머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 중국 시장 판매 승인을 획득한 바이오솔루션 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 현지 약재비가 15만위안(원화 3238만원)으로 책정됐다. 중국 내 무릎 골관절염(KOA) 환자 수 1억9600만명 중 0. 5%만 잡아도 약 50만명 수준으로 16조원 규모 시장이다. 중국 시장 기준으론 타국의 연골세포치료제가 판매되는 첫 사례인 만큼 빠른 시장 선점이 가능할 것이란 관측이 나온다. 29일 관련 업계에 따르면 바이오솔루션의 자가 연골세포치료제 카티라이프의 중국 내 약재비가 하이난 국제의원 기준 15만위안으로 확정됐다. 약재비는 바이오솔루션이 하이난 의료특구를 통해 카티라이프의 중국 판매 승인을 획득한 이후 전반적인 현지 매출 수준을 가늠할 수 있는 가장 결정적 요소였다. 이번 약재비 책정을 통해 중국 사업에서의 ‘가격 기준점(Reference Price)’을 확보했다는 의미가 있다는 설명이다. 향후 중국 내 후속 진출 과정에서 프리미엄 포지셔닝의 핵심 기준이 될 것으로 보고 있다.

바이오솔루션은 최근 개최된 경제협력개발기구(OECD) 제38차 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서, 동물대체시험 피부모델(케라스킨, KeraSkin™)을 활용한 광독성 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 채택됐다고 29일 밝혔다. 바이오솔루션은 국내에서 유일하게 OECD TG 및 ISO에 등재된 동물대체시험 모델(각막모델, 피부모델)을 보유하고 있다. 이번 케라스킨의 광독성 동물대체시험법 OECD 시험가이드라인 등재는 미국 모델에 이어 전 세계 두 번째다. 바이오솔루션은 2000년 설립된 회사로 첨단바이오의약품 개발 및 제조업을 영위하는 회사다. OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의는 연 1회 정기적으로 개최되며 시험가이드라인 제정 및 개정, 신규 프로젝트 승인 관리 등을 담당한다. 이번에 등재된 시험법은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 주도해 OECD TG 492, OECD TG 439, ISO 국제표준 등재에 이어서 이뤄낸 성과다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션은 자사 자가세포연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife®)’가 중국 하이난성 의료관리국의 최종검토를 통과하고 판매승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 카티라이프의 전면적인 중국 시장 판매가 가능해진 셈이다. 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫번째 사례다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 신약 품목허가에는 임상 개발 기간 등을 포함해 최소 10년 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. 바이오솔루션은 중국 하이난 의료특구의 ‘신기술 선행적용 정책’을 통해 이 장벽을 단기간에 돌파했다. 하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 여기서 ‘의료기술·의약품 선행사용(신기술 선행 적용) 제도’를 통해 일정 수준의 기술 검증을 통과할 경우 중앙 정부의 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다.

바이오솔루션은 자사의 자가세포연골세포치료제 '카티라이프'가 중국 하이난성 의료관리국의 최종검토를 통과하고 판매승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫 사례다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 정식 허가에는 10년 이상이 소요되나, 바이오솔루션은 하이난 의료특구의 '신기술 선행 적용 정책'을 통해 진입 장벽을 단기간에 돌파했다 하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오 의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 일정 수준의 기술 검증을 통과하면 중앙정부의 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다. 카티라이프는 이러한 기술 평가와 생산 품질 평가를 모두 통과하며 판매승인을 획득했다. 회사 관계자는 "이번 판매 승인은 해외 세포치료제와 의료기술 가운데 해당 절차를 통해 상업화 단계에 진입한 첫 사례"라며 "특히 국내 골관절염 치료제 가운데서도 중국 진출 1호 사례라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션이 지난 13일부터 16일까지 중국 하이난성에서 열린 ‘하이난 자유무역항 글로벌 산업 투자 유치 컨퍼런스’에 참석했다. 현지 당국이 보낸 공식 초청에 따른 참석이다. 이 기간 비공개로 진행된 글로벌 제약바이오 기업 간담회와 의료헬스케어 산업 컨퍼런스, 협력 조인식 등에 장송선 회장과 이정선 대표가 연이어 참석했다. 특히 13일 진행된 비공개 간담회는 하이난성 당위원회 서기와 성당위원회 조직부장, 상무청장을 비롯해 약품감독관리국, 위생건강위원회 등 인허가와 정책을 총괄하는 핵심 수장들이 총출동한 최고위급 정책 회의로 알려졌다. 글로벌 기업들과 주요 프로젝트의 추진 방향을 논의하는 자리다. 참석 기업 역시 GSK, 메드트로닉, 보스턴사이언티픽, MSD 등 글로벌 최상위 제약·의료기기 기업들로 구성됐다. 바이오솔루션은 이들과 함께 주요 발언 기업으로 참여하며 동일한 정책 테이블에 이름을 올렸다. 중국 하이난 자유무역항에서 열린 최고위급 글로벌 바이오제약 간담회에 유일하게 참석한 한국 기업이다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 중국 하이난성 인민정부와 상무부가 공동 개최한 '하이난 자유무역항 글로벌 산업 투자 유치 컨퍼런스'에 한국 기업으로는 유일하게 초청받아 참석했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지난 13일부터 16일까지 하이난성 하이커우시 일대에서 개최됐다. 바이오솔루션은 13일 비공개로 열린 '글로벌 제약바이오 기업 투자 간담회'와 14일 '의료 건강 산업 투자 유치' 컨퍼런스에 참석했다. 행사에는 장송선 이사회 의장과 이정선 대표이사가 참석해 한국에서 상용화된 자가연골세포치료제 카티라이프의 경쟁력과 하이난 자유무역항을 통한 중국 및 글로벌 시장 진출의 의미에 대해 발표했다. 비공개 간담회에는 하이난성에서는 펑페이 하이난성 당위원회 서기을 비롯해 의료보장국, 약품감독관리국, 보아오 러청 의료관광 선행구 관리국 등의 국장급 관계자들이 참석했다. 바이오솔루션과 함께 초청받은 기업들로는 보스턴사이언티픽, MSD, GSK, 메드트로닉, 소노바, 홍콩 오지준 그룹, 중원협화 세포유전자공학 주식유한공사, 보애신개원 의료과학기술그룹, REAP 인베스트먼트 등이 있다.

