머니투데이

바이오솔루션이 국가 환경연구기관인 국립환경과학원과 손을 잡고 동물대체시험법 시장 선점에 속도를 낸다. 전 세계적으로 동물실험을 폐지하려는 규제 흐름이 빠르게 확산되는 가운데, 국내 민간기업 중 유일하게 경제협력개발기구(OECD) 국제표준에 등재된 기술을 보유한 바이오솔루션이 정부의 차세대 시험법 도입 정책에 맞춰 기술 협력을 본격화하는 모습이다. 바이오솔루션은 지난 16일 서울 양재동 비임상연구센터에서 박연재 국립환경과학원장과 이정선 대표이사가 만나 피부모델, 호흡기모델 등 동물대체시험법 모델 개발 관련 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다. 이 자리에는 이수현 비임상연구센터장도 참석해 연구시설을 직접 소개했다. 국립환경과학원은 화학물질 안전성 평가와 환경보건, 대기·물환경 등 국가 환경정책의 과학적 기반을 담당하고 있다. 이번 만남에서 바이오솔루션과 국립환경과학원은 세계적으로 화학물질의 안전성 평가 등에 있어서 동물실험을 폐지하려는 움직임이 자리 잡고 있는 가운데, 국내 동물대체시험법 기술의 국제 표준 선도를 위한 다양한 개발 현안을 논의했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 지난 16일 국립환경과학원과 피부모델, 호흡기모델 등 동물대체시험법 모델 개발과 관련한 협력 논의를 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 논의는 양재동 바이오솔루션 비임상연구센터에서 개최됐다. 이정선 바이오솔루션 대표이사, 박연재 국립환경과학원장, 이수현 바이오솔루션 비임상연구센터장(공학박사) 등이 참석한 가운데 연구시설 탐방 및 간담회 형식으로 마련됐다. 바이오솔루션과 국립환경과학원은 국내 동물대체시험법 기술의 국제 표준 선도를 위한 다양한 개발 현안에 대해 논의했다. 세계적으로 화학물질의 안정성 평가 등에 있어서 동물실험을 폐지하려는 움직임이 자리잡고 있는 움직임과 맞물려있는 행보다. 특히 국립환경과학원에서는 피부모델과 호흡기모델 등 바이오솔루션이 보유한 동물대체시험법 모델 가운데서도 피부부식성 대체시험법 국제표준화를 이미 추진 중이다. 급성호흡기독성 대체시험법의 개발 및 검증에도 높은 관심을 보이고 있다는 설명이다. 최근 유럽연합 집행위원회에서도 단계적으로 동물실험을 폐지하기 위한 로드맵을 공식 채택하는 등 화학물질 안전성 확인 분야 전반에 동물대체시험법에 대한 관심도가 높아지고 있는 추세다.

독립리서치 밸류파인더는 11일 바이오솔루션에 대해 자가 연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 하이난 판매 승인 및 하반기 출시 예정과 중국 본토 진출 추진, 미국 바이오USA 2026 참가를 통한 글로벌 사업개발 확대 등이 주요 모멘텀이라고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "바이오솔루션은 2018년 코스닥 시장에 기술특례상장한 세포치료제 전문기업으로 핵심 제품은 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'"라며 "카티라이프는 지난해 4월 식약처 품목 허가에 이어 지난 4월 중국 하이난 의료특구 최종 판매승인을 확보했다"고 설명했다. 이 연구원은 "중국 약가 4200만원 수준에서 하반기 출시가 예정됐으며 현지 영업은 파트너사가 전담하고 이 회사는 약가 일부를 기술료로 수취하는 구조"라며 "특히 중국이 지난달 시행한 '신형 바이오의학기술 규정'(818호령)을 통해 본토 진출을 추진 중"이라고 했다. 신형 바이오의학기술 규정이란 자가세포치료제를 한국 첨생법과 유사한 패스트트랙으로 본토에 진출시키는 제도다.

