머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 산업통상부가 주관하는 ‘2026년 제１차 바이오헬스 분야 연구개발사업 신규지원 대상과제’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 위키옵틱스, 유엑스팩토리, 한국기계연구원과 함께 향후 약 5년간 ‘세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발’ 사업에 참여하게 됐다. 이번 과제는 AI와 바이오 제조기술을 융합해 세포유전자치료제 제조공정을 한 단계 고도화하는 차세대 연구개발사업이다. 헬릭스미스가 참여한 컨소시엄은 총 65억4000만원 규모의 연구개발비 중 약 47억5000만원을 정부지원금으로 받아 과제를 수행한다. 주관기관은 위키옵틱스이며, 유엑스팩토리와 한국기계연구원이 공동기관으로 참여한다. 헬릭스미스는 공동기관이자 수요기관으로 참여해 개발 기술의 실증과 향후 GMP 기반 제조공정 적용 가능성을 검토한다. 산업통상부 공고에 따르면 이번 연구개발사업은 크게 바이오 산업 기술개발사업과 세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술개발사업으로 구분된다.

헬릭스미스가 산업통상자원부가 주관하는 '2026년 제1차 바이오헬스 분야 연구개발사업 신규지원 대상과제'에 위키옵틱스, 유엑스팩토리, 한국기계연구원과 함께 선정돼 약 5년간 '세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발' 사업에 참여한다고 24일 밝혔다. 이번 과제는 AI(인공지능)와 바이오 제조기술을 융합해 세포유전자치료제 제조공정을 한 단계 고도화하는 차세대 연구개발사업이다. 헬릭스미스가 참여한 컨소시엄은 총 65억4000만원 규모의 연구개발비 중 약 47억5000만원을 정부지원금으로 받아 과제를 수행할 예정이다. 주관기관은 위키옵틱스이며, 유엑스팩토리와 한국기계연구원이 공동기관으로 참여한다. 헬릭스미스는 공동기관이자 수요기관으로 참여해 개발 기술의 실증과 향후 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 기반 제조공정 적용 가능성을 검토하게 된다. 이번 과제의 핵심 목표는 세포 시료에서 확보한 데이터를 AI 기반 차세대 실시간 세포 이미징 시스템으로 분석하고, 이를 세포·유전자치료제 제조공정에 적용함으로써 공정 속도와 생산성을 높이는 동시에 품질, 재현성 및 정확도를 향상시키는 것이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 중국 내 품목 허가를 거쳐 현지 의료보험 등재 절차로 들어선 노스랜드바이오텍의 유전자 치료제 NL003을 두고 현지 시장의 최대 관심사는 가격이 어느 수준에서 책정될 지다. NL003은 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 기반으로 중국에서 개발된 중증 하지허혈 치료제다. 지반해 하반기 현지 임상 3상 통과 이후 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받아냈다. 본격적인 판매가 시작될 경우 헬릭스미스는 노스랜드로부터 7년간 로열티를 지급받기로 돼 있어 국내 제약·바이오 업계에서도 관심있게 지켜보는 이슈다. NL003의 공식 약가는 아직 확정되지 않았다. 약물경제성 평가, 시장조사, 기존 치료법과의 비용 비교 등을 종합해 추후 가격을 정하겠다는 게 노스랜드측 입장이다. 그럼에도 현지 시장에선 벌써부터 NL003 가격 추정치가 잇따라 언급되고 있다. 특정 가격대를 기준으로 잡고 전체 시장 규모를 감안한 연매출 및 성장 시나리오까지 나오고 있는 상황이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스의 기술을 기반으로 한 중국 제약사 노스랜드바이오텍의 유전자 치료제 NL003이 현지 의료보험 등재 절차에 들어갔다. NL003은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받은 바 있다. 지난해 하반기 임상 3상 통과 이후 약 8개월여만에 받은 품목허가다. 품목 허가 획득과 동시에 본격 상업화 절차로 속도감있게 돌입하는 행보다. NL003은 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 기반으로 중국에서 개발된 중증 하지허혈 치료제다. 노스랜드가 지난 2004년 헬릭스미스의 전신인 바이로메드로부터 VM202의 중국 내 권리를 도입해 개발했다. 중국 내 제품명은 세도밍지주사액, 상품명은 화쑤오링이다. 유전자 치료제는 일반 의약품보다 고가로 약가가 형성되는 경우가 많아 보험 적용 여부가 실제 처방 확대를 좌우할 가능성이 크다. 이에 최근 열린 기관투자자 대상 IR에서 노스랜드 측이 NL003이 중국 국가의료보험 협상 신청 요건을 충족한다고 보고, 올해 의료보험 등재 절차를 적극 추진하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 오는 22일(현지시간)부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA 2026)’에 참석한다고 4일 밝혔다. 이번 참가는 헬릭스미스의 중국 파트너사 노스랜드바이오텍의 NL003 중국 품목허가에 따라 글로벌 바이오 기업들로부터 미팅 요청이 이어진 데 따른 것이다. 바이오USA는 미국 바이오 협회에서 주관하는 연례 행사로, 전 세계 70개국 이상에서 1600개 이상의 유수 제약 바이오 기업들이 참석하는 전 세계 대표적인 파트너십 교류의 장으로 꼽힌다. 바이오USA에 헬릭스미스가 참석하는 것은 지난 2021년 이후 5년 만이다. 이번 바이오 USA 참석을 통해 헬릭스미스는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 글로벌 사업개발 논의를 본격화한다. 엔젠시스를 기술 도입한 중국 파트너사 노스랜드바이오텍이 지난 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 엔젠시스를 사용한 유전자치료제 NL003의 품목허가를 획득해 IP의 원 개발사인 헬릭스미스에 대한 업계 관심도 높아진 상황이다.

