머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업'의 '글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 부문에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 선정으로 회사는 개발 중인 동종 연골세포치료제 2종의 미국 진출에 필요한 규제 대응 비용을 정부 지원으로 충당하며 글로벌 임상개발을 추진할 수 있게 됐다. 바이오솔루션은 이번 과제를 통해 동종 연골세포치료제 카티로이드(CartiLoiD®)와 스페로큐어(speroQure®)의 미국 FDA 임상시험계획(IND) 제출 및 심사 대응을 위한 규제전략 수립과 제출자료 정비를 본격화한다. 현재 카티로이드는 호주에서 임상 1/2상을, 스페로큐어는 국내에서 임상 1/2a상을 각각 IND 승인을 받아 진행 중이다. '글로벌 규제 대응 비용 지원사업'은 국내 제약바이오 기업의 해외 인허가와 각국 규제 대응을 지원하는 프로그램으로, FDA 등 해외 규제기관의 인허가 자료 작성·정비와 질의·보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업'의 '글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 부문에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 선정으로 회사는 개발 중인 동종 연골세포치료제 2종의 미국 진출에 필요한 규제 대응 비용을 정부 지원으로 확보하며 글로벌 임상개발을 추진할 수 있게 됐다. 바이오솔루션은 이번 과제를 통해 동종 연골세포치료제 카티로이드(CartiLoiD®)와 스페로큐어(speroQure®)의 미국 FDA(식품의약국)임상시험계획(IND) 제출 및 심사 대응을 위한 규제전략 수립과 제출자료 정비를 본격화한다. 현재 카티로이드는 호주에서 임상 1/2상을, 스페로큐어는 국내에서 임상 1/2a상을 각각 IND 승인을 받아 진행 중이다. '글로벌 규제 대응 비용 지원사업'은 국내 제약바이오 기업의 해외 인허가와 각국 규제 대응을 지원하는 프로그램으로, FDA 등 해외 규제기관의 인허가 자료 작성·정비와 질의·보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE) 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 총괄책임자(Director General)가 지난 8일 서울 강서구 마곡지구를 방문해 바이오솔루션·헬릭스미스 마곡 R&D센터를 찾아 협력 방안을 논의했다고 9일 밝혔다. 이번 방문은 식품의약품안전처가 UAE EDE와 지속적으로 구축해 온 바이오의약품 분야 규제협력의 연장선에서 마련됐다. 식약처와 한국바이오의약품협회의 지원을 통해 국내 CGT 기업들이 EDE와 직접 소통하고, 국내 첨단바이오 기술과 연구개발 현장을 소개하는 기회가 됐다는 설명이다. 이날 EDE는 한국바이오의약품협회 주재로 국내 주요 CGT 기업 관계자와의 간담회를 진행했다. 간담회에는 바이오솔루션과 헬릭스미스를 비롯해 국내 주요 CGT 기업 관계자들이 참석해 각 사의 주요 제품 및 파이프라인을 소개하고, UAE 시장 진출과 관련한 관심사항과 규제환경, 향후 협력 가능성 등에 대해 의견을 교환했다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 지난 8일 아랍에미리트(UAE) 의약품 규제기관인 에미리트의약품청(EDE)의 파티마 알 카비 청장이서울 강서구 마곡에 위치한 바이오솔루션과 헬릭스미스의 연구개발 현장을 방문했다고 9일 밝혔다. 이번 방문은 식품의약품안전처가 EDE와 지속적으로 구축해 온 바이오의약품 분야 규제 협력의 연장선에서 성사됐다. 식약처와 한국바이오의약품협회의 지원 아래 국내 세포·유전자치료제(CGT) 기업들이 중동 규제당국 최고 책임자와 직접 소통하며 차세대 바이오 기술을 소개했다. 이날 헬릭스미스 마곡 사옥에서는 한국바이오의약품협회 주재로 EDE와 국내 주요 CGT 기업 간 간담회가 진행됐다. 바이오솔루션을 비롯한 국내 주요 CGT 기업 관계자들은 각 사의 기술과 파이프라인을 소개하고, UAE를 포함한 글로벌 시장 진출 과정에서 고려해야 할 규제환경과 개발 전략 등에 대해 의견을 교환했다. 이번 행사는 한국과 UAE 규제기관 간 협력이 실제 국내 바이오산업 현장의 교류로 이어졌다는 점에서 의미가 있다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 이달 25일부터 27일까지 서울 코엑스에서 열리는 '세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI Korea 2026)'에 참가한다고 24일 밝혔다. 