수된 7건의 실시계획 중 노인성 근감소증 환자를 대상으로 한 세포치료 임상 연구 1건을 '적합' 의결했다고 밝혔다. 근감소증은 나이가 들며 근육이 급격히 줄어드는 질환으로 2016년 공식 질병으로 인정됐다. 하지만 현재까지 승인된 치료제는 없으며, 기존 방식은 근육 감소를 늦추는 데 그쳐 이미 저하된 기능을 회복하는 데는 한계가 있었다. 이번에 승인된 과제는 환자 본인의 지방·골수에서 추출한 '지방유래 기질혈관분획(SVF)'과 '골수흡입농축액'을 정맥에 주사하는 방식이다. 본인의 조직을 사용하는 '저위험' 연구로 면역 거부 반응이 적다. 위원회는 이번 연구를 두고 "다양한 세포와 성장인자가 동시에 작용하는 것으로 치료의 안전성을 확인하고, 실제로 근 감소를 억제하는 효과가 있는

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 정부의 '약가제도 개선방안'에 대해 "치료 접근성을 개선하고 혁신 신약의 가치를 보상하기 위한 의지를 담은 의미 있는 진전"이라며 환영했다. 27일 KRPIA는 전날 건강보험정책심의위원회에서 의결된 해당 안건에 대해 "현행 약가제도가 한층 합리적이고 환자 중심적인 체계로 성숙해 나갈 것을 기대한다"며 이같이 밝혔다. 협회는 "희귀·중증질환 치료제 신속등재와 약가 유연계약제, 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값 상향 등 주요 개선방안 이행을 통해 현행 약가제도가 한층 합리적이고 환자 중심적인 체계로 성숙해 나갈 것을 기대한다"며 "민간 협의체를 조속히 진행하고, 산업계와 제도 운영 절차 및 방법을 구체적으로 협의해 나가야 한다"고 정부에 요청했다. 이어 "약가 산정 및 기등재 약제 상한금액에 대한 조정 기준도 마련해달라"면서 "이번 개선방안이 환자 중심 보건의료 환경 강화와 국민 건강권 향상의 토대가 될 수 있도록 정부 및 이해관계자들과 적

제네릭(복제약) 약가 인하를 담은 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 대해 한국환자단체연합회(이하 환연)가 환영의 뜻을 밝히며 환자의 치료 기회를 실질적으로 보장하는 계기가 되어야 한다고 강조했다. 27일 환연은 이번 개편에 대해 "제네릭 의약품의 약가 수준과 품목 경쟁 구조와 관련해 지속해서 제기돼 온 재정 부담을 완화하는 조치"라고 평가했다. 앞서 보건복지부는 전날 열린 건강보험정책심의위원회에서 오리지널(원조) 약 대비 제네릭 약가 산정률을 45%로 조정하고 이를 단계적으로 인하하는 방안을 발표했다. 이번 조치로 절감되는 건보 재정은 수급 안정 의약품 보상과 희귀질환 치료제 접근성 제고에 활용될 예정이다. 환연은 "이런 재정이 실제 정책 효과로 이어질 수 있도록 하는 운영이 필요하다"고 제언했다. 중증·희귀질환 환자는 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받아도 건강보험 적용까지 장기간 대기해야 하는 이른바 '급여 사각지대'에 놓여 있었다. 환연의 분석 결과 항암제는 평균 1년 10

DXVX는 이달 23일부터 25일(현지시간)까지 포르투갈 리스본에서 개최된 '바이오유럽 스프링 2026'에서 다수 글로벌 제약사 및 해외 유망 바이오기업 30여개사와 미팅을 통해 파트너링 협의를 진전시켰다고 27일 밝혔다. 바이오유럽은 매년 두 차례 전 세계 제약 및 바이오 기업이 참석하는 유럽 최대 규모의 행사로 매년 봄과 가을에 개최된다. 올해로 20회차를 맞았으며, 글로벌 기업들이 최신 바이오 연구 성과와 개발 기술 등을 소개하고, 라이선싱·공동연구·투자유치 등을 논의하는 대형 행사다. 이번 행사에는 3700명·2000개사 이상이 참여했으며, 2만건 이상의 1:1 파트너링 미팅이 진행됐다. 이번 행사에서 DXVX는 상온 초장기 보관 핵산 안정화 플랫폼, 경구용 비만치료제, 'OVM-200' 항암백신, ACP 플랫폼, 안구건조증 치료제 등 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 위해 새로운 데이터를 포함한 기술 성과를 집중적으로 알렸다. 실제로 그동안 연구개발 성과에 힘입어 세계 1

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 '졸레어'(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 '퍼스트무버'(First Mover)의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받은 점도 강점이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조6000억원 규모를 기록

동구바이오제약은 지난 16일 에이치투메디 본사에서 메디컬 에스테틱 신제품 '라라닥터'(LHALA Doctor)의 국내 독점 유통 계약 체결식을 가졌다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 동구바이오제약은 라라닥터의 국내 및 몽골 독점 유통 권한을 확보했다. 이는 피부과 처방 시장에서 확보한 인프라를 에스테틱 영역으로 확장해 미래 전략 사업의 포트폴리오를 구체화했다는 점에서 의미가 있다. 라라닥터는 기존 필링 성분과 기능을 한 단계 높인 5세대 필링 솔루션이다. 기존 제품 대비 성분을 대폭 업그레이드해 각질 제거 및 피부결 개선 효과를 높은 수준으로 구현했다. 특히 지난해 노벨 화학상을 받은 MOF(Metal-Organic Framework, 금속 유기 골격체) 기술을 접목, 유효 성분을 안정적으로 보존하고 피부 깊숙이 전달하는 혁신적인 메커니즘을 완성했다. 이를 통해 PLLA(Poly-L-Lactic acid)성분을 효과적으로 침투시켜 탄력과 광채를 부여하는 스킨부스터 효과를 동시에 제공

