머니투데이

바이젠셀의 대표 파이프라인 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'(VC-101) 상업화에 속도가 붙었다. 최근 임상 2상 4년 관찰 추가 데이터를 공개한 데다 식품의약품안전처(식약처) 신속처리대상 지정을 신청하며 조건부 품목허가에 한 걸음 더 가까워졌다. 바이젠셀은 VC-101의 국내 신약 허가 준비와 글로벌 기술이전 작업에 전사적 역량을 집중하고 있다고 7일 밝혔다. 바이젠셀의 VC-101은 재발률이 상대적으로 높은 희귀 혈액암인 EBV(Epstein Barr Virus, 헤르페스 바이러스 중 하나) 양성 절외 NK/T세포 림프종 치료제다. 이미 허가용 임상 2상을 완료하고 조건부 품목허가를 추진하고 있다. 지난 2월 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 통해 통계적 유의성을 확보했다. 앞서 국내와 유럽에서 개발단계 희귀의약품으로 지정았다. VC-101은 임상 2상에서 2년 무질병생존(DFS) 비율 95%를 기록했다. 환자의 질병 재발을 유의미하게 방어했단 의미다. 이를 토대로 지난 4월 보건복지부의 첨단재생의료 치료 1호 승인 품목에 선정됐다.

바이젠셀이 NK(자연살해)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 2일 밝혔다. VT-EBV-N은 재발률이 높은 희귀 혈액암인 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 바이젠셀은 확보된 임상 2상 결과를 바탕으로 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다. 신속처리대상으로 지정된 후 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지원체계와 연계될 경우 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행되며 맞춤형 상담 지원도 받을 수 있다. 바이젠셀은 신속처리대상 지정 이후 식약처 심사 결과 및 관련 절차에 따라 신약 허가 신청을 목표로 준비할 계획이다. VT-EBV-N은 최근 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA) 등 글로벌 학회에서 연이어 구두발표 대상으로 선정된 바 있다.

바이젠셀은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참가해 글로벌 파트너십 모색에 나선다고 17일 밝혔다. 바이오USA는 미국바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약바이오 산업 행사다. 매년 전 세계 70여개국, 2만여명의 관계자들이 참여하는 대표적인 파트너링 무대다. 바이젠셀은 이번 행사에서 주력 파이프라인인 'VC101'(VT-EBV-N)을 앞세워 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행한다. VC101은 무작위배정·이중맹검의 임상에서 4년 무질병생존율(DFS) 95%, 4년 전체생존율(OS) 100%를 달성한 바 있다. 이를 바탕으로 ASCO(미국임상종양학회)와 EHA(유럽혈액학회)에서 연속으로 구두발표를 진행했으며, 최근 보건복지부의 첨단재생의료 치료 1호에 선정되며 주목을 받았다. 이와 함께 교모세포종을 적응증으로 개발중인 동종 세포치료제인 'VC302'의 협력 논의도 함께 진행할 계획이다. 교모세포종은 가장 흔하고 공격적인 악성 뇌종양으로, 종양의 성장과 전이 속도가 매우 빨라 표준치료를 실시하더라도 생존율이 매우 낮고 재발율도 높다.

바이젠셀이 유럽혈액학회(EHA)에서 NK(자연살해)/T세포림프종 치료제인 'VT-EBV-N'의 구두발표를 성료했다고 15일 밝혔다. 바이젠셀은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회에서 VT-EBV-N의 임상2상 결과를 구두발표했다. 발표는 양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수 겸 대한혈액학회 림프종연구회 위원장이 진행했다. 이번 발표는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성인 결절 외 NK/T-세포 림프종(ENKTL) 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 까다로운 임상 설계와 4년간의 장기 추적 데이터에서 대조군 대비 압도적인 유효성을 입증했다는 데 의미가 있다. 4년간의 장기 추적관찰 결과에서 VT-EBV-N은 4년 무질병생존율(DFS) 95%로, 투여군(21명)에서는 2년 추적관찰 시점까지 확인된 1명의 재발 환자 외에 4년 시점까지 추가 재발 및 사망이 발생하지 않았다. 반면 대조군에서는 2년차 추적관찰 결과 재발 및 사망 이벤트가 증가해 DFS가 77.

