머니투데이

바이젠셀의 자가면역세포치료제 'VT-EBV-N'이 첨단재생의료법(첨생법) 개정 이후 1호 치료 승인 품목에 이름을 올렸다. 바이젠셀은 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 VT-EBV-N의 치료계획'이 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 지난 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 첨단재생의료 치료 승인 사례다. 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다. 치료계획에 따라 여의도성모병원 전영우 교수는 향후 2년간 완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정이다. VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제다.

바이젠셀이 세포치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 연구 결과가 미국임상종양학회 2026(ASCO 2026) 정식 구두 발표 대상에 선정됐다고 22일 밝혔다. ASCO는 실제 환자 데이터를 기반으로 치료 기준 변화를 논의하는 세계 최대 임상 암학회로, 오는 5월29일(현지시간)부터 6월2일까지 미국 시카고에서 열린다. 정식 구두 발표 세션은 학회에 제출되는 수천건의 초록 중 극소수만 가능한 권위 있는 발표 형식이다. 바이젠셀의 구두 발표는 세포치료제 임상 데이터를 기반으로 국내 기업이 ASCO 정식 구두 발표 세션에 채택된 첫 사례다. 발표는 임상을 주도한 전영우 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수가 맡는다. 바이젠셀은 이 발표를 통해 암 치료의 주요 난제로 꼽히는 재발 억제와 생존 기간 연장 측면에서 'VT-EBV-N'의 임상적 성과를 집중적으로 소개할 계획이다. 임상 결과 'VT-EBV-N'은 재발 위험 감소 및 생존 기간 개선에서 유의미한 효과가 확인됐으며, 이를 통해 환자의 예후 개선 가능성을 제시했다.

바이젠셀이 임상 2상에서 차별적 효능을 입증한 'VT-EBV-N'을 앞세워 '바이오차이나 2026'에 참가해 본격적인 중국 시장 공략에 나선다고 10일 밝혔다. 바이젠셀은 오는 12일부터 14일까지 중국 쑤저우에서 열리는 중국 최대 규모 바이오 컨벤션 바이오차이나에 참가해 글로벌 빅파마 및 현지 대형 제약사들과 연쇄 미팅을 갖고, 글로벌 기술이전을 본격 논의할 계획이다. 바이젠셀이 정조준하는 중국 사업의 핵심은 압도적인 시장 확장성이다. 현재 주력 파이프라인인 자연살해(NK)/T세포림프종의 중국 환자 규모는 국내의 약 30배 수준이다. 여기에 엡스타인-바 바이러스(EBV) 매개 고형암인 비인두암으로 확장할 경우, 연간 6만명 이상의 신규 환자가 발생하는 세계 최대 시장이다. 이는 국내 NK/T세포림프종 시장보다 약 200배 큰 규모다. VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 대상 무작위배정·이중맹검 임상 2상에서 유의미한 치료 효과가 확인됐다. 1차 평가지표인 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%를 기록해 대조군 77.

국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정 기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들의 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞두고 있어 국내 희귀질환 치료제 개발 성과도 가시화되고 있다. 26일 업계에 따르면 식약처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그 중 상업화를 앞둔 파이프라인(신약후보물질)은 바이젠셀의 자연살해(NK)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N', 셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드), 큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이 있다. 가장 최근에 임상 2상이 종료된 VT-EBV-N은 하반기 조건부 품목허가 신청에 앞서 중국 지역을 중심으로 한 글로벌 기술이전 추진에 속도를 내고 있다. 임상 2상 투여군에서 1차 유효성 평가 기준인 2년 무질병생존비율(DFS)이 95%로 확인되는 고무적인 결과가 확인되면서다.

바이젠셀이 급성골수성백혈병 치료제 파이프라인 'VT-Tri(1)-A'(임상시험명 VT-Tri-202)의 임상을 조기 종료한다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 결정이 한정된 자원을 효율적으로 배분해 주주가치를 제고하기 위한 전략적 판단이라고 설명했다. VT-Tri(1)-A는 급성골수성백혈병(AML) 특이 항원인 WT1, 서바이빈(Survivin), TERT 등 3가지 공통종양항원을 인식해 암세포의 사멸을 유도하는 세포독성T세포(CTL) 치료제다. 바이젠셀은 재발 및 불응성 AML 환자에서 동종 조혈모세포 이식 이후 VT-Tri(1)-A 투여에 따른 안전성을 평가하기 위해 임상 1상을 진행했다. 바이젠셀은 2022년 첫 환자 등록을 시작으로 최근까지 해당 임상의 코호트3을 진행해왔다. 코호트 1과 2에서는 중대한 약물이상반응(ADR)이 발견되지 않았으나, 코호트 3 진행 중 1건의 3등급 이식편대숙주질환(GvHD) 부작용이 발생했다. 바이젠셀 관계자는 "환자 본인의 혈액에서 유래한 'VT-EBV-N'과는 달리 조혈모세포 공여자의 혈액을 사용하는 제품의 특성으로 인해 발생한 것으로 추정하고 있다"고 설명했다.

