머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단바이오 전문기업 바이오솔루션은 기후에너지환경부 산하 국립호남권생물자원관과 지난 6일 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 섬·연안 특화 야생생물을 활용한 천연 생물자원 효능 연구 및 차세대 바이오 제품 개발을 위해 협력한다는 계획이다. 이번 협약은 최근 재생 및 안티에이징 시장 확대에 맞춰 기존 육상 유래 소재를 넘어 독특한 생리활성 물질을 지닌 국내 섬·해양 생물자원을 확보한다는 취지다. 바이오솔루션의 원료 플랫폼을 확장해 신규 바이오 원료의 신속한 사업화를 추진하기 위해 마련됐다. 우선 △섬·연안 생물자원 확보 및 활용 기술을 통한 산업화 추진 △생물자원 유용성 정보의 교환, 공유, 공동 연구사업 발굴 및 추진 △섬·연안 생물 유래의 기능성 소재 및 기술정보 교류 △생물자원 관련 제품 제작, 공동 특허 등 다각적인 협력 체계를 구축한다는 방침이다. 국립호남권생물자원관은 섬·연안 야생생물 추출물에 대한 효능 평가 연구와 고품질의 소재 관리를 통해 미래를 선도할 전문 기술을 확보하고 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 3상 준비와 함께 동종 관절강 주사형 치료제 ‘스페로큐어’의 국내 임상에 진입했다. 카티라이프에서 축적한 임상·허가 경험을 비수술 주사형 골관절염 시장으로 확장하는 전략이다. 무릎 골관절염 관절강 주사제 개발에선 후보물질의 효능만큼 중요한 변수가 최근 주목받고 있다. 생리식염수를 투여받은 대조군에서도 통증과 기능이 크게 개선되는 ‘위약 반응’이다. 최근 공개된 코오롱티슈진 ‘TG-C’의 미국 3상 첫 번째 시험 결과를 통해 다시 한번 시장에 회자된 문제다. 전문가들은 TG-C의 임상 결과를 투여군 약효의 문제라기보다, 문헌적 예측 범위 상단까지 상승한 위약군의 강한 진통 효과가 군 간 차이를 가린 '위약 반응 교란' 사례로 해석한다. 투약군의 약효가 없어서가 아니라 위약군에서 나타난 플라시보(Placebo) 효과가 더 크게 나타난 탓에 통계적 유의성이 입증되지 않았다. 후발 주자들로 하여금 대조군 반응을 과거보다 훨씬 보수적으로 가정해야 한다는 점을 다시 한번 상기시킨 셈이다.

첨단바이오 전문기업 바이오솔루션이 기후에너지환경부 산하 국립호남권생물자원관과 지난 6일 업무협약(MOU)을 체결하고, 섬·연안 특화 야생생물을 활용한 천연 생물자원 효능 연구 및 차세대 바이오 제품 개발을 추진한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 재생 및 안티에이징 시장 확대에 대응해 독특한 생리활성 물질을 지닌 국내 섬·해양 생물자원을 확보하고, 바이오솔루션의 원료 플랫폼을 확장해 신규 바이오 원료의 신속한 사업화를 도모하기 위해 마련됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △섬·연안 생물자원 확보 및 활용 기술을 통한 산업화 추진 △생물자원 유용성 정보의 교환, 공유, 공동 연구사업 발굴 및 추진 △섬·연안 생물 유래의 기능성 소재 및 기술정보 교류 △생물자원 관련 제품 제작, 공동 특허 등 다각적인 협력 체계를 구축한다. 국립호남권생물자원관은 섬·연안 야생생물 추출물에 대한 효능 평가 연구와 고품질의 소재 관리를 통해 미래를 선도할 전문 기술을 확보하고 있으며, 이번 협약을 통해 천연물의 활용 가능성을 더욱 확대해 나갈 방침이다.

