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동운아나텍이 타액 기반 비침습 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 유효성을 입증할 수 있는 연구 성과를 확보했다. 내달 식품의약품안전처(식약처)의 GMP(제조품질관리기준) 심사를 시작으로 디썰라이프 허가 절차에 속도를 높일 계획이다. 동운아나텍은 지난해 10~11월 2개월간 서울아산병원에서 진행한 디썰라이프 연구임상에서 임상적 유효성이 '상당히 높은 수준'으로 분석됐다고 30일 밝혔다. 이 임상은 당뇨병 환자와 일반인 121명을 대상으로 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수가 주도했다. 이 임상시험에서 디썰라이프를 활용해 공복 상태에서 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도가 MARD(Mean Absolute Relative Difference, 평균 절대 상대 차이) 기준 8%대로 나타났다. 3년 전 서울성모병원 임상시험에서 측정한 12%대보다 효능이 개선됐다. MARD는 시험기기(디썰라이프)의 측정값과 기준기기(YSI 2300 Stat Plus, 병원에서 사용하는 공인 혈당측정기)의 측정값의 차이를 절대 비율로 나타낸 수치다.

동운아나텍은 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 타액 기반 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 품목분류 및 등급에 대해 통보받았다고 1일 밝혔다. 동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프가 '질병 진단 등 의료목적으로 당뇨병 전단계 사용자의 혈당 관리를 위하여 타액 내 포도당 농도를 전기화학적 방식을 통해 검출하는 자가검사용 검사지'로써 체외진단의료기기법에 부합한다고 평가했다. 이에 따라 중분류 '개인용 임상화학 검사지, 3등급'으로 분류했다. 동운아나텍은 식약처 품목분류를 토대로 디썰라이프의 임상 체제에 본격적으로 돌입할 계획이다. 임상 GMP(제조품질관리기준) 인증과 임상시험계획(IND) 및 임상윤리위원회(IRB) 신청, 임상 착수 순서로 진행할 예정이다. 동운아나텍이 개발한 디썰라이프는 공복 혈당 기준으로 정량 혈당 수치와 구간별 안전 및 위험도를 함께 표시하는 제품이다. 또 식후 혈당값까지 정량적으로 예측하는 디지털 의료기기로 병행 개발하고 있다. 동운아나텍 관계자는 "임상시험계획 신청에 앞서 필요한 품목분류 절차가 완료되면서 인허가를 위한 임상 준비 단계로 넘어갈 수 있게 됐다"며 "차질 없이 준비해 디썰라이프 상용화를 앞당기겠다"고 말했다.

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동운아나텍은 지난해 12월 식품의약품안전처(식약처)에 의뢰한 타액 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 사전 검토에 대해 최종 의견을 최근 수령했다고 23일 밝혔다. 동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프의 사전 검토 의견으로 "'체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 및 '의료기기 기준규격'(ISO15197과 조화)을 종합적으로 고려할 때 디썰라이프에 사용되는 '타액당 검사지'는 혈액으로부터 포도당을 측정하는 체외진단의료기기 3등급의 '개인용혈당검사지'와 용도 및 측정 방식에 차이가 있다"고 평가했다. 동운아나텍은 식약처의 의견에 따라 디썰라이프에 적합한 품목 분류 신청서를 지난 17일 제출했다. 동운아나텍 관계자는 "식약처의 검토 의견은 타액을 검체로 사용해 무채혈 비침습 방식으로 혈당 수치를 예측하는 의료기기가 아직 허가된 적이 없는 관계로 디썰라이프의 사용 목적에 부합하는 품목으로 분류하겠다는 뜻으로 이해한다"며 "디썰라이프의 품목 분류가 끝나는 대로 식약처 절차에 따라 임상 시험 및 허가를 곧바로 진행할 것"이라고 말했다.