바이젠셀은 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상2상 최종결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀은 이 임상으로 VT-EBV-N의 대조군을 압도하는 탁월한 효능을 확인했다고 강조했다. 투여군은 1차 유효성 평가 지표인 2년 무질병생존(DFS) 비율 95%를 기록했다. 환자의 재발을 완벽에 가깝게 방어했단 의미다. 특히 임상 기간 투여군에서 단 한 명의 사망자도 발생하지 않아 생존 연장 효과를 입증했다. 임상 과정에서 특이한 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 반면 대조군의 무질병생존율은 77. 58%로, 투여군과 차이가 있다. 이를 통해 통계적 유의성(p=0. 0347)을 확보했다. 바이젠셀은 이 임상이 세포치료제로써 이례적으로 '무작위 배정·이중맹검' 방식을 채택해 의미가 크다고 설명했다. 바이젠셀 관계자는 "무작위 배정·이중맹검 방식은 매우 까다로운 임상 디자인으로 데이터의 객관성을 높이기 위해 채택했다"며 "앞으로 품목허가 단계는 물론 글로벌 빅파마(대형제약사)와 라이선스아웃(L/O) 협상에서 데이터의 신뢰도를 담보하는 강력한 전략적 자산이 될 것"이라고 말했다.

보령이 계획대로 바이젠셀 지분율을 5%로 정리하면서 바이젠셀의 대주주 변화가 마무리 단계에 접어들었다. 여전히 우군으로 남아 있는 보령과 첫 상업화를 함께 준비하는 한편 새로운 파트너인 테라베스트와의 후속 파이프라인 공동개발에도 속도가 붙을 전망이다. 29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령은 지난 28일 바이젠셀 주식 약 116만주를 블록딜(시간 외 대량매매) 형태로 매각했다. 이로써 보령의 바이젠셀 지분율은 10. 68%에서 5%로 낮아졌다. 양사는 상징적인 의미로 보령의 5% 지분율을 유지한 채 협력을 이어간다. 바이젠셀 관계자는 "보령은 바이젠셀과 2대 주주 및 사업 파트너로서 관계를 지속할 계획"이라며 "긍정적인 임상 2상 톱라인(주요지표) 데이터가 도출된 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'을 필두로 중국을 포함한 글로벌 시장 진출 시 양사는 적극 협력할 계획"이라고 말했다. VT-EBV-N은 지난해 11월 발표된 임상 2상 톱라인 데이터에서 2년 무질병생존율(DFS) 95%, 전체생존율(OS) 100% 등의 결과가 확인됐다.

바이젠셀이 사업개발과 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 운영을 총괄할 인사를 영입했다고 28일 밝혔다. 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 테라베스트와 공동 연구개발 중인 파이프라인(신약후보물질)의 상업화를 가속화하기 위해서다. 바이젠셀은 혁신전략본부 사업개발실장으로 김선영 상무를, GMP본부장으로 전수희 상무를 각각 선임했다. 회사는 이번 인사가 핵심 파이프라인 상업화 및 GMP 역량 강화를 책임질 전략적 인재 영입이라고 설명했다. 김 상무는 연구자로서의 전문성과 MBA를 통한 글로벌 비즈니스 감각을 겸비한 인재로 평가받고 있다. 그는 이화여자대학교 약학과 졸업 후 동 대학원에서 석사와 박사 학위를 취득했으며 스탠포드대학교 의과대학에서 박사후 연구원으로 근무했다. 이후 미국 바이오텍에서 신약개발 연구 경험을 쌓고, 스탠포드대학교 의과대학 SPARK 중개연구 프로그램 매니저와 일동제약 글로벌 사업본부 상무를 거쳐 일동USA 지사 설립 및 운영을 주도했다. 글로벌 파이프라인의 기술이전과 파트너십 검토 및 추진 업무를 수행해왔다.

