머니투데이

바이젠셀이 유럽암학회(EACR 2026)에서 테라베스트와 공동개발중인 교모세포종 파이프라인(신약후보물질) 'VC302'의 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 8일 밝혔다. 유럽암학회는 1968년에 설립돼 100여개국 1만2000명 이상의 회원을 보유한 유럽 암연구 분야의 가장 큰 국제학회로, 올해 행사는 이날부터 오는 11일까지 헝가리 부다페스트에서 개최된다. 바이젠셀이 이번 발표한 포스터는 교모세포종 치료의 한계를 극복하기 위해 암 조직 이동능, 체내 지속성, 면역회피능을 동시에 향상시킨 면역 3종 기능 강화 플랫폼 기술이 적용된 차세대 GD2 표적 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 키메릭항원수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제의 전임상 연구 결과를 담고 있다. 바이젠셀은 항암 효과를 높이기 위해 체내 생존력과 종양을 찾아가는 능력을 향상시키고, 면역거부반응을 줄이기 위한 삼중 유전자 변형을 실시했다. VC302의 적응증인 교모세포종은 가장 흔하고 공격적인 악성 뇌종양으로, 종양의 성장과 전이 속도가 매우 빨라 표준치료를 하더라도 생존율이 매우 낮고 재발율도 높다.

세계 최대 암 학회인 '미국임상종양학회'(ASCO)가 오는 30일(현지시간) 개막한다. 바이오 섹터 전체의 투자심리 위축으로 평년만큼의 기대감은 형성되지 못하고 있지만, 올해 국내 기업들의 구두발표 건수가 눈에 띄게 늘어나는 등 글로벌 무대에서 국내 바이오 기업들의 성과가 지속되고 있단 평가가 나온다. 나아가 데이터를 기반으로 기술이전 가능성이 가시화될 경우 모멘텀이 형성될 가능성도 점쳐진다. 20일 업계에 따르면 오는 29일부터 오는 6월3일까지 미국 시카고에서 ASCO가 개최된다. ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나로, 주로 임상 연구 결과가 발표된다. 그 중에서도 학술적 가치가 높고, 임상적 중요도가 높은 연구는 구두발표 대상으로 선정된다. 지난해엔 대화제약 1곳만 구두발표를 진행한 반면 올해는 바이젠셀, 지아이이노베이션, 루닛 등 다수의 국내 기업이 구두발표에 나선다. 올해 제출된 연구 초록은 총 8348건으로, 구두 발표와 신속 구두발표 대상으로 선정된 건 각각 360건(약 4. 3%), 316건(약 3.

바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 연구 결과가 유럽혈액학회(EHA) 구두발표대상에 선정됐다고 13일 밝혔다. EHA(The European Hematology Association Congress)는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야를 대표하는 세계적 권위의 학회다. 올해는 6월11일부터 14일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. 이번 선정은 이달 말 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO)에서 국내 세포치료제 최초로 정식 구두발표 세션에 채택된 데 이은 연속적인 성과다. 이로써 바이젠셀은 세계 항암 및 혈액암 분야의 양대 시장인 미국과 유럽의 권위 있는 학술 무대에서 VT-EBV-N의 임상적 경쟁력을 연이어 입증하게 됐다. 바이젠셀은 이번 EHA에서 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종 환자 대상의 임상 2상 연구 결과를 발표할 예정이다. 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행된 이번 연구에서 VT-EBV-N은 투여군의 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선하며 환자 예후 개선 측면에서 의미 있는 성과를 확인했다.

바이젠셀이 오는 28일부터 29일까지 중국 상하이에서 열리는 '차이나바이오 파트너링 포럼 2026'(이하 차이나바이오)에 참가해 글로벌 기술이전 논의를 확대한다고 27일 밝혔다. 차이나바이오 파트너링 포럼은 전 세계 500여개 기업이 참여하는 중국 최대 규모의 바이오 파트너링 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍 간 기술이전 및 공동개발 논의가 집중적으로 이뤄지는 자리다. 바이젠셀은 이번 행사에서 기존 중국 기업들과의 협의를 심화하고, 미국·유럽 기업들과의 신규 미팅을 통해 파트너십 영역을 확대한다. 바이젠셀의 NK(자연살해)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'은 최근 긍정적인 임상 2상 결과, 미국임상종양학회(ASCO) 정식 구두발표 선정, 국내 첨단재생의료 치료계획 적합 승인 등을 통해 기술력과 상업화 가능성을 동시에 입증했단 평가를 받고 있다. 바이젠셀은 이러한 모멘텀을 적극 활용해 실질적인 딜(거래) 논의에 속도를 낼 계획이다. 바이젠셀은 지난 3월 '바이오차이나 인터내셔널 컨벤션'에서 구축한 네트워크를 이번 포럼에서 한 단계 발전시키고, 이를 오는 6월 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)까지 연결해 글로벌 기술이전 성과를 구체화해 나갈 방침이다.