동운아나텍은 타액 기반 비침습·비채혈 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)가 미국 특허청의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 동운아나텍은 국내와 유럽, 중국, 일본, 인도에 이어 미국 특허까지 등록하면서 디썰라이프의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 동운아나텍 관계자는 "디썰라이프의 해외 인허가 및 판매, 생산에 대한 라이선싱 계약을 추진하고 있다"며 "미국 특허등록은 디썰라이프가 글로벌 파트너와 협업 계약을 추진하는 데 매우 긍정적 요소로 작용할 것"이라고 말했다. 또 "미국에서 디썰라이프 임상 IRB(생명윤리위원회)를 신청한 상태"라며 "올해 상반기 중 임상을 종료할 예정"이라고 말했다. 이어 "미국 특허등록과 현지 임상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고, 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나서겠다"고 덧붙였다.

동운아나텍은 타액 기반 혈당 모니터링 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 미국 현지 임상을 위해 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 대학병원에 임상 승인 신청서를 제출했다고 23일 밝혔다. 이 임상은 UCLA 대학병원인 '로널드 레이건 UCLA 메디컬 센터'(Ronald Reagan UCLA Medical Center)의 'UCLA 곤다 당뇨 센터'(UCLA Gonda Diabetes Center)에서 진행한다. 곧 정식 기관생명윤리위원회(IRB)가 발족할 예정이다. 이 임상은 타액 진단 분야의 세계적 권위자인 데이비드 웡(David Wong) UCLA 치과대학 교수와 UCLA 곤다 당뇨 센터 소장이자 내분비내과 전문의인 매튜 프리비(Matthew Freeby) 교수가 공동으로 주도한다. 임상 연구팀은 디썰라이프의 유효성 및 신뢰성을 검증하는 동시에 혈당과 타액 당 간 표준 상관관계를 정밀히 분석할 예정이다. 특히 공복 당뿐 아니라 식후 당 수치를 동시에 측정하는 방식으로 데이터 정확도를 한층 높일 계획이다.

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올해는 동운아나텍 헬스케어 사업의 분수령이다. 타액 당 진단 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 임상시험 데이터와 품목허가 여부가 윤곽을 보일 것으로 전망된다. 디썰라이프의 허가에 성공하면 동운아나텍은 든든한 미래성장동력을 확보할 수 있어 시장의 관심이 크다. 특히 올해는 본업이라 할 수 있는 시스템 반도체의 호조가 예상되는 만큼 역대 최고 실적 경신 기대감도 무르익고 있다. 동운아나텍은 올해 1분기 디썰라이프의 임상시험에 진입하기 위해 식품의약품안전처(식약처)의 사전심사를 순조롭게 진행하고 있다고 6일 밝혔다. 임상 구조 등에 대한 사전심사를 마치는 대로 가이드라인에 따라 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 이르면 올 하반기 시판에 나서겠단 목표다. 국내 공급을 담당할 파트너와 판권 계약도 검토하고 있다. 동운아나텍은 디썰라이프의 글로벌 상업화 절차도 준비하고 있다. 동운아나텍의 타액진단 사업 파트너인 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 치과대학의 데이비드 웡(David Wong) 박사 연구팀과 함께 로널드레이건병원(UCLA Ronald Reagan Medical Hospital)에서 실제 환자 대상 임상시험에 착수할 예정이다.