"내년 2월 'VT-EBV-N(면역세포치료제 후보물질)'의 임상 2상 최종결과보고서를 수령하는 즉시 신속처리와 조건부 허가를 신청하고, 2027년 상반기 보령과 국내 상업화를 시작할 계획입니다. VT-EBV-N은 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 세계 유일의 면역세포치료제로서 시판 시 독보적인 포지셔닝 구축이 가능할 것입니다. " 기영욱 바이젠셀 혁신전략본부장 상무는 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 이와 같이 말했다. 이번 기업설명회는 지난달 25일 공시된 NK/T세포림프종 치료제의 임상 2상 톱라인(주요지표) 결과와 상업화 계획을 자세히 설명하고, 가은글로벌이 최대주주로 올라선 뒤 변화가 생긴 바이젠셀의 연구개발(R&D) 청사진을 소개하기 위해 마련됐다. VT-EBV-N은 바이젠셀의 바이티어(ViTier) 기술이 적용된 면역세포치료제다. 바이티어는 사람의 혈액에서 채취한 면역세포인 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화하고 배양시키는 플랫폼 기술이다. VT-EBV-N은 앱스타인바 바이러스(EBV)의 특이적 항원을 인식하는 살해 T세포를 기반으로 한 세포치료제로, EBV 감염과 연관성이 가장 높은 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발됐다.

바이젠셀이 교모세포종 치료제로 개발중인 'VC-302'(후보물질명 TB-302)가 국가신약개발사업단(이하 사업단)으로부터 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제'로 선정돼 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 바이젠셀은 이번 국책과제 중 '신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상)'분야에 선정돼 2027년 9월까지 2년간 연구과제를 수행한다. 이번 과제는 '삼중 기능 개선 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 항-GD2 키메라항원수용체(CAR) 자연살해(NK)세포 기반 재발성 교모세포종 치료제 개발'로, 테라베스트와 피지훈 서울대학교병원 소아신경외과 교수팀도 공동으로 참여한다. 이번 협약 체결로 바이젠셀은 임상 1상 승인을 목표로 연구개발 자금을 지원받는다. VC-302는 교모세포종의 치료를 어렵게 하는 한계점을 극복하기 위해 3중으로 기능이 향상된 GD2-CAR NK세포치료제 전임상 후보물질이다. 종양 조직으로 NK세포 이동률을 향상시키는 유전자와 종양 미세환경 내에서도 NK세포의 활성을 유지시키는 유전자를 발현시키고, 환자의 면역체계가 공여 NK세포를 인식하지 못하도록 베타-2-마이크로글로불린(B2M) 유전자의 발현을 제거한 것이 특징이다.

바이젠셀이 핵심 신약 파이프라인의 임상 2상에서 효능을 확인하면서 최근 주가가 급등했다. 시가총액은 어느새 1200억원을 넘었다. 바이젠셀은 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 상업화에 속도를 낼 계획이다. 특히 VT-EBV-N의 임상시험을 통해 신약 플랫폼의 가치를 입증했단 점에서 의미가 크단 평가다. 1일 한국거래소에 따르면 바이젠셀 주가는 지난달 28일 장 중 6920원까지 오르며 올해 최고가를 경신했다. 연초 저점 대비 약 3배 상승했다. 지난달 28일 종가(6140원) 기준 시가총액은 1256억원이다. 바이젠셀의 최근 주가 단기 급등은 VT-EBV-N에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 앞서 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상에서 임상적 유효성과 안전성을 입증했다고 발표했다. 우선 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 VT-EBV-N 투여군은 95%, 대조군은 77. 58%로 나타났다. 두 비교군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.

바이젠셀이 신약 임상시험 2상에서 통계적 유의성을 확보했다는 소식에 장초반 상한가다. 26일 오전 9시37분 현재 바이젠셀은 전날 대비 1050원(29. 96%) 오른 4555원을 기록 중이다. 바이젠셀은 전날 공시를 통해 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 투약 완료 후 2년간 경과관찰을 마치고 통계적 유의성이 확보된 톱라인(주요지표) 결과를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상은 서울성모병원 등 전국 13개 의료기관에서 무작위 배정 및 이중맹검 방식으로 진행했다. NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후 2년간의 경과관찰이 이뤄졌다. 바이젠셀이 임상수탁기관(CRO)로부터 수령한 최종분석대상환자(FAS) 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 투여군은 95. 0%, 대조군은 77. 58%로 나타났다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0. 0347)한 것으로 분석됐다. 투여군에선 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.