헬릭스미스는 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2026)'에 참석한다고 4일 밝혔다. 이번 바이오 USA 참가는 헬릭스미스의 중국 파트너사 노스랜드바이오텍의 NL003 중국 품목허가에 따라 글로벌 바이오 기업들로부터 미팅 요청이 이어진 데 따른 것이다. 바이오 USA는 미국 바이오 협회에서 주관하는 연례 행사로, 전 세계 70개국 이상의 1,600개 이상의 유수 제약 바이오 업종 기업들이 참석하는 전 세계 대표적인 파트너십 교류의 장으로 손꼽힌다. 바이오 USA에 헬릭스미스가 참석하는 것은 2021년 이후 5년 만이다. 이번 바이오 USA 참석을 통해 헬릭스미스는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 글로벌 사업개발 논의를 본격화한다. 엔젠시스를 기술 도입한 중국 파트너사 노스랜드바이오텍이 지난 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 엔젠시스를 사용한 유전자치료제 NL003의 품목허가를 획득해 IP의 원 개발사인 헬릭스미스에 대한 업계 관심도 높아진 상황이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 엔젠시스(VM202)를 활용한 중증하지허혈증, CLI 치료제의 중국 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 중국 내 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제로는 첫 품목허가 사례다. 헬릭스미스가 보유한 엔젠시스 지식재산권, IP의 글로벌 사업화 전략에도 새로운 전기가 마련됐다는 평가가 나온다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 28일 홈페이지 공지를 통해 NL003의 중증하지허혈증 치료제 품목허가 승인 사실을 밝혔다. NL003은 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스의 중국 개발 코드명이다. 노스랜드바이오텍은 2024년 7월 NMPA에 품목허가를 신청한 뒤 중국 의약품 심사평가센터, CDE의 보완자료 요청과 종합심사, 행정승인 절차 등을 거쳐 최종 허가를 획득했다. 이번 성과는 단순한 중국 내 품목허가 이상의 의미를 갖는다는 설명이다. 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 파이프라인이 대규모 환자군을 보유한 적응증에서 임상 개발, 허가, 상업화 단계까지 연결될 수 있음을 보여준 사례로 보고있다.

헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 엔젠시스(VM202)를 활용한 중증하지허혈증, CLI 치료제의 중국 품목허가를 획득했다. 이에 따라 헬릭스미스가 중국 외 글로벌 시장을 겨냥해 추진해 온 엔젠시스 상업화 전략도 본궤도에 오를 것이라는 평가가 나온다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 28일 NL003의 중증하지허혈증 치료제 품목허가를 승인했다고 홈페이지를 통해 밝혔다. NL003은 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스의 중국 개발 코드명이다. 이번 성과는 단순한 중국 내 허가 이상의 의미를 갖는다. 헬릭스미스가 독자 개발한 유전자치료제 파이프라인이 대규모 환자군을 보유한 적응증에서 임상 개발부터 허가, 상업화 단계까지 성공적으로 연결될 수 있음을 증명한 첫 글로벌 사례이기 때문이다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 DNA 플라스미드(Plasmid)를 근육 내에 주입해 새로운 혈관 형성을 유도하고 신경을 재생하는 기전의 치료제다. 특히 두 회사가 2004년 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 지 21년 만의 성과다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션 자회사인 헬릭스미스 기술을 기반으로 한 유전자치료제 'NL003'가 중국 의약품 허가 절차상 마지막 단계인 종합심사 단계에 들어갔다. 중국 바이오기업 베이징 노스랜드 바이오테크놀로지(이하 노스랜드)가 핵심 파이프라인인 NL003의 허가 심사 진행 상황과 상업화 준비 현황을 최근 공개했다. 중국 증권 전문 플랫폼 중증왕(中??)의 로드쇼 채널에서 설명회가 이뤄졌다. 이로써 NL003가 현재 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사평가센터(CDE)의 종합 심사 단계에 진입했음이 확인됐다. NL003은 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드가 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202) 기술을 도입해 판매 준비 중인 신약이다. 품목허가가 나올 경우 헬릭스미스는 7년간 중국 판매에 대한 로열티 수익을 수취할 수 있다. 노스랜드 측에 따르면 NL003 궤양 적응증은 2024년 7월 상장허가신청(NDA)을 제출한 뒤 지난해 4월 말 CDE로부터 보충자료 통지를 받았다.

