의료 AI(인공지능) 전문기업 메디컬에이아이(대표 권준명)는 자사의 심부전 진단 보조 의료기기 소프트웨어 'AiTiALVSD(에티아 엘브이에스디)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
회사에 따르면 국내 기업이 심전도 AI 기반 해당 소프트웨어로 미국 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 'AiTiALVSD'는 병원에서 측정하는 심전도를 AI 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(LVSD)을 진단 보조하는 디지털 바이오마커 소프트웨어다. 사람 눈으로 식별하기 어려운 심전도 속 미세한 변화를 포착, 기존 심전도만으로 판독하기 어려웠던 질환을 조기에 발견할 수 있도록 지원한다.
메디컬에이아이 측은 "미국은 심부전 환자가 약 670만 명에 달해 심혈관 질환 부담이 큰 시장"이라며 "이번 FDA 허가를 위해 미국 6개 대형병원에서 2만명 이상의 환자를 대상으로 다양한 인종과 환경에서 일관된 정확도를 검증하는 임상시험을 완료했다"고 말했다.
이번 성과는 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원이 지원하는 'SW컴퓨팅산업원천기술개발' 사업의 국가연구개발과제인 '심전도 인공지능 소프트웨어 의료기기 글로벌 인허가 및 상용화를 위한 국제 협력 프로젝트'에 따른 것이다.
권준명 메디컬에이아이 대표는 "국가 과제 성공을 위해 지난 3년간 제품 개발과 상용화, FDA 인허가 및 해외 매출 달성에 속도를 냈다"며 "FDA 허가로 미국 진출 준비가 완료된 만큼 본격적 성과를 낼 것"이라고 했다.
'AiTiALVSD'는 지난 2023년 상용화 이후 전 세계 239개 이상 의료기관에서 누적 유료 처방 330만 건을 넘어섰다. 최근 유럽심장학회에 발표된 네덜란드 암스테르담 대학병원의 눈가림 직접비교 검증연구(Blind Head to Head validation research)에서 해외 주요 모델들을 제치고 가장 높은 정확도를 기록한 바 있다. 해당 기술이 적용된 'AiTiALVSD-1L'은 갤럭시워치 등 웨어러블 기기로 측정한 심전도를 통해 심부전 진단을 보조하는 솔루션으로 인허가를 획득했다.