머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션 자회사인 헬릭스미스 기술을 기반으로 한 유전자치료제 'NL003'가 중국 의약품 허가 절차상 마지막 단계인 종합심사 단계에 들어갔다. 중국 바이오기업 베이징 노스랜드 바이오테크놀로지(이하 노스랜드)가 핵심 파이프라인인 NL003의 허가 심사 진행 상황과 상업화 준비 현황을 최근 공개했다. 중국 증권 전문 플랫폼 중증왕(中??)의 로드쇼 채널에서 설명회가 이뤄졌다. 이로써 NL003가 현재 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사평가센터(CDE)의 종합 심사 단계에 진입했음이 확인됐다. NL003은 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드가 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 도입해 판매 준비 중인 신약이다. 품목허가가 나올 경우 헬릭스미스는 7년간 중국 판매에 대한 로열티 수익을 수취할 수 있다. 노스랜드 측에 따르면 NL003 궤양 적응증은 2024년 7월 상장허가신청(NDA)을 제출한 뒤 지난해 4월 말 CDE로부터 보충자료 통지를 받았다.

헬릭스미스의 핵심 파이프라인인 유전자치료제 '엔젠시스'가 중국 시장에서 상업화 가시화 단계에 접어들었다. 3일 헬릭스미스에 따르면 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 엔젠시스를 기반으로 개발 중인 신약 'NL003'의 현지 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심평센터(CDE) 심사 상태가 최근 '일시 중지'에서 '심사 대기'로 변경됐다. 해당 심사 체계에서 일시 중지는 보충 자료 제출 등의 사유로 절차가 잠시 멈춘 상태를 뜻하며, 심사 대기는 심사열에 편입돼 공식 심사를 기다리고 있음을 의미한다. 헬릭스미스 관계자는 "파트너사의 보충 자료 제출이 완료되어 당국 내부에서 해당 품목이 다시 심사 대상으로 활성화됐다는 뜻"이라며 "이는 단순한 행정 절차상의 변동이 아니라, 중단됐던 기술 심사 프로세스가 정상 궤도에 재진입한 것"이라고 설명했다. 현재 NL003은 약리·독성을 비롯해 임상, 약학, 통계 등 주요 심사 전 부문에 걸쳐 대기 명단에 이름을 올렸다. 향후 약품심평센터의 전문 심사와 종합 심사를 거쳐 최종 행정 승인 절차를 밟게 된다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션이 최대주주로 있는 헬릭스미스가 손실 폭을 대폭 줄였다. 올해 본격 재무구조 개선에 나선다는 방침이다. 헬릭스미스는 지난해 실적 내부결산 결과 연결 기준 당기순손실이 3억원으로 전년도 154억원 대비 97. 6% 줄었다고 공시했다. 감사 전 재무제표 기준이지만 회사 설립 이래 처음으로 온기 결산 흑자에 근접한 셈이다. 헬릭스미스는 지난 2023년 12월 말 경영권 양수도 계약 및 3자 배정 유상증자를 통해 바이오솔루션을 최대주주로 맞은 바 있다. 이후 인력 및 파이프라인 구조조정 등 내부 재정비에 매진해 왔다. 2023년 약 641억원 규모였던 연결 당기순손실은 2024년 154억원으로 줄었다. 지난해 3분기까진 누적 순손실을 33억원까지 줄이며 꾸준히 실적 개선에 집중했다. 지난해 실적의 경우 일부 금융상품에 대한 운용수익 증대 및 평가이익 발생에 따른 영업외수익 증가 효과가 컸다. 판관비 역시 2023년 373억원에서 2024년 208억원, 지난해 내부결산 기준 108억원으로 꾸준히 줄였다.

헬릭스미스가 경영권 변경 이후 고강도 체질 개선을 통해 재무 구조를 대폭 개선했다. 헬릭스미스는 2025 사업연도 내부결산 결과, 연결 기준 당기순손실 3억원을 기록하며 전년(154억원 손실) 대비 손실 규모를 대폭 줄였다고 12일 밝혔다. 헬릭스미스는 2023년 말 최대주주가 바이오솔루션으로 변경된 이후 인력 및 파이프라인 구조조정 등 내부 재정비에 집중해왔다. 그 결과 2023년 641억원에 달했던 당기순손실은 2024년 154억원, 2025년 3억원 수준으로 급감하며 사실상 흑자 전환 문턱에 도달했다. 이번 실적은 일부 금융상품에 대한 운용수익 증대 및 평가이익 발생에 따른 영업외수익 증가 등에 따른 것이다. 또 판매비와관리비(판관비)를 2023년 373억원에서 2024년 208억원, 2025년 108억원으로 매년 절반 가까이 절감한 것이 주효했다. 인력 감축과 사옥 운영 효율화, 핵심 파이프라인을 제외한 연구 프로젝트 축소가 비용 절감의 주요 원인이다. 약 613억원을 투입해 건립한 마곡 R&D(연구개발) 센터가 최근 1200억원으로 가치 평가를 받는 등 유형자산의 건전성도 확보했다.

헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)의 품목허가 심사에서 최종 단계에 진입한 것으로 확인됐다. 중국 현지 파트너사인 노스랜드 바이오텍(이하 노스랜드)을 통해 진행 중인 이번 허가 절차는 중증하지허혈증(CLI)을 대상으로 한 세계 최초의 DNA 유전자치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 6일 중국 CDE의 '보충 자료 업무 공시' 현황에 따르면, 엔젠시스(중국명: 세다밍기 주사액)의 심사 대기 순번이 상위권으로 진입했다. 엔젠시스의 심사 순번은 2025년 12월 24일 7위에서 2026년 1월 20일 6위로 상향된 데 이어, 최근 2위까지 올라선 것으로 나타났다. 중국 신약 승인 체계에서 보충 자료 심사 순번의 상향 이동은 기술적 검토 및 보완 요구 사항에 대한 최종 확인이 사살상 마무리되었음을 의미한다. 이는 CDE의 최종 심의 통과와 NMPA의 품목허가 승인이 임박했음을 시사하는 지표로 해석된다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 DNA 플라스미드(Plasmid)를 근육 내에 주입하여 새로운 혈관 형성을 유도하고 신경을 재생하는 기전의 치료제다.

진행: 이수연 앵커 화상: 이재상 MTN W 어드바이저 ▶ 오늘의 하프타임 공략주 '디앤디파마텍' - 매수가 현재가 / 목표가 129,000원 / 손절가 85,000원 * 11/28 헬릭스미스 41. 2% (최고가 기준) 목표가 달성 * 12/1 현대무벡스 11. 7% (최고가 기준) * 8/25 인벤티지랩 147. 5% (최고가 기준) 3차 목표가 달성 * 11/26 삼성에피스홀딩스 50. 1% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 ※ 이 방송은 매일 12시 15분 ~ 12시 22분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번 ▶ Wavve, 쿠팡플레이, 네이버 TV, 카카오TV

진행: 이수연 앵커 화상: 이재상 MTN W 어드바이저 ▶ 오늘의 하프타임 공략주 '현대무벡스' - 매수가 현재가 / 목표가 11,900원 / 손절가 8,500원 * 11/28 헬릭스미스 18. 2% (최고가 기준) * 10/10 케이엔알시스템 122. 7% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 * 9/9 케이엔알시스템 166. 7% (최고가 기준) 목표가 달성 * 11/14 클래시스 6. 4% (최고가 기준) ※ 이 방송은 매일 12시 15분 ~ 12시 22분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번 ▶ Wavve, 쿠팡플레이, 네이버 TV, 카카오TV

진행: 이수연 앵커 화상: 이재상 MTN W 어드바이저 ▶ 오늘의 하프타임 공략주 '헬릭스미스' - 매수가 현재가 / 목표가 8,800원 / 손절가 5,500원 * 11/25 알트 39. 7% (최고가 기준) 목표가 달성 * 11/26 삼성에피스홀딩스 27. 4% (최고가 기준) 목표가 달성 * 11/13 코오롱티슈진 61. 5% (최고가 기준) 2차 목표가 달성 ※ 이 방송은 매일 12시 15분 ~ 12시 22분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번 ▶ Wavve, 쿠팡플레이, 네이버 TV, 카카오TV