바이오솔루션은 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2026)'에 참석한다고 2일 밝혔다. 미국 바이오 협회가 주관하는 바이오 USA는 세계 70개국, 1600개 이상의 제약·바이오 기업들이 집결하는 세계 최대 규모의 파트너십 교류 행사다. 바이오솔루션은 지난 4월 자가연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 하이난 보아오 러청 의료특구 판매 승인 이후 글로벌 바이오텍 및 중화권 기업들의 미팅 요청이 잇따름에 따라 이번 참가를 결정했다. 이번 행사에서 바이오솔루션은 카티라이프의 중국 본토 진출 전략 및 미국 등 글로벌 시장에서의 임상개발 및 사업개발 논의를 강화한다. 카티라이프는 하이난 의료특구 승인 레퍼런스를 바탕으로 현재 중국 본토 직접 진출을 위한 현지 파트너사들과 협의를 진행 중이다. 미국 시장 진출도 가시화되고 있다. 미국 임상 2상을 성공적으로 마친 바이오솔루션은 현재 임상 3상을 준비하고 있으며, 기술이전 및 공동개발, 투자 유치 등 다각적인 사업 모델을 논의할 방침이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 오는 22일(현지 시간)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2026)'에 참석한다고 2일 밝혔다. 지난 4월 카티라이프의 중국 하이난 보아오 러청 의료특구 판매 승인 이후 글로벌 바이오텍 및 중화권 기업들로부터 미팅 요청이 이어지면서 이번 참가를 결정했다는 설명이다. 바이오 USA는 미국 바이오 협회에서 주관하는 행사로, 전 세계 70개국 이상의 1600개 이상의 제약·바이오 업종 기업들이 참석하는 전 세계 대표적인 파트너십 교류의 장으로 꼽힌다. 바이오 USA 참석을 통해 바이오솔루션은 자가연골세포치료제 카티라이프의 중국 본토 진출 전략 및 미국 등 글로벌 시장에서의 임상개발 및 사업개발 논의를 전개한다는 방침이다. 카티라이프는 지난 4월 중국 하이난 보아오 러청 의료특구의 판매 승인을 획득한 데 이어 중국 본토 진출을 위해 현지 파트너사들과 논의를 진행하고 있다. 또 미국 임상 2상을 성공적으로 종료한 데 이어 미국 임상 3상을 준비 중이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 엔젠시스(VM202)를 활용한 중증하지허혈증, CLI 치료제의 중국 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 중국 내 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제로는 첫 품목허가 사례다. 헬릭스미스가 보유한 엔젠시스 지식재산권, IP의 글로벌 사업화 전략에도 새로운 전기가 마련됐다는 평가가 나온다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 28일 홈페이지 공지를 통해 NL003의 중증하지허혈증 치료제 품목허가 승인 사실을 밝혔다. NL003은 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스의 중국 개발 코드명이다. 노스랜드바이오텍은 2024년 7월 NMPA에 품목허가를 신청한 뒤 중국 의약품 심사평가센터, CDE의 보완자료 요청과 종합심사, 행정승인 절차 등을 거쳐 최종 허가를 획득했다. 이번 성과는 단순한 중국 내 품목허가 이상의 의미를 갖는다는 설명이다. 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 파이프라인이 대규모 환자군을 보유한 적응증에서 임상 개발, 허가, 상업화 단계까지 연결될 수 있음을 보여준 사례로 보고있다.

바이오솔루션이 캐시카우(수익창출원)를 추가한다. 주력 품목인 동종 세포치료제 '케라힐-알로'로 난치성 만성 창상 치료제 시장을 공략할 계획이다. 약 10년간 시판한 의약품의 적응증을 확장하는 방식이라 성공에 대한 자신감이 크다. 허가 의약품으로 이익을 내고 차세대 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠단 목표다. 최근 정부의 재생의료 치료제 개발 대형 국책과제에 선정되는 쾌거를 올린 바이오솔루션의 이정선 대표는 29일 머니투데이와 인터뷰에서 "케라힐-알로의 만성 창상 치료제 시장 진입은 바이오솔루션의 외형 성장과 수익성 제고를 위한 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다. 바이오솔루션의 케라힐-알로는 화상 피부 세포치료제로 2016년 11월 건강보험과 산재보험에 등재됐다. 국내 화상 치료 분야에서 선도적 위치를 점했단 평가다. 바이오솔루션의 케라힐-알로를 포함한 세포치료제의 지난해 매출액은 99억원이다. 케라힐-알로는 최근 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주도하는 '범부처재생의료기술개발사업단'의 재생의료 연계기술 개발 부문 신규 과제로 최종 선정됐다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션이 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife®)'의 중국 하이난 보아오 러청 국제의료특구 내 공식 가격 등록(비안)을 마무리하며, 단순 판매 승인을 넘어 실제 매출 구조를 확보했다. 중국 진출의 핵심이 '허가'였다면, 이번에는 '얼마에 팔 수 있는지'가 공식화됐다는 점에서 시장 해석이 달라지고 있다. 6일 확보한 하이난 의료보장국 승인 문서에 따르면 카티라이프는 1회 치료 기준 1Unit 15만위안(약 3195만원)으로 신고·승인됐다. 사용량 증가에 따라 4Unit 기준 최대 19. 5만위안(약 4154만원)까지 단계적으로 가격이 상승한다. 이는 러청 관리국 승인 이후 실제 의료보장 체계 내 가격 등록까지 완료된 것으로, 중국 내 상업화 구조가 한층 구체화됐다는 평가다. 초기 시장에서 예상했던 '15만위안 단일가' 대비 실제로는 환자 상태와 결손 범위에 따라 매출 단가가 상승하는 구조가 확인된 셈이다. 특히 광범위 손상이나 중증 연골결손 환자 비중이 확대될 경우 3~4Unit 처방 가능성이 커져 평균판매단가(ASP) 상향 여력도 기대된다.