헬릭스미스의 핵심 파이프라인인 유전자치료제 '엔젠시스'가 중국 시장에서 상업화 가시화 단계에 접어들었다. 3일 헬릭스미스에 따르면 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 엔젠시스를 기반으로 개발 중인 신약 'NL003'의 현지 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심평센터(CDE) 심사 상태가 최근 '일시 중지'에서 '심사 대기'로 변경됐다. 해당 심사 체계에서 일시 중지는 보충 자료 제출 등의 사유로 절차가 잠시 멈춘 상태를 뜻하며, 심사 대기는 심사열에 편입돼 공식 심사를 기다리고 있음을 의미한다. 헬릭스미스 관계자는 "파트너사의 보충 자료 제출이 완료되어 당국 내부에서 해당 품목이 다시 심사 대상으로 활성화됐다는 뜻"이라며 "이는 단순한 행정 절차상의 변동이 아니라, 중단됐던 기술 심사 프로세스가 정상 궤도에 재진입한 것"이라고 설명했다. 현재 NL003은 약리·독성을 비롯해 임상, 약학, 통계 등 주요 심사 전 부문에 걸쳐 대기 명단에 이름을 올렸다. 향후 약품심평센터의 전문 심사와 종합 심사를 거쳐 최종 행정 승인 절차를 밟게 된다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션이 최대주주로 있는 헬릭스미스가 손실 폭을 대폭 줄였다. 올해 본격 재무구조 개선에 나선다는 방침이다. 헬릭스미스는 지난해 실적 내부결산 결과 연결 기준 당기순손실이 3억원으로 전년도 154억원 대비 97. 6% 줄었다고 공시했다. 감사 전 재무제표 기준이지만 회사 설립 이래 처음으로 온기 결산 흑자에 근접한 셈이다. 헬릭스미스는 지난 2023년 12월 말 경영권 양수도 계약 및 3자 배정 유상증자를 통해 바이오솔루션을 최대주주로 맞은 바 있다. 이후 인력 및 파이프라인 구조조정 등 내부 재정비에 매진해 왔다. 2023년 약 641억원 규모였던 연결 당기순손실은 2024년 154억원으로 줄었다. 지난해 3분기까진 누적 순손실을 33억원까지 줄이며 꾸준히 실적 개선에 집중했다. 지난해 실적의 경우 일부 금융상품에 대한 운용수익 증대 및 평가이익 발생에 따른 영업외수익 증가 효과가 컸다. 판관비 역시 2023년 373억원에서 2024년 208억원, 지난해 내부결산 기준 108억원으로 꾸준히 줄였다.

헬릭스미스가 경영권 변경 이후 고강도 체질 개선을 통해 재무 구조를 대폭 개선했다. 헬릭스미스는 2025 사업연도 내부결산 결과, 연결 기준 당기순손실 3억원을 기록하며 전년(154억원 손실) 대비 손실 규모를 대폭 줄였다고 12일 밝혔다. 헬릭스미스는 2023년 말 최대주주가 바이오솔루션으로 변경된 이후 인력 및 파이프라인 구조조정 등 내부 재정비에 집중해왔다. 그 결과 2023년 641억원에 달했던 당기순손실은 2024년 154억원, 2025년 3억원 수준으로 급감하며 사실상 흑자 전환 문턱에 도달했다. 이번 실적은 일부 금융상품에 대한 운용수익 증대 및 평가이익 발생에 따른 영업외수익 증가 등에 따른 것이다. 또 판매비와관리비(판관비)를 2023년 373억원에서 2024년 208억원, 2025년 108억원으로 매년 절반 가까이 절감한 것이 주효했다. 인력 감축과 사옥 운영 효율화, 핵심 파이프라인을 제외한 연구 프로젝트 축소가 비용 절감의 주요 원인이다. 약 613억원을 투입해 건립한 마곡 R&D(연구개발) 센터가 최근 1200억원으로 가치 평가를 받는 등 유형자산의 건전성도 확보했다.