바이오솔루션은 지난 5일 제1회차 전환사채(CB)에 대해 사채권자와의 협의 및 이사회 결의를 거쳐 기존 2026년 8월 13일이던 만기를 2027년 8월 13일로 1년 연장했다고 6일 밝혔다. 표면이자율은 0%로 기존과 동일하게 유지되며, 2026년 8월부터 2027년 8월까지 1년간의 만기이자율은 기존 1%에서 4%로 상향 조정됐다. 이번 1회차 CB 만기 연장은 중국 하이난성 의료관리국의 자골연골 재선생 치료제 '카티라이프' 판매허가, 식품의약품안전처의 '스페로큐어' 임상 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인 등 주요 파이프라인의 글로벌 사업화와 임상이 본궤도에 오른 점을 핵심 채권자인 원익투자파트너스가 높게 평가한 데 따른 조치다. 앞서 1회차 CB는 2021년 8월 원익뉴그로쓰2020사모투자합자회사(250억원), 원익뉴그로쓰2018사모투자합자회사(150억원), 이음케이알제일호프로젝트공동투자사모투자합자회사(20억원) 등을 대상으로 총 420억원 규모로 발행됐다. 이 중 126억원은 지난 2024년 8월 회사의 콜옵션 행사로 만기 전 취득해 자기 전환사채로 보유 중이다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코오롱티슈진의 ‘TG-C(옛 인보사)’가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 고배를 마시면서 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 분야에서는 아직 뚜렷한 글로벌 선두주자가 확정되지 않은 상황이 이어지게 됐다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 가장 까다로운 분야 중 하나로 꼽히는 무릎 골관절염(OA) 치료제 개발의 높은 허들이 다시 한번 체감됐다는 목소리가 업계 한 편에서 나온다. 주요 주자들의 재도전이 이어지고 있는 상황에서 시장 시선은 바이오솔루션의 ‘카티라이프·스페로큐어’로 향하고 있다. 국내 3상에서 활성대조군 대비 유효성을 확인하고 정식 품목허가를 획득한 카티라이프는 미국 2상을 완료했다. 연내 미국 3상을 추진할 계획이다. 카티라이프와 카티로이드 개발 과정에서 축적한 3차원 연골세포 배양,제조,규제 경험을 동종 관절강 주사형 치료제로 확장한 스페로큐어도 차기 주자로 임상 진행 속도를 내고 있다. 최근 공개된 코오롱티슈진의 세포·유전자 치료제 'TG-C'의 미국 3상 첫 번째 시험(TGC-15302) 톱라인(Top-line) 결과를 놓고 시장에선 골관절염 임상의 높은 난이도가 재차 확인됐다는 평가가 나온다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 첨단 세포 기반 바이오기업 바이오솔루션은 전 축구 국가대표 수비수 출신 조성환 코치를 공식 앰버서더로 위촉하고 서울 본사에서 위촉식을 개최했다고 21일 밝혔다. ‘조성환 코치와 함께하는 무릎 건강·연골 손상 인식 개선 캠페인’의 일환으로 열린 이번 위촉식은 선수와 지도자로서 스포츠 현장에서 쌓은 전 축구 국가대표 출신 조성환 코치의 경험과 전문성을 바탕으로, 바이오솔루션이 지향하는 건강한 삶과 올바른 자기관리, 지속 가능한 스포츠 활동의 가치를 보다 폭 넓게 전달하기 위해 마련됐다는 설명이다. 위촉식에는 이정선 바이오솔루션 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 위촉장 수여와 함께 향후 앰버서더 활동 방향과 무릎 건강 및 연골 손상 인식 개선을 위한 협력 계획이 이날 공유됐다. 이번에 위촉된 조성환 코치는 전 축구 국가대표 출신으로 2001년 수원 삼성 블루윙즈에서 프로에 데뷔한 뒤 포항 스틸러스, 일본 콘사도레 삿포로, 전북 현대 모터스, 사우디아라비아 알 힐랄, 카타르 및 태국 프로축구 리그 등 국내외 무대에서 뛴 베테랑 수비수다.