글로벌 제약사와 3조7487억원 규모 기술이전 계약을 체결한 에이비엘바이오가 이틀 연속 급등했다. 대규모 계약 훈풍에 셀루메드는 상한가를 기록했고, 큐리언트, 이뮨온시아 등 바이오가 동반 상승했다. 13일 한국거래소에 따르면 에이비엘바이오는 전날 대비 3만6800원(29.04%) 오른 16만3500원에 거래를 마쳤다. 장 중 16만4700원까지 오르면 전날에 이어 이틀 연속 상한가를 기록하기도 했다. 에이비엘바이오는 전날 미국 일라이릴리와 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 기술수출 계약금은 4000만달러(약 585억원)다. 에이비엘바이오는 개발 및 허가, 상업화 마일스톤(기술료) 등을 포함해 최대 25억6200만달러(약 3조7487억원)를 받을 수 있다. 제품 순매출에 따른 단계별 로열티(판매수수료)도 받는다. 기술이전 계약 훈풍은 다른 바이오 주에도 영향을 끼쳤다. 이날 코스닥 시장에 신규 상장한 바이오 소재·부품·장비 기업 큐리오시스는 '따따블(공모가 대비 4배 상승)'에 성공했

헬릭스미스가 약 6년만에 증권사 주관의 기업설명회(IR)를 개최한다는 소식에 상승세다. 18일 오후2시19분 현재 헬릭스미스는 전일대비 5.74% 오른 6080원에 거래 중이다. 이날 상승세는 헬릭스미스가 오는 24일부터 여의도에서 기업설명회를 개최한다는 소식에 매수세가 유입됐다. 헬릭스미스의 기관투자자 대상 IR은 2021년 이후 4년 만으로, 증권사 주관의 IR은 6년만이다. 헬릭스미스는 24일과 26일 유안타증권 주관, 30일 한양증권의 주관의 IR을 진행한다. 헬릭스미스는 중증하지허혈증(CLI) 치료제 엔젠시스를 개발 중으로, 2004년 중국 제약사 노스랜드에 기술과 상업화 권리를 이전했다. 노스랜드는 최근 중국 임상 3상 성공했고, 국가약품감독관리국(NMPA) 으로부터 품목허가를 기다리고 있다.

바이오솔루션은 오가노이드(인공 미니장기) 강자다. 시장에 잘 알려지지 않았지만 이미 오가노이드로 매출을 내고 있다. 직접 개발한 인체조직모델을 OECD(경제협력개발기구) 시험지침(TG)에 등재했는데, 이 관문을 뚫은 기업은 바이오솔루션을 포함해 전 세계에서 5~6개뿐이다. 국내에선 바이오솔루션이 유일하다. 바이오솔루션은 최근 출범한 민관 협력 단체 'K-오가노이드 컨소시엄'에 참여했다. 국내 오가노이드 관련 산업을 키우기 위해 27개 기업과 18개 기관이 이 컨소시엄에 모였다. 이정선 바이오솔루션 대표는 27개 참여 기업 중 14개 기업(바이오의약품협회 포함)에 부여한 이사 임원직을 맡았다. 그동안 쌓은 오가노이드 관련 기술력과 노하우(경험)를 토대로 국내 오가노이드 산업이 성장하는 데 힘을 보탤 계획이다. K-오가노이드 컨소시엄의 초대 이사를 맡은 이 대표는 4일 서울 바이오솔루션 본사에서 머니투데이와 진행한 인터뷰에서 "앞으로 의약품을 비롯한 다양한 산업 영역에서 동물시험을 폐지

오늘을 정리하고 내일을 준비할 때! 어드바이저가 준비한 내일 장 수익 내비게이터는? ▶ 진행 - 김솔지 앵커 ▶ 출연 - 와룡선생 MTNW 어드바이저, 이슬이 MTNW 어드바이저 와룡선생 어드바이저 종목 A/S * 5/20 매수일 헬릭스미스 +146.8% (최고가기준) * 8/26 매수일 브이원텍 +10.1% (최고가기준) # '와룡선생 어드바이저'의 내일 장 수익 내비게이터는? 테이팩스(055490) - 한솔그룹 계열의 전자 소재· 포장용 테이프 생산 - 전자 재료 및 소비재 사업 부문 영위 - 2003년 유니랩 인수로 식품포장용 랩 시장 진출 - 폴더블 디스플레이용 접착테이프 OCA 제조 # '이슬이 어드바이저'의 내일 장 수익 내비게이터는? 뷰노(338220) - 상반기 의료AI 기업 매출 확대… 하반기 흑자전환 기대 - 심정지 예측 솔루션 '딥카스' 하반기 FDA 승인 가능성↑ - FDA 승인 성공 시 가파른 실적 개선 전망 ※ 생방송 <내 수익을 부탁해>는 월~금 오후 3