신약의 경제적 가치 인정받기 위한 '치료반응 임계치' 정량화
비교약제 대비 15% 이상 효과 좋아야 대안으로 인정 가능
합병증 통합 분석으로 모델 현실성↑...간장학 권위지 'CMH' 게재
전 세계 성인 약 30%가 앓고 있는 대사질환인 지방간을 치료할 신약이 출시됐지만, 만성질환의 특성상 장기간 투여해야 하는 약의 가격이 새로운 문제로 떠올랐다. 이런 상황에서 건강보험 재정과 환자 부담을 고려한 합리적 의사결정 근거가 나와 주목받고 있다.
삼육대학교는 최근 김혜린 약학대학 교수 연구팀이 대사이상 지방간질환(MASLD) 신약이 의료 현장에서 경제적 가치를 인정받기 위해 도달해야 할 최소한의 기준인 '치료반응 임계치'를 정량적으로 확인했다고 29일 밝혔다.
지방간은 그간 마땅한 치료제가 없어 생활습관 교정에 의존해야 했다. 그러나 2024년 '레스메티롬'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 첫 치료제로 등장했고 이후 다양한 후속 약물이 개발 중이다. 장기간 투여가 필요한 질환 특성상 누적되는 치료비는 환자와 국가에 큰 부담이다.
연구팀은 가상의 치료제를 설정하고 20년간의 질병 경과를 예측하는 시뮬레이션 모델링을 실시했다. 분석 결과 신약이 비용-효과적인 대안이 되려면 비교약제 대비 간섬유화 개선효과 차이가 최소 15% 이상 높아야 하는 것으로 나타났다. 시간이 지나 효과가 줄더라도 최소 3% 이상의 차이는 유지해야 한다는 임계치도 확인했다.
질환 초기 환자보다 간 손상이 진행된 섬유화 단계(F3 이상) 환자에게 약물을 투여할 때 비용 대비 성과가 훨씬 크다는 점도 입증했다. 연구진은 더욱 정밀한 분석을 위해 지방간 환자의 주요 합병증인 심혈관계 질환 예방 효과까지 통합 분석해 모델의 타당성을 높였다.
김 교수는 "한국 의료환경을 반영한 시나리오 분석에서는 비용-효과성을 나타낼 수 있는 효과 범위가 더 넓게 나타났다. 국내 보건의료 정책에도 적용할 수 있을 것"이라고 설명했다.
이어 "임상 현장의 치료제 선택 가이드뿐만 아니라 정부의 건강보험 급여 적정약가 설정, 제약업계의 신약 R&D 목표 효능치 설정에도 근거로 활용될 수 있다"며 "동료 연구자, 임상 전문의들과 협력해 의료현장 및 보건의료 정책에 필요한 과학적 근거를 마련하겠다"고 덧붙였다.
김 교수는 현재 간암 선별검사, 마약류 투여 집단에서의 C형 간염 선별검사 등 간질환 분야 후속 경제성평가 연구를 진행 중이다.
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한편 이번 연구는 전대원 한양대병원 소화기내과 교수팀과 공동으로 수행했다. 연구 결과는 '대사이상 지방간질환(MASLD) 치료약물의 비용-효과성을 확보하기 위한 치료반응 임계치 평가 연구'라는 제목으로 간장학 분야 권위지이자 대한간학회(KASL) 공식 학술지인 'Clinical and Molecular Hepatology'(IF=16.9)에 게재됐다.
