- 리프팅 '텐써마', 美 FDA에 이어 의료기기 규정(MDR) 통과
의료기기 전문 기업 텐텍(주)의 주력 제품인 고주파 의료기기 '텐써마(10therma)'가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 안전성 및 임상 성능 요건이 대폭 강화된 것으로, k-기술력을 다시 한번 입증했다는 평가다.
텐텍 한동옥 대표는 "미국 FDA(식품의약국) 인증에 이어 자사의 최대 400W 출력을 구현하는 모노폴라 방식의 고주파(RF) 리프팅 장비 '텐써마'가 유럽 인증 기관으로부터 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다"며 "앞으로 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 국가는 물론 CE 인증을 인정하는 중동 및 아시아 국가들로 수출 판로를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
CE MDR은 유럽연합(EU)이 지난 2021년부터 기존 MDD를 대체해 의무화한 규정으로, ▲임상 데이터의 품질 ▲시판 후 감시 ▲기술 문서 심사 등 전 과정에서 훨씬 엄격한 기준을 적용한다. 특히 텐써마는 경쟁사 제품 대비 25% 이상 큰 팁(Tip) 면적과 텐텍만의 독자적인 쿨링 시스템(S.T.C)을 통해 시술 속도와 통증 제어 면에서 우수한 평가를 받아왔다.
텐텍(주)는 이번 인증을 바탕으로 유럽 현지 디스트리뷰터들과의 계약을 구체화하고, 대규모 마케팅 캠페인을 전개할 예정이다.
텐텍 한동옥 대표는 "CE MDR 인증을 발판 삼아 유럽 전역에 'K-뷰티 디바이스'의 우수성을 알리고, 텐텍의 기업 가치를 극대화하겠다"고 포부를 밝혔다.