첨단 세포 기반 바이오기업 바이오솔루션은 전 축구 국가대표 수비수 출신 조성환 코치를 공식 앰버서더로 위촉하고 서울 본사에서 위촉식을 개최했다고 21일 밝혔다. '조성환 코치와 함께하는 무릎 건강·연골 손상 인식 개선 캠페인'의 일환으로 열린 이번 위촉식은 선수와 지도자로서 스포츠 현장에서 축적한 조성환 코치의 경험과 전문성을 바탕으로, 바이오솔루션이 지향하는 올바른 자기관리와 지속 가능한 스포츠 활동의 가치를 알리기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 이정선 바이오솔루션 대표이사를 비롯한 임직원 및 관계자들이 참석해 위촉장을 수여하고, 무릎 관절 건강 및 연골 손상에 대한 올바른 정보 전달을 위한 향후 협력 방안을 공유했다. 조성환 코치는 2001년 수원 삼성 블루윙즈에서 프로에 데뷔한 뒤 포항 스틸러스, 전북 현대 모터스를 거쳐 일본 콘사도레 삿포로, 사우디아라비아 알 힐랄 등 국내외 무대에서 활약한 베테랑 수비수 출신이다. K리그 통산 216경기에 출전했으며, 은퇴 후에는 전북 현대 코치 등을 거쳐 현재 동국대학교 축구부 코치로 후학을 양성하고 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 지난 13일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 무릎 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’의 국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 지난해 11월 IND를 제출한 지 약 8개월 만에 나온 승인이다. 이번 임상시험 1/2a상은 K&L 등급 2 또는 3의 골관절염 환자를 대상으로 1상에서 최대 18명, 2a상에서 총 41~68명의 대상자를 모집한다. 임상 1상에서는 용량군별 DLT 발생 여부를 평가해 MTD를 결정하고, 이상사례, 이학적 검사 및 면역검사 등을 통해 안전성을 평가한다. 임상 2a상에서는 투여 후 24주 시점의 100mm VAS 통증 점수 변화량과 WOMAC 기능 점수 변화량을 두가지 1차 유효성 평가변수로 설정했다. 임상 2a상은 1상에서 결정된 최대내약용량(MTD)에 따라 시험약 2개 용량군과 위약군으로 구성된 총 68명 규모로 진행된다. 저용량이 MTD로 결정되면 시험군과 위약군을 포함한 총 41명 규모로 조정된다.

바이오솔루션은 지난 13일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 무릎 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 식약처의 이번 승인은 바이오솔루션이 지난 11월 10일 IND를 제출한 지 약 8개월 만이다. 이번 임상 1/2a상은 K&L 등급 2 또는 3에 해당하는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 다기관, 용량 증량, 공개 방식으로 진행된다. 임상 1상에서는 최대 18명의 대상자를 모집해 용량군별 제한적독성반응(DLT) 발생 여부를 평가하고 최대내약용량(MTD)을 결정하며, 이상사례와 이학적 검사 및 면역검사 등을 통해 안전성을 확인한다. 이어 진행되는 임상 2a상에서는 투여 후 24주 시점의 100㎜ 시각아날로그척도(VAS) 통증 점수 변화량과 WOMAC 기능 점수(서부 온타리오 맥마스터대학교 골관절염 지수) 변화량을 두 가지 1차 유효성 평가변수로 설정해 유효성을 평가한다. 임상 2a상은 1상에서 결정된 MTD에 따라 시험약 2개 용량군과 위약군을 포함해 총 68명 규모로 진행되며, 저용량이 MTD로 결정될 경우 대상자 수는 총 41명 규모로 조정된다 스페로큐어는 동종 소아 늑연골 유래 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 조직화한 관절강 주사용 세포치료제다.