독립리서치 밸류파인더는 바이오솔루션에 대해 2026년 핵심 파이프라인들이 본격적인 임상궤도에 진입하며 폭발적인 밸류에이션 확장을 이끄는 원년이 될 전망이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "바이오솔루션은 환자 맞춤형 자가 세포치료제부터 기성품 형태의 동종 세포치료제인 카티로이드에 이르기까지 연골 결손의 근본적 치료를 위한 파이프라인을 구축하고 있다"고 말했다 카티라이프는 환자 본인의 늑연골(갈비뼈 연골)에서 채취한 세포를 배양하여 무릎 연골 결손 부위에 이식하는 자가유래 연골세포치료제로, 일시적인 통증 완화를 넘어 관절 조직의 본질적인 복원을 가능하게 한다. 국내 19개 주요 대학병원에서 임상 3상을 진행하여 유효성을 입증했으며, 2025년 4월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가 변경을 획득했다. 또한 국내 상업화 안착과 동시에 글로벌 보폭도 빠르게 넓히고 있다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받아 신속 심사 트랙을 확보했으며, 2025년 5월 미국 임상 2상 결과를 성공적으로 발표했다.

바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 최근 서울대학교병원에 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'를 공급하며 무릎 관절 재생치료 서비스를 본격적으로 확대한다고 8일 밝혔다. 이번 서울대학교병원의 카티라이프 도입은 기존 연골 재생 치료의 선택지를 넓히고, 환자 본인의 세포를 활용한 맞춤형 치료를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 카티라이프는 환자의 늑연골(갈비뼈연골)에서 추출한 세포를 배양해 손상된 무릎 연골을 재생시키는 치료제다. 기존 치료법이 내구성에 한계가 있는 섬유연골 형성에 머물렀던 것과 달리, 카티라이프는 원래의 무릎 연골 성분인 '초자연골(하이알린 연골)' 재생을 목표로 한다. 특히 인위적인 지지체(스캐폴드) 없이 세포 기질만으로 조직을 재현하는 기술을 적용해 부작용 우려를 낮췄으며, 관절경을 이용한 시술이 가능해 환자의 빠른 회복을 돕는 것이 특징이다. 바이오솔루션은 자가연골세포치료제 카티라이프의 시장 안착에 이어, 동종연골세포치료제인 '카티로이드', 주사제형 세포치료제인 '스페로큐어' 개발에도 속도를 내고 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 서울대학교병원에 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’를 공급, 무릎 관절 재생치료 서비스를 본격적으로 확대한다고 8일 밝혔다. 이번 서울대학교병원의 카티라이프 도입은 기존 연골 재생 치료의 선택지를 넓히고 환자 본인의 세포를 활용한 맞춤형 치료를 제공한다는 점에서 의미가 크다고 보고 있다. 카티라이프는 환자의 늑연골(갈비뼈연골)에서 추출한 세포를 배양해 손상된 무릎 연골을 재생시키는 치료제다. 기존 치료법이 내구성에 한계가 있는 섬유연골 형성에 머물렀던 것과 달리, 카티라이프는 원래의 무릎 연골 성분인 ‘초자연골(하이알린 연골)’ 재생을 목표로 한다. 특히 인위적인 지지체(스캐폴드) 없이 세포 기질만으로 조직을 재현하는 기술을 적용해 부작용 우려를 낮췄으며, 관절경을 이용한 시술이 가능해 환자의 빠른 회복을 돕는 것이 특징이다. 바이오솔루션은 자가연골세포치료제 카티라이프의 시장 안착에 이어 동종연골세포치료제인 ‘카티로이드’, 주사제형 세포치료제인 ‘스페로큐어’ 개발에도 속도를 내고 있다.