바이젠셀의 자가면역세포치료제 'VT-EBV-N'이 첨단재생의료법(첨생법) 개정 이후 1호 치료 승인 품목에 이름을 올렸다. 바이젠셀은 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 VT-EBV-N의 치료계획'이 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 지난 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 첨단재생의료 치료 승인 사례다. 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다. 치료계획에 따라 여의도성모병원 전영우 교수는 향후 2년간 완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정이다. VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제다.

바이젠셀이 세포치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 연구 결과가 미국임상종양학회 2026(ASCO 2026) 정식 구두 발표 대상에 선정됐다고 22일 밝혔다. ASCO는 실제 환자 데이터를 기반으로 치료 기준 변화를 논의하는 세계 최대 임상 암학회로, 오는 5월29일(현지시간)부터 6월2일까지 미국 시카고에서 열린다. 정식 구두 발표 세션은 학회에 제출되는 수천건의 초록 중 극소수만 가능한 권위 있는 발표 형식이다. 바이젠셀의 구두 발표는 세포치료제 임상 데이터를 기반으로 국내 기업이 ASCO 정식 구두 발표 세션에 채택된 첫 사례다. 발표는 임상을 주도한 전영우 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수가 맡는다. 바이젠셀은 이 발표를 통해 암 치료의 주요 난제로 꼽히는 재발 억제와 생존 기간 연장 측면에서 'VT-EBV-N'의 임상적 성과를 집중적으로 소개할 계획이다. 임상 결과 'VT-EBV-N'은 재발 위험 감소 및 생존 기간 개선에서 유의미한 효과가 확인됐으며, 이를 통해 환자의 예후 개선 가능성을 제시했다.

바이젠셀이 임상 2상에서 차별적 효능을 입증한 'VT-EBV-N'을 앞세워 '바이오차이나 2026'에 참가해 본격적인 중국 시장 공략에 나선다고 10일 밝혔다. 바이젠셀은 오는 12일부터 14일까지 중국 쑤저우에서 열리는 중국 최대 규모 바이오 컨벤션 바이오차이나에 참가해 글로벌 빅파마 및 현지 대형 제약사들과 연쇄 미팅을 갖고, 글로벌 기술이전을 본격 논의할 계획이다. 바이젠셀이 정조준하는 중국 사업의 핵심은 압도적인 시장 확장성이다. 현재 주력 파이프라인인 자연살해(NK)/T세포림프종의 중국 환자 규모는 국내의 약 30배 수준이다. 여기에 엡스타인-바 바이러스(EBV) 매개 고형암인 비인두암으로 확장할 경우, 연간 6만명 이상의 신규 환자가 발생하는 세계 최대 시장이다. 이는 국내 NK/T세포림프종 시장보다 약 200배 큰 규모다. VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 대상 무작위배정·이중맹검 임상 2상에서 유의미한 치료 효과가 확인됐다. 1차 평가지표인 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%를 기록해 대조군 77.

국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정 기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들의 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞두고 있어 국내 희귀질환 치료제 개발 성과도 가시화되고 있다. 26일 업계에 따르면 식약처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그 중 상업화를 앞둔 파이프라인(신약후보물질)은 바이젠셀의 자연살해(NK)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N', 셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드), 큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이 있다. 가장 최근에 임상 2상이 종료된 VT-EBV-N은 하반기 조건부 품목허가 신청에 앞서 중국 지역을 중심으로 한 글로벌 기술이전 추진에 속도를 내고 있다. 임상 2상 투여군에서 1차 유효성 평가 기준인 2년 무질병생존비율(DFS)이 95%로 확인되는 고무적인 결과가 확인되면서다.

