[우리가 보는 세상]
코오롱의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사) 임상 3상 결과는 충격적이었다. TG-C의 효능이 위약과 별 차이를 보이지 못했다. 국내 3상 및 미국 2상과 달리 통계적 유의성을 충족하는 데 실패했다.
코오롱티슈진(19,620원 ▲290 +1.5%) 주가는 지난달 20일 TG-C 3상 결과 발표 직후 3거래일 연속 가격제한폭까지 떨어졌다. 3번의 하한가를 포함해 8거래일간 주가는 80.9% 폭락했다. 투자심리 악화에 시달리던 K-바이오에 또 하나의 상처가 더해졌다. 무엇보다 토종 대형 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 신약의 탄생을 기대한 K-바이오 전반의 아쉬움이 크다.
TG-C 3상을 두고 아직도 설왕설래가 이어진다. 코오롱티슈진이 공개한 임상 3상 데이터 수치에 오류가 있었던 데다 발표 며칠 전부터 주가가 비교적 큰 폭으로 빠지며 의구심을 키웠다. 임상 설계 구조에 문제가 있었던 게 아니냔 지적도 나온다. 코오롱티슈진은 위약과 차이를 입증하지 못했을 뿐 TG-C의 효능 자체는 확인했다며 '절반의 성공'이라고 자평했다.
TG-C 사례는 K-바이오에 적지 않은 교훈을 줬다. 우선 미국 신약 임상 3상은 역시 넘기 힘든 벽이란 사실을 다시 한번 깨닫게 했다. 실제 임상 1상과 2상을 성공한 파이프라인이라도 임상 3상의 성공 확률은 40~60% 수준이다. 글로벌 시장을 주름잡는 최고 수준의 다국적 빅파마(대형제약사)라 해도 3상 성공률이 60%를 넘기 힘들다. 상대적으로 경험과 자본력이 부족한 국내 기업의 성공률은 더 낮을 수밖에 없다.
그래서 글로벌 임상을 준비하는 국내 바이오텍(바이오기술기업)은 더 철저히 준비해야 한다. 각 약효 물질의 효능을 입증하는 데 가장 적합한 임상 구조를 설계할 수 있는 전문 역량을 키워야 한다. 해외 임상시험수탁기관(CRO)과 긴밀히 소통하면서 통제력을 가질 수 있는 접근 방법이 무엇인지도 고민해야 한다. 자본시장과 함께 성장하는 바이오 기업이라면 단일 파이프라인 리스크(위험)를 낮추기 위한 전략도 수립할 필요가 있다.
특히 실패에 대한 두려움에 발목 잡혀선 안 된다. K-바이오는 글로벌 신약 개발 경쟁에서 후발주자란 사실을 인정하고, 실패하더라도 도전을 멈추지 않는 자세가 중요하다.
K-바이오는 그동안 수많은 시행착오를 거쳤다. 그 과정에서 SK바이오팜(90,500원 ▲1,800 +2.03%)의 '엑스코프리'와 유한양행(85,600원 ▲3,600 +4.39%)의 '렉라자', 셀트리온(210,500원 ▲9,500 +4.73%)의 '짐펜트라' 등 미국 신약 허가 경험을 쌓았다. TG-C 3상 실패를 딛고 더 많은 신약 파이프라인 임상 연구에 도전해야 한다. 그래야 K-블록버스터 성공 시대에 한 걸음 더 다가설 수 있다.