이충헌 밸류파인더 대표 "변동성 장세 속 삼성SDI· HD현대에너지솔루션 주목… 바이오솔루션 美 임상 3상 모멘텀 뚜렷" 최근 국내 증시가 중동발 지정학적 리스크 등으로 수급 불균형과 변동성을 키우는 가운데, 단순 테마를 넘어 '확실한 실적'과 '성장 모멘텀'을 입증한 종목에 주목해야 한다는 분석이 나왔다. 이충헌 밸류파인더 대표는 외국인 매수세가 집중되는 대형 실적주와 차트 추세가 돋보이는 친환경 에너지주, 수급 모멘텀을 탄 해운주 및 핵심 제약바이오주를 투자 대안으로 제시했다. ■ 시황 및 수급 점검: "외국인 30조 대규모 매도 속, 하이닉스· SDI 등 실적주 러브콜" 이충헌 대표는 먼저 시장의 불확실성 속에서 외국인과 기관의 엇갈린 수급 흐름에 주목했다. 이 대표는 "최근 1달간 30조 원, 이번 주 초반(월~화)에만 1. 2조 원의 대규모 외국인 매도세가 이어지는 환경"이라며 "그럼에도 불구하고 SK하이닉스, 삼성SDI, 한화솔루션, S-Oil 등에는 대규모 매수세가 집중되고 있다"고 진단했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 바이오솔루션 전환사채(CB) 투자자들이 보통주 전환에 나서고 있다. 중국 진출에 이어 차세대 파이프라인 임상이 본격화되는 등 주요 마일스톤이 하나씩 가시화된 따른 행보로 풀이된다. 일부 물량의 시장 출회 가능성은 남아 있지만 회사 측은 오히려 오버행 리스크라는 불확실성이 해소되는 계기가 될 것으로 보고 있다. 바이오솔루션은 지난 2021년 발행한 제1회차 CB 중 114억원 상당 물량에 대해 전환청구권이 행사됐다고 지난 11일 공시했다. 원익파트너스와 이음이 각각 보유한 100억원, 14억원 상당 보유분에 대한 행사다. 전환 물량은 원익익파트너스와 이음이 보유한 전체 물량의 약 40% 수준이다. 해당 CB의 보통주 전환가액은 6986원이다. 바이오솔루션의 최근 주가는 1만1000원선에서 오르내리고 있다. 처분 물량이 나오더라도 그동안 오버행에 대한 우려로 주가 상승의 발목을 잡았던 불확실성이 일정 수준 해소되는 계기가 될 것이란 시각이다. 이미 차익폭이 상당하지만 회사 측은 투자자들이 일부 물량 처분 후 나머지 물량은 중장기 투자 목적으로 보유할 것으로 보고 있다.

재생의료 기업 바이오솔루션이 전환사채(CB) 전환을 통해 재무구조를 개선하고 주요 사업 모멘텀을 기반으로 기업가치 재평가 기대감을 높이고 있다. 바이오솔루션은 지난 11일 원익파트너스가 약 100억원, 이음이 약 14억원 등 총 114억원 규모의 제1회차 전환사채(CB)에 대한 전환청구권이 행사됐다고 12일 밝혔다. 이번 전환물량은 원익익파트너스와 이음이 보유한 전체 CB의 약 40% 수준이다. 이번 CB 전환으로 회사는 현금 유출 없이 약 114억(원) 규모의 부채를 자본으로 전환하게 됐다. 이에 따라 부채비율은 2025년 말 재무제표 기준 단순 환산 시 112%에서 62%까지 낮아질 전망이다. 회사 측은 재무 건전성 강화가 향후 글로벌 파트너십 및 기술 수출(LO) 협상에서 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 특히 바이오솔루션은 핵심 파이프라인인 연골 재생 세포치료제 '카티라이프'의 중국 진출이 가시화되고 있다. 현재 중국 하이난성 러청 선행구 내 최신 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에서 한국 생산 제품과 중국 현지 생산 제품 간 동등성 검사가 진행 중이다.