바이오솔루션은 이번 행사에서 머크 라이프사이언스(Merck Life Science)와 '동물대체시험 솔루션'을 주제로 공동부스를 운영한다. 양 사의 기술 전문가가 현장에 상주해 바이오솔루션의 케라스킨(KeraSkin™)을 비롯한 피부모델과 각막모델 MCTT HCE™, 호흡기모델 SoluAirway™, 구강점막모델 SoluOral™ 등 인체 유래 3D 조직모델과 동물대체시험 기술 및 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 소개한다. 머크 라이프사이언스는 조직의 장벽 상태를 정량 측정하는 '밀리셀(Millicell) ERS 3. 0'과 단일 시료에서 다중 바이오마커(생체표지자)를 동시 분석하는 '밀리플렉스(MILLIPLEX)' 등 고도화된 연구·분석 장비를 선보인다. 이번 공동부스는 실제 신약·화장품 개발 과정에서 양 사의 기술이 어떻게 연계되는지 보여주는 구체적인 연구 적용 사례를 제시하는 것이 특징이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 오는 25일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열리는 ‘세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI Korea 2026)’에 참가한다고 24일 밝혔다. 바이오솔루션은 이번 행사에서 머크 라이프사이언스(Merck Life Science)와 ‘동물대체시험 솔루션’을 주제로 공동부스를 운영한다. 공동 부스엔 양 사 기술 전문가가 현장에 상주해 바이오솔루션의 케라스킨(KeraSkin™)을 비롯한 피부모델과 각막모델(MCTT HCE™), 호흡기모델(SoluAirway™), 구강점막모델(SoluOral™) 등 인체 유래 3D 조직모델과 동물대체시험 기술 및 CRO 서비스를 소개한다. 머크 라이프사이언스는 조직의 장벽 상태를 측정하는 Millicell® ERS 3. 0과 하나의 시료에서 여러 바이오마커를 동시에 분석할 수 있는 MILLIPLEX® 등 연구·분석 솔루션을 선보일 예정이다. 공동 부스에서는 양 사 제품이 실제 연구 과정에서 어떻게 활용될 수 있는지를 쉽게 이해할 수 있도록 적용 사례도 소개한다.

바이오솔루션이 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 중국 첫 환자 시술에 따른 현지 매출 발생과 상반기 실적 턴어라운드 소식에 힘입어 주가가 강세를 보이고 있다. 18일 오후1시25분 현재 바이오솔루션은 전 거래일 대비 9. 6% 상승한 7310원에 거래 중이다. 바이오솔루션은 직전 거래일인 지난 14일에도 전일 대비 10. 98% 오른 6670원에 장을 마감한 바 있다. 주가 상승의 핵심 배경은 중국 의료특구에서의 상업화 개시다. 바이오솔루션은 지난 14일 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구 내 보아오 국제의원에서 카티라이프의 중국 첫 환자 시술을 마쳤다고 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 성공적으로 이뤄졌다. 특히 중국 사업은 고마진 로열티 수취 구조로 설계되어 현지 시술 건수가 누적될수록 바이오솔루션의 수익성이 급격히 개선되는 형태다. 하이난 현지 등록 약가는 1유닛당 15만위안 수준으로, 회사는 이 가운데 상당액을 기술료로 정산받는다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 14일 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 카티라이프의 첫 환자 시술을 진행했다고 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 진행됐다. 카티라이프 중국 사업은 현지 시술 건수 증가가 회사 기술료 수입 증가로 직결되는 구조다. 별도의 대규모 현지 투자 부담 없이 매출이 이익으로 연결되는 특성을 갖는다. 향후 시술이 본격 확대될수록 회사 실적 기여도 역시 빠르게 높아질 것으로 기대된다. 이번 첫 시술은 현지 매출 발생이 시작됐다는 점과 함께 중국 환자에서 생성되는 실제 진료 데이터를 축적하기 시작했다는 것에 의미가 있다. 바이오솔루션은 환자 시술 이후 치료 경과와 안전성, 임상적 결과 등을 지속적으로 추적해 중국 현지 RWD를 체계적으로 확보할 계획이다. 보아오 러청 국제의료관광 선행구는 해외에서 허가된 혁신 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 대표적인 규제혁신 지역이다.