동운아나텍은 김동철 대표이사가 약 25억원 규모의 자사주를 추가 매입하며 책임 경영 강화에 나섰다고 5일 밝혔다. 김동철 대표는 지난달 24일부터 3거래일에 걸쳐 자사주 총 9만주를 장내 매수했다. 평균 취득 단가는 주당 2만8485원이다. 이번 매입으로 김 대표의 보유 주식 수는 기존 263만702주에서 272만702주로 늘어났으며, 지분율은 12. 58%에서 13. 01%로 0. 43%p 상승했다. 이번 자사주 취득은 본업인 반도체 사업의 견고한 실적을 바탕으로, 회사의 미래 성장 동력인 헬스케어 신사업에 대한 강한 자신감이 반영된 것으로 풀이된다. 특히 최근 글로벌 경기 불확실성 속에서도 대표이사가 직접 사재를 출연해 대규모 지분을 확보, 기업 가치 저평가를 해소하고 주주가치를 제고하겠다는 의지를 분명히 드러냈다. 동운아나텍 관계자는 "이번 추가 지분 취득은 김동철 대표가 회사의 내재 가치 대비 현재 주가가 현저히 낮다는 판단과 함께, 현재 추진 중인 헬스케어 사업의 성공적인 시장 안착에 대한 확신을 드러낸 것"이라며 "앞으로도 책임 경영을 통해 주주 신뢰를 높이고 지속 가능한 성장 동력을 확보하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

양궁에서 정중앙을 맞추면 '엑스텐'이라는 11점 만점이 주어집니다. 주식시장에서도 정중앙을 꿰뚫어, 10배 이상의 수익을 노릴 수 있는 종목들이 숨어 있습니다. 텐배거의 가능성을 분석하고 포트폴리오에 초과 수익를 노려봅니다. (출연) 신영목 메리츠증권 광화문금융센터 이사 Q. 극단적인 수익률 양극화 시장, 숨은 기회는? Q. 美 CPI· 마이크론 실적 대기… 외국인 돌아올까? Q. 코스피 vs 코스닥, 연말의 기회는 어디에? - 올해 상승률 비교, 코스피 68% vs 코스닥 35% - 국내 증시 수익률 양극화 시장 진행 중 - 연말연초 섹터별 종목별· 개별장세 예상 - 2026년 극단적인 수익률 양극화 시장 전망 - 신영목의 엑스텐 : 동운아나텍 - 광학 손떨림 보정(OIS) 컨트롤러 전문기업 - 스마트폰 광학줌 시장 확대에 따른 실적 개선 - 비침습적 혈당 모니터링 디썰라이프 상용화 진행 - 디썰라이프, 11월 탐색임상 성공적인 마무리 - 2026년 1월 식약처 IND 제출 후 확증 임상진행 - 식전 모델 진행 후 식후 버전2 모델 확대 예상 - 목표가 40,000원 / 손절가 22,000원 ※ 이 방송은 매일 오전 9시 50분 ~ 10시 49분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다.

▶▶▶ 클라쓰 있는 인사이트 ▶ 박찬홍 어드바이저 오늘의 인사이트 - 순환매 장세, 이번엔 내 차례! -2차전지: 에코프로, 엘앤에프, 한중엔시에스 ▶ 이재상 어드바이저 오늘의 인사이트 - 에스라인 -로봇: 에스피시스템스, 에스피지, 에스비비테크 ▶▶▶ 클라쓰 있는 종목 ▶ 박찬홍 어드바이저 POSCO홀딩스(005490) -호주광산 인수, 리튬 원료 및 2차전지 소재 밸류체인 구축 -중국 철강 감산 효과 및 업황 턴어라운드 진행 중 -리튬 가격 반등시 기업 가치 재평가 -현재 주가 PBR 0. 5배 저평가 -연간 1만원 수준의 고배당 및 주주환원 정책 '긍정적' ▶ 이재상 어드바이저 로보스타(090360) -산업용 로봇 전문업체 -라인 자동화, 스마트팩토리 구축 -LG전자가 대주주 ▶▶▶ 레벨 업! 여의도 클라쓰 ▶ 좋은정보의 레벨업 클라쓰 ▶ 좋은정보 어드바이저의 클라쓰 있는 종목 <동운아나텍(094170)> -디지털 의료기기로, 반도체, 화학, AI 알고리즘 사업 영위 -스마트폰용 카메라 AF/OIS 구동 IC가 캐시카우 역할 -타액진단 의료기기 ‘디썰라이프’ IND 제출 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번 ▶ Wavve, 쿠팡플레이, 네이버 TV, 카카오TV