이뮨온시아는 'PD-L1' 항체 신약 '덴버스토투그'(MC-001)의 임상 2상 결과를 대한혈액학회 국제학술대회(KSHIC 2026)에서 포스터로 발표한다고 27일 밝혔다. 올해 KSHIC는 지난 26일 서울 워커힐호텔에서 개막했다. 이뮨온시아는 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 적응증으로 덴버스토투그의 임상 2상을 진행했다. NK/T세포 림프종은 표준 치료제가 없는 희귀·난치성 혈액암이다. 기존 화학요법의 중앙무진행생존기간(mPFS)이 4.1개월로 예후가 상대적으로 나쁜 질환으로 꼽힌다. 이뮨온시아에 따르면 덴버스토투그 단독요법의 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%를 기록했다. 중앙무진행생존기간은 29.4개월, 중앙생존기간(mOS)은 40.2개월, 2년 생존율은 78%로 나타났다. 특히 전체 환자의 40%가 중대한 이상반응 없이 2년 치료를 완료해 상대적으로 우수한 안전성을 확인했다. 이뮨온시아는 이 발표에서 인공지능(AI)을 활용한 종양미세환경

반월 연골판(무릎에 있는 반달 모양의 연골판)은 무릎 관절 안에서 충격을 흡수하고 관절을 보호하는 중요한 구조물이다. 하지만 연골판이 손상당해 제거하는 경우 관절에 가해지는 부담이 커져 관절염으로 이어질 수 있다. 젊고 활동적인 환자는 타인의 연골판을 이식받는 수술이 시행된다. 특히 동아시아인에서 흔한 원판형 반월 연골판은 정상보다 더 넓고 두꺼우며, 오랜 기간 무릎 바깥쪽에 비정상적인 하중을 전달한다. 이에 따라 넙다리뼈 관절면이 점차 편평해지는 형태 변화가 동반되는 경우가 많다. 건국대병원 정형외과 이동원 반월 연골판 이식 클리닉장이 선천적인 연골판 기형 환자에서 무릎뼈의 형태가 반월 연골판 이식 결과에 미치는 영향을 분석한 새 연구 결과를 내놨다. 이번 연구는 반월 연골판이 손상되거나 제거된 이후 시행하는 반월 연골판 이식술의 결과를 평가한 것으로, 특히 한국인에게 흔한 '원판형 반월 연골판' 환자를 중심으로 뼈의 형태까지 함께 분석했다는 점에서 의미 있는 연구로 평가받는다.

질병관리청이 29일 칸디다 오리스 감염증을 제4급 법정감염병과 의료관련감염병으로 신규 지정했다. 2020년 감염병 분류체계 개편 이후 진균이 법정감염병으로 지정된 건 이번이 처음이다. 일반적으로 칸디다 오리스 감염증은 환자 간 접촉, 오염된 의료기기나 환경, 의료진의 손 등을 통해 전파된다. 항진균제에 대한 내성이 높아 면역저하자가 감염될 경우 중증으로 진행하거나 자칫 사망에 이를 수 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 침습성 칸디다증의 사망률은 29~53%에 달한다. 칸디다 오리스 감염증은 2009년 일본에서 처음 발생한 후 10년간 의료기관 내 집단발생과 침습성 감염이 유럽, 아프리카, 북남미, 아시아 등 전 세계 61개국 이상에서 보고됐다. 특히 미국과 유럽에서는 의료기관을 중심으로 발생이 증가하고 있으며 장기 입원 환자를 중심으로 지속적인 전파가 이뤄지는 것으로 알려진다. 우리나라는 대체로 항진균제 내성이 없는 저병원성 칸디다 오리스(Clade II형)가 발생했지만, 20

교통사고 경상(상해등급 12~14급) 환자가 보험사로부터 치료비를 보상받을 수 있는 기간을 '최대 8주'로 제한하는 개정안을 정부가 추진하자 한의사 집단과 교통사고 피해자들이 강하게 반발한다. 반면 의사들은 개정안을 서둘러 시행해야 한다는 입장을 내놓는 등 팽팽한 줄다리기가 이어진다. 26일 당정에 따르면 국토교통부와 금융감독원은 각각 '자동차손해배상보장법'과 '보험감독업무시행세칙' 개정안을 예고했다. 이들 개정안엔 경상환자의 치료기간을 8주로 제한하고 '향후 치료비'는 지급대상에서 제외한다는 내용이 담겼다. 앞서 국토부는 한방병원 과잉진료를 줄이기 위해 지난 1년간 '8주룰' 도입을 추진했다. '8주룰'이란 경상환자가 8주 이상 장기치료를 원할 경우 별도 심사위원회의 인정을 거치도록 해 과잉진료를 줄이겠다는 취지의 제도다. 두 개정안이 시행되면 교통사고 환자는 8주 이후에도 치료를 계속 받기 위해선 직접 진단서와 소견서를 떼고 비용을 부담해야 한다. 또 진단서와 소견서를 제출한