바이젠셀이 유럽암학회(EACR 2026)에서 테라베스트와 공동개발중인 교모세포종 파이프라인(신약후보물질) 'VC302'의 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 8일 밝혔다. 유럽암학회는 1968년에 설립돼 100여개국 1만2000명 이상의 회원을 보유한 유럽 암연구 분야의 가장 큰 국제학회로, 올해 행사는 이날부터 오는 11일까지 헝가리 부다페스트에서 개최된다. 바이젠셀이 이번 발표한 포스터는 교모세포종 치료의 한계를 극복하기 위해 암 조직 이동능, 체내 지속성, 면역회피능을 동시에 향상시킨 면역 3종 기능 강화 플랫폼 기술이 적용된 차세대 GD2 표적 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 키메릭항원수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제의 전임상 연구 결과를 담고 있다. 바이젠셀은 항암 효과를 높이기 위해 체내 생존력과 종양을 찾아가는 능력을 향상시키고, 면역거부반응을 줄이기 위한 삼중 유전자 변형을 실시했다. VC302의 적응증인 교모세포종은 가장 흔하고 공격적인 악성 뇌종양으로, 종양의 성장과 전이 속도가 매우 빨라 표준치료를 하더라도 생존율이 매우 낮고 재발율도 높다.

세계 최대 암 학회인 '미국임상종양학회'(ASCO)가 오는 30일(현지시간) 개막한다. 바이오 섹터 전체의 투자심리 위축으로 평년만큼의 기대감은 형성되지 못하고 있지만, 올해 국내 기업들의 구두발표 건수가 눈에 띄게 늘어나는 등 글로벌 무대에서 국내 바이오 기업들의 성과가 지속되고 있단 평가가 나온다. 나아가 데이터를 기반으로 기술이전 가능성이 가시화될 경우 모멘텀이 형성될 가능성도 점쳐진다. 20일 업계에 따르면 오는 29일부터 오는 6월3일까지 미국 시카고에서 ASCO가 개최된다. ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나로, 주로 임상 연구 결과가 발표된다. 그 중에서도 학술적 가치가 높고, 임상적 중요도가 높은 연구는 구두발표 대상으로 선정된다. 지난해엔 대화제약 1곳만 구두발표를 진행한 반면 올해는 바이젠셀, 지아이이노베이션, 루닛 등 다수의 국내 기업이 구두발표에 나선다. 올해 제출된 연구 초록은 총 8348건으로, 구두 발표와 신속 구두발표 대상으로 선정된 건 각각 360건(약 4. 3%), 316건(약 3.

바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 연구 결과가 유럽혈액학회(EHA) 구두발표대상에 선정됐다고 13일 밝혔다. EHA(The European Hematology Association Congress)는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야를 대표하는 세계적 권위의 학회다. 올해는 6월11일부터 14일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. 이번 선정은 이달 말 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO)에서 국내 세포치료제 최초로 정식 구두발표 세션에 채택된 데 이은 연속적인 성과다. 이로써 바이젠셀은 세계 항암 및 혈액암 분야의 양대 시장인 미국과 유럽의 권위 있는 학술 무대에서 VT-EBV-N의 임상적 경쟁력을 연이어 입증하게 됐다. 바이젠셀은 이번 EHA에서 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종 환자 대상의 임상 2상 연구 결과를 발표할 예정이다. 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행된 이번 연구에서 VT-EBV-N은 투여군의 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선하며 환자 예후 개선 측면에서 의미 있는 성과를 확인했다.

바이젠셀이 오는 28일부터 29일까지 중국 상하이에서 열리는 '차이나바이오 파트너링 포럼 2026'(이하 차이나바이오)에 참가해 글로벌 기술이전 논의를 확대한다고 27일 밝혔다. 차이나바이오 파트너링 포럼은 전 세계 500여개 기업이 참여하는 중국 최대 규모의 바이오 파트너링 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍 간 기술이전 및 공동개발 논의가 집중적으로 이뤄지는 자리다. 바이젠셀은 이번 행사에서 기존 중국 기업들과의 협의를 심화하고, 미국·유럽 기업들과의 신규 미팅을 통해 파트너십 영역을 확대한다. 바이젠셀의 NK(자연살해)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'은 최근 긍정적인 임상 2상 결과, 미국임상종양학회(ASCO) 정식 구두발표 선정, 국내 첨단재생의료 치료계획 적합 승인 등을 통해 기술력과 상업화 가능성을 동시에 입증했단 평가를 받고 있다. 바이젠셀은 이러한 모멘텀을 적극 활용해 실질적인 딜(거래) 논의에 속도를 낼 계획이다. 바이젠셀은 지난 3월 '바이오차이나 인터내셔널 컨벤션'에서 구축한 네트워크를 이번 포럼에서 한 단계 발전시키고, 이를 오는 6월 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)까지 연결해 글로벌 기술이전 성과를 구체화해 나갈 방침이다.