바이젠셀이 급성골수성백혈병 치료제 파이프라인 'VT-Tri(1)-A'(임상시험명 VT-Tri-202)의 임상을 조기 종료한다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 결정이 한정된 자원을 효율적으로 배분해 주주가치를 제고하기 위한 전략적 판단이라고 설명했다. VT-Tri(1)-A는 급성골수성백혈병(AML) 특이 항원인 WT1, 서바이빈(Survivin), TERT 등 3가지 공통종양항원을 인식해 암세포의 사멸을 유도하는 세포독성T세포(CTL) 치료제다. 바이젠셀은 재발 및 불응성 AML 환자에서 동종 조혈모세포 이식 이후 VT-Tri(1)-A 투여에 따른 안전성을 평가하기 위해 임상 1상을 진행했다. 바이젠셀은 2022년 첫 환자 등록을 시작으로 최근까지 해당 임상의 코호트3을 진행해왔다. 코호트 1과 2에서는 중대한 약물이상반응(ADR)이 발견되지 않았으나, 코호트 3 진행 중 1건의 3등급 이식편대숙주질환(GvHD) 부작용이 발생했다. 바이젠셀 관계자는 "환자 본인의 혈액에서 유래한 'VT-EBV-N'과는 달리 조혈모세포 공여자의 혈액을 사용하는 제품의 특성으로 인해 발생한 것으로 추정하고 있다"고 설명했다.

바이젠셀은 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상2상 최종결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀은 이 임상으로 VT-EBV-N의 대조군을 압도하는 탁월한 효능을 확인했다고 강조했다. 투여군은 1차 유효성 평가 지표인 2년 무질병생존(DFS) 비율 95%를 기록했다. 환자의 재발을 완벽에 가깝게 방어했단 의미다. 특히 임상 기간 투여군에서 단 한 명의 사망자도 발생하지 않아 생존 연장 효과를 입증했다. 임상 과정에서 특이한 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 반면 대조군의 무질병생존율은 77. 58%로, 투여군과 차이가 있다. 이를 통해 통계적 유의성(p=0. 0347)을 확보했다. 바이젠셀은 이 임상이 세포치료제로써 이례적으로 '무작위 배정·이중맹검' 방식을 채택해 의미가 크다고 설명했다. 바이젠셀 관계자는 "무작위 배정·이중맹검 방식은 매우 까다로운 임상 디자인으로 데이터의 객관성을 높이기 위해 채택했다"며 "앞으로 품목허가 단계는 물론 글로벌 빅파마(대형제약사)와 라이선스아웃(L/O) 협상에서 데이터의 신뢰도를 담보하는 강력한 전략적 자산이 될 것"이라고 말했다.

보령이 계획대로 바이젠셀 지분율을 5%로 정리하면서 바이젠셀의 대주주 변화가 마무리 단계에 접어들었다. 여전히 우군으로 남아 있는 보령과 첫 상업화를 함께 준비하는 한편 새로운 파트너인 테라베스트와의 후속 파이프라인 공동개발에도 속도가 붙을 전망이다. 29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령은 지난 28일 바이젠셀 주식 약 116만주를 블록딜(시간 외 대량매매) 형태로 매각했다. 이로써 보령의 바이젠셀 지분율은 10. 68%에서 5%로 낮아졌다. 양사는 상징적인 의미로 보령의 5% 지분율을 유지한 채 협력을 이어간다. 바이젠셀 관계자는 "보령은 바이젠셀과 2대 주주 및 사업 파트너로서 관계를 지속할 계획"이라며 "긍정적인 임상 2상 톱라인(주요지표) 데이터가 도출된 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'을 필두로 중국을 포함한 글로벌 시장 진출 시 양사는 적극 협력할 계획"이라고 말했다. VT-EBV-N은 지난해 11월 발표된 임상 2상 톱라인 데이터에서 2년 무질병생존율(DFS) 95%, 전체생존율(OS) 100% 등의 결과가 확인됐다.

바이젠셀이 사업개발과 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 운영을 총괄할 인사를 영입했다고 28일 밝혔다. 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 테라베스트와 공동 연구개발 중인 파이프라인(신약후보물질)의 상업화를 가속화하기 위해서다. 바이젠셀은 혁신전략본부 사업개발실장으로 김선영 상무를, GMP본부장으로 전수희 상무를 각각 선임했다. 회사는 이번 인사가 핵심 파이프라인 상업화 및 GMP 역량 강화를 책임질 전략적 인재 영입이라고 설명했다. 김 상무는 연구자로서의 전문성과 MBA를 통한 글로벌 비즈니스 감각을 겸비한 인재로 평가받고 있다. 그는 이화여자대학교 약학과 졸업 후 동 대학원에서 석사와 박사 학위를 취득했으며 스탠포드대학교 의과대학에서 박사후 연구원으로 근무했다. 이후 미국 바이오텍에서 신약개발 연구 경험을 쌓고, 스탠포드대학교 의과대학 SPARK 중개연구 프로그램 매니저와 일동제약 글로벌 사업본부 상무를 거쳐 일동USA 지사 설립 및 운영을 주도했다. 글로벌 파이프라인의 기술이전과 파트너십 검토 및 추진 업무를 수행해왔다.