바이오솔루션의 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료특구에서 최종 치료 가격을 확정하며 본격적인 매출 발생 단계에 진입했다. 8일 바이오솔루션에 따르면 하이난 의료보장국은 카티라이프는 1회 치료 기준 1유닛(Unit) 15만 위안(약3195만원)으로 승인했다. 사용량 증가에 따라 4유닛 기준 최대 19만5000만 위안(4154만원)까지 단계적으로 가격이 상승하는 구조를 갖췄다. 이는 당초 시장이 예상했던 단일 가격 체계보다 진일보한 수익 모델이다. 중증 연골결손이나 결손 부위가 넓은 환자의 경우 3~4유닛 처방이 필수적인데, 이 과정에서 평균판매단가(ASP)가 상향되도록 설계됐다. 환자 상태에 따라 매출 레버리지 효과가 극대화될 수 있는 기반을 마련한 셈이다. 증권업계에서는 이번 정가 확정을 '수익 모델 검증'의 최종 단계로 해석하고 있다. 그동안 바이오솔루션의 중국 사업 가치가 인허가 여부에 초점이 맞춰졌다면, 이제는 환자 1명당 창출 가능한 매출액이 구체적인 수치로 증명됐기 때문이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 중국 시장 판매 승인을 획득한 바이오솔루션 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 현지 약재비가 15만위안(원화 3238만원)으로 책정됐다. 중국 내 무릎 골관절염(KOA) 환자 수 1억9600만명 중 0. 5%만 잡아도 약 50만명 수준으로 16조원 규모 시장이다. 중국 시장 기준으론 타국의 연골세포치료제가 판매되는 첫 사례인 만큼 빠른 시장 선점이 가능할 것이란 관측이 나온다. 29일 관련 업계에 따르면 바이오솔루션의 자가 연골세포치료제 카티라이프의 중국 내 약재비가 하이난 국제의원 기준 15만위안으로 확정됐다. 약재비는 바이오솔루션이 하이난 의료특구를 통해 카티라이프의 중국 판매 승인을 획득한 이후 전반적인 현지 매출 수준을 가늠할 수 있는 가장 결정적 요소였다. 이번 약재비 책정을 통해 중국 사업에서의 ‘가격 기준점(Reference Price)’을 확보했다는 의미가 있다는 설명이다. 향후 중국 내 후속 진출 과정에서 프리미엄 포지셔닝의 핵심 기준이 될 것으로 보고 있다.

바이오솔루션은 최근 개최된 경제협력개발기구(OECD) 제38차 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서, 동물대체시험 피부모델(케라스킨, KeraSkin™)을 활용한 광독성 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 채택됐다고 29일 밝혔다. 바이오솔루션은 국내에서 유일하게 OECD TG 및 ISO에 등재된 동물대체시험 모델(각막모델, 피부모델)을 보유하고 있다. 이번 케라스킨의 광독성 동물대체시험법 OECD 시험가이드라인 등재는 미국 모델에 이어 전 세계 두 번째다. 바이오솔루션은 2000년 설립된 회사로 첨단바이오의약품 개발 및 제조업을 영위하는 회사다. OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의는 연 1회 정기적으로 개최되며 시험가이드라인 제정 및 개정, 신규 프로젝트 승인 관리 등을 담당한다. 이번에 등재된 시험법은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 주도해 OECD TG 492, OECD TG 439, ISO 국제표준 등재에 이어서 이뤄낸 성과다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 자사 자가세포연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife®)’가 중국 하이난성 의료관리국의 최종검토를 통과하고 판매승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 카티라이프의 전면적인 중국 시장 판매가 가능해진 셈이다. 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫번째 사례다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 신약 품목허가에는 임상 개발 기간 등을 포함해 최소 10년 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. 바이오솔루션은 중국 하이난 의료특구의 ‘신기술 선행적용 정책’을 통해 이 장벽을 단기간에 돌파했다. 하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 여기서 ‘의료기술·의약품 선행사용(신기술 선행 적용) 제도’를 통해 일정 수준의 기술 검증을 통과할 경우 중앙 정부의 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다.