바이젠셀의 자가면역세포치료제 'VT-EBV-N'이 첨단재생의료법(첨생법) 개정 이후 1호 치료 승인 품목에 이름을 올렸다. 바이젠셀은 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 VT-EBV-N의 치료계획'이 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 지난 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 첨단재생의료 치료 승인 사례다. 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다. 치료계획에 따라 여의도성모병원 전영우 교수는 향후 2년간 완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정이다. VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제다.

바이젠셀이 세포치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 연구 결과가 미국임상종양학회 2026(ASCO 2026) 정식 구두 발표 대상에 선정됐다고 22일 밝혔다. ASCO는 실제 환자 데이터를 기반으로 치료 기준 변화를 논의하는 세계 최대 임상 암학회로, 오는 5월29일(현지시간)부터 6월2일까지 미국 시카고에서 열린다. 정식 구두 발표 세션은 학회에 제출되는 수천건의 초록 중 극소수만 가능한 권위 있는 발표 형식이다. 바이젠셀의 구두 발표는 세포치료제 임상 데이터를 기반으로 국내 기업이 ASCO 정식 구두 발표 세션에 채택된 첫 사례다. 발표는 임상을 주도한 전영우 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수가 맡는다. 바이젠셀은 이 발표를 통해 암 치료의 주요 난제로 꼽히는 재발 억제와 생존 기간 연장 측면에서 'VT-EBV-N'의 임상적 성과를 집중적으로 소개할 계획이다. 임상 결과 'VT-EBV-N'은 재발 위험 감소 및 생존 기간 개선에서 유의미한 효과가 확인됐으며, 이를 통해 환자의 예후 개선 가능성을 제시했다.

바이젠셀이 임상 2상에서 차별적 효능을 입증한 'VT-EBV-N'을 앞세워 '바이오차이나 2026'에 참가해 본격적인 중국 시장 공략에 나선다고 10일 밝혔다. 바이젠셀은 오는 12일부터 14일까지 중국 쑤저우에서 열리는 중국 최대 규모 바이오 컨벤션 바이오차이나에 참가해 글로벌 빅파마 및 현지 대형 제약사들과 연쇄 미팅을 갖고, 글로벌 기술이전을 본격 논의할 계획이다. 바이젠셀이 정조준하는 중국 사업의 핵심은 압도적인 시장 확장성이다. 현재 주력 파이프라인인 자연살해(NK)/T세포림프종의 중국 환자 규모는 국내의 약 30배 수준이다. 여기에 엡스타인-바 바이러스(EBV) 매개 고형암인 비인두암으로 확장할 경우, 연간 6만명 이상의 신규 환자가 발생하는 세계 최대 시장이다. 이는 국내 NK/T세포림프종 시장보다 약 200배 큰 규모다. VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 대상 무작위배정·이중맹검 임상 2상에서 유의미한 치료 효과가 확인됐다. 1차 평가지표인 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%를 기록해 대조군 77.

국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정 기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들의 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞두고 있어 국내 희귀질환 치료제 개발 성과도 가시화되고 있다. 26일 업계에 따르면 식약처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그 중 상업화를 앞둔 파이프라인(신약후보물질)은 바이젠셀의 자연살해(NK)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N', 셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드), 큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이 있다. 가장 최근에 임상 2상이 종료된 VT-EBV-N은 하반기 조건부 품목허가 신청에 앞서 중국 지역을 중심으로 한 글로벌 기술이전 추진에 속도를 내고 있다. 임상 2상 투여군에서 1차 유효성 평가 기준인 2년 무질병생존비율(DFS)이 95%로 확인되는 고무적인 결과가 확인되면서다.