바이오솔루션이 오가노이드(인공장기) 산업 성장에 따라 자체 개발한 인체조직모델을 앞세워 비임상시험 시장 공략에 나선다. 글로벌 표준 체계로 인정받은 인체조직모델의 상업화에 집중하겠단 전략이다. 바이오솔루션은 각막(MCTT HCE, 엠씨티티)과 피부(KeraSkin, 케라스킨)에 이어 호흡기(SoluAirway, 솔루에어웨이)로 인체조직모델을 확장한다고 13일 밝혔다. 바이오솔루션의 솔루에어웨이는 인간 기도 구조를 모사한 3차원(3D) 기관지점막 모델이다. 급성 흡입 독성과 대기오염물질, 약물전달·대사, 호흡기 질환 연구 등에 활용할 수 있다. 이미 개발을 완료하고 급성 흡입 독성 동물대체시험법의 표준화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처)와 함께 연내 OECD(경제협력개발기구) 시험가이드라인(TG) 등재를 목표로 검증 절차를 준비하고 있다. 바이오솔루션은 솔루에어웨이를 활용해 흡입 독성 시험을 실시하면 며칠 만에 결과를 도출할 수 있어 비임상 평가 효율이 높다고 설명했다. 반면 동물을 활용하는 흡입 독성 시험은 설계에 따라 차이가 있지만 대체로 수주에서 수개월의 시간이 필요하다.

바이오솔루션이 무릎 연골 결손 치료제 '카티라이프'의 중국 진출에 성공했다. 하이난 의료특구에서 판매 승인을 확보한 데 이어 첫 환자 모집을 완료했다. 하이난에서 추가 환자를 모집하는 동시에 중국 본토 공략도 추진한다. 미국 임상 3상 준비도 한창이다. 카티라이프의 글로벌 시장 확장 전략에 속도가 붙었단 분석이다. 바이오솔루션은 중국 하이난에서 카티라이프 첫 시술 환자의 연골을 채취하고 배양 단계에 돌입했다고 3일 밝혔다. 카티라이프의 중국 진출이 본격화했단 의미다. 카티라이프는 바이오솔루션이 개발한 자가유래 무릎 연골 결손 세포 치료제다. 2005년부터 연구를 시작해 2019년 4월 식품의약품안전처(식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다. 이어 2025년 4월 임상 3상을 완료하고 정식 변경 허가를 취득했다. 바이오솔루션은 카티라이프로 하이난을 넘어 중국 본토에 진출하기 위해 경제무역도시인 광저우시와 협의를 시작했다. 이르면 내년 광저우시에서 카티라이프 시술이 가능할 것으로 전망된다. 광저우시는 상주인구가 약 1898만명이고, 광저우시를 품은 광둥성의 인구는 약 1억2780만명이다.

바이오솔루션이 국가 환경연구기관인 국립환경과학원과 손을 잡고 동물대체시험법 시장 선점에 속도를 낸다. 전 세계적으로 동물실험을 폐지하려는 규제 흐름이 빠르게 확산되는 가운데, 국내 민간기업 중 유일하게 경제협력개발기구(OECD) 국제표준에 등재된 기술을 보유한 바이오솔루션이 정부의 차세대 시험법 도입 정책에 맞춰 기술 협력을 본격화하는 모습이다. 바이오솔루션은 지난 16일 서울 양재동 비임상연구센터에서 박연재 국립환경과학원장과 이정선 대표이사가 만나 피부모델, 호흡기모델 등 동물대체시험법 모델 개발 관련 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다. 이 자리에는 이수현 비임상연구센터장도 참석해 연구시설을 직접 소개했다. 국립환경과학원은 화학물질 안전성 평가와 환경보건, 대기·물환경 등 국가 환경정책의 과학적 기반을 담당하고 있다. 이번 만남에서 바이오솔루션과 국립환경과학원은 세계적으로 화학물질의 안전성 평가 등에 있어서 동물실험을 폐지하려는 움직임이 자리 잡고 있는 가운데, 국내 동물대체시험법 기술의 국제 표준 선도를 위한 다양한 개발 현안을 논의했다.