첨단 바이오 의약품 전문 기업 바이오솔루션이 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 중국 첫 환자 시술을 성공적으로 마치며 하이난 현지 상업화 단계에 본격 진입했다. 회사는 이번 시술을 시작으로 현지 매출 창출과 함께 중국 본토 진출을 위한 임상 리얼월드데이터(RWD) 확보에 나섰다. 바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 카티라이프의 첫 환자 시술을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 국내 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도하에 이뤄졌다. 이번 첫 시술은 카티라이프가 중국 내 실제 환자 치료에 투입되며 현지 매출 및 기술료 수입이 시작됐다는 의미를 가진다. 카티라이프 중국 사업은 현지 시술 건수 증가가 회사 기술료 수입 증가로 직결되는 구조로, 별도의 대규모 현지 투자 부담 없이 매출이 이익으로 연결되는 특성을 갖는다. 향후 시술이 본격 확대될수록 회사 실적 기여도 역시 빠르게 높아질 것으로 기대된다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 ‘보아오 국제의원(博????院)’과 카티라이프 도입 및 시술을 위한 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 그간 카티라이프의 현지 도입을 위해 지속적으로 협의를 진행해 왔다. 보아오 국제의원이 최근 현지 의료약품감독관리 당국으로부터 카티라이프의 사용과 관련한 승인을 받아 현지 규정에 따른 환자 시술이 가능한 기반을 마련했다. 카티라이프 중국 진출의 첫 거점이 된 보아오 국제의원은 입원동과 외래동, 국제재생의학연구센터, VIP 재활요양 구역 등을 갖춘 3급 종합병원으로, 한국의 중형 대학병원에 견줄 만한 의료 인프라를 갖추고 있다. 재생의학, 골관절 치료, 정밀의료 분야의 전문 인프라와 함께 MRI·CT·PET/CT 등 첨단 영상진단 장비를 보유하고 있어 환자의 진단부터 수술·시술, 사후 추적관찰까지 연계할 수 있다는 점이 강점이다. 상하이중의약대학 등과의 산학협력을 통해 학술 및 임상 역량도 강화하고 있다.

바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 '보아오 국제의원(博????院)'과 자가연골 세포치료제 '카티라이프'의 영업마케팅 및 시술을 위한 파트너십 본계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 하이난성 의료보장국으로부터 카티라이프의 공식 가격 등록을 마친 데 이어 실제 환자 시술이 가능한 현지 병원까지 확보하면서 중국 매출 발생 단계에 진입했다. 카티라이프는 지난 5월 하이난성 의료보장국으로부터 1회 치료 기준 1시린지당 15만위안(약 3195만원), 사용량 증가에 따라 최대 4유닛 기준 19만5000위안(약 4154만원)으로 가격 구조를 승인받았다. 이번 보아오 국제의원과의 파트너십 본계약 체결로 카티라이프 판매 승인을 받은 현지 1호 병원이 확보됨에 따라, 조만간 환자 시술과 함께 매출 인식이 가능해졌다. 보아오 국제의원에서 결정된 카티라이프 약가에 더해 환자가 지불하는 수술비는 6만위안(약 1258만원)으로, 입원과 조직 채취, 이식 수술 등 전 과정이 포함된다. 바이오솔루션은 약가의 일정 비율을 기술료(로열티) 형태로 수령하게 돼 현지 유통 및 마케팅, 생산관리 부담 없이 중국 현지 매출을 올리게 된다.

바이오솔루션이 골관절염 시장 지배력 강화에 집중한다. 무릎 연골 결손 치료제 '카티라이프'의 국내외 처방 확대와 기술이전, 후속 파이프라인 '카티로이드' 및 '스페로큐어'의 임상 연구 등을 동시다발적으로 추진하고 있다. 바이오솔루션은 카티라이프의 미국 시장 진출과 글로벌 기술이전 전략을 수립하기 위한 준비 작업에 속도를 내고 있다고 10일 밝혔다. 미국 임상 3상 절차를 FDA(식품의약국)와 협의하는 단계다. 이르면 내달 FDA와 공식 미팅을 진행할 예정이다. 미국 FDA 미팅을 계기로 글로벌 기술이전이나 해외 파트너와 공동 개발 등을 적극적으로 추진할 계획이다. 카티라이프의 중국 시장 진출도 순조롭다. 하이난 의료특구에서 판매 승인을 획득한 뒤 최근 약가를 확정했다. 이달 첫 환자 시술을 진행할 예정이다. 이를 기점으로 해외 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 이어 중국 본토로 공략 지역을 확장하기 위해 자유무역시험구에 해당하는 지역과 협의를 이어가고 있다. 국내에서도