머니투데이

보로노이가 차세대 비소세포폐암 표적치료제 'VRN11'의 글로벌 1b/2상 임상시험을 위해 캐나다 보건부에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 캐나다를 대표하는 암 전문기관 중 하나인 '프린세스 마거릿 암센터(Princess Margaret Cancer Centre)'에서 진행된다. 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자와 기존 EGFR 표적치료제 치료 이후 질병이 진행된 환자를 대상으로 VRN11의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 보로노이 연구부문 김대권 대표는 "이번 캐나다 IND 제출을 통해 호주와 홍콩에 이어 북미 지역까지 VRN11의 글로벌 임상 개발을 확대하게 됐다"며 "세계적인 폐암 전문가와의 임상 개발 네트워크를 강화하고, 다양한 환자군을 대상으로 임상 데이터를 확보해 VRN11의 차세대 EGFR 표적치료제로서의 경쟁력을 입증해 나갈 것"이라 말했다.

보로노이가 홍콩 보건부로부터 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적치료제 'VRN11'의 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 3일 밝혔다. 이번 홍콩 임상에선 EGFR 비소세포폐암의 세계적인 권위자인 프린스 오브 웨일즈 병원(Prince of Wales Hospital)의 몰리 리(Molly Li) 교수가 주도한다. 현재 VRN11은 기존 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임상에서 뛰어난 효능과 내약성을 확인하며 차세대 EGFR 표적치료제로서의 가능성을 보여주고 있다. 특히 타그리소를 비롯한 3세대 치료제 이후 뇌전이가 발생한 경우 치료 옵션이 부재해 미충족 의료수요가 가장 큰 영역으로 꼽힌다. 해당 환자군에서 VRN11은 다수의 두개내 완전관해(CR) 사례를 확인하며 강력한 두개내 항종양 효과를 입증했다. 또한 두개내 무진행생존기간(intracranial PFS)은 현재 분석 시점 기준 중앙값에 도달하지 않았으며(NR), 환자의 80%가 치료를 지속하고 있어 9개월 이상의 장기적인 두개내 질병 억제 효과가 기대된다.

코오롱티슈진과 삼천당제약 등 제약·바이오 종목이 21일 동반 급락했다. 이들 종목은 미래 성장성에 투자하는 제약·바이오 산업 특유의 변동성을 여실히 보여줬다는 평가가 나온다. 제약·바이오의 부진은 코스닥 시장 전반의 혼조세로 이어졌다. 이날 한국거래소에 따르면 이날 삼천당제약은 전일 대비 7만1200원(29. 79%) 하락한 16만7800원에 정규장을 마감했다. 지난 3월30일 123만3000원으로 52주 신고가를 경신했던 삼천당제약은 이후 7분의1 토막 수준까지 떨어졌다. 삼천당제약은 극심한 변동성을 나타내고 있다. 전일에는 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 공식협의 절차를 진행하기 위한 'Pre-ANDA(Product Development Meeting)' 답변서를 받았다는 소식에 상한가를 기록했다. 반대로 이날은 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점이 부각되면서 급락했다. 코오롱티슈진은 전일 대비 1만8300원(29. 90%) 내린 4만2900원에 장을 마쳤다.

"일단 암이 뇌로 전이되고 나면 전신에 있는 암보다 더 빨리 자라고, 더 잘 없어지지 않니다. 척수강 주사를 하더라도 반응률이 높지 않은데, 'VRN11'은 매일 경구용(먹는) 약을 통해 높은 약물 농도를 유지할 수 있다는 게 환자와 의사 입장에서 가장 좋은 점입니다. " 김대권 보로노이 대표는 지난 8일 인천 송도 보로노이 본사에서 진행한 머니투데이와의 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 보로노이는 지난달 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 표적치료제 'VRN11'과 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 고형암 표적치료제 'VRN10'의 임상 1상 연구 결과를 발표했다. 이번에 발표된 VRN11 임상 결과에서 가장 눈에 띄는 건 뇌전이 환자군에서 확인된 뇌 병변의 완전 소실 결과다. 뇌전이 환자군의 두개내 무진행생존기간 중앙값(median iPFS)도 9개월 시점까지 도달하지 않았다. 이는 약 200%에 달하는 VRN11의 높은 뇌 투과율로 인해 뇌 속 종양까지 약물이 효과적으로 전달된 결과로 풀이된다.

국내 제약·바이오 기업의 임상 연구 및 사업화 성과가 잇따른다. 다수 기업이 동시다발적으로 뛰어난 임상 데이터를 발표하거나 대형 기술이전 계약으로 K-바이오의 경쟁력을 뽐냈다. 올해 국내 증시가 폭발적으로 상승하는 가운데 바이오는 상대적으로 외면받았는데, 앞으로 투자심리가 살아날지 관심을 끈다. 2일 관련 업계에 따르면 지난달 한올바이오파마와 디앤디파마텍이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 공개하며 주목받은 데 이어 이달 한미약품과 오스코텍이 나란히 글로벌 기술이전에 성공했다. 또 GC녹십자의 관계사 지분 매각과 올릭스의 해외 투자 유치도 눈에 띄는 경영 성과다. 이 외에도 최근 보로노이와 티움바이오, 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 발표하며 연구 역량을 입증했다. 올해 코스피지수가 8000을 넘는 등 국내 증시가 유례없는 호황이지만, 바이오는 상승장에 동참하지 못했다. 국내 증시 주요 바이오 기업으로 구성한 'KRX헬스케어지수'는 연초 대비 약 13% 하락했다.

보로노이가 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 고형암 표적치료제 'VRN10'의 임상 1a상 중간 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에는 HER2 양성 또는 HER2 변이 진행성 고형암 환자 35명을 대상으로 진행 중인 용량 증량 임상 1a상 결과가 포함됐다. 임상 참여 환자들은 HER2 표적 치료제를 포함해 다수의 선행 치료를 받은 후 질환이 진행된(heavily treated) 환자군이다. 발표 내용에 따르면 VRN10은 HER2 변이 환자군에서 객관적반응률(ORR) 43%, 질병통제율(DCR) 86%를 기록하는 등 유의미한 항암 활성이 확인됐으며, 상당수 환자에서 장기간 치료가 지속되고 있다. 보로노이는 이러한 결과가 다양한 선행 치료 이후에도 VRN10이 HER2 변이 고형암에서 항종양 활성을 유지할 수 있다는 것을 시사한다고 설명했다. 다양한 HER2 관련 고형암의 표준 치료제로 자리잡은 '엔허투'(Enhertu) 치료에 실패한 환자에서도 임상적 효과가 확인됐다.

보로노이가 지난달 31일(현지시간) 미국임상종양학회(이하 ASCO)에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 차세대 표적치료제 'VRN11'의 임상 데이터를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번 데이터에서 가장 주목받은 부분은 기존 치료제에 반응하지 않던 뇌 전이(CNS) 환자군에서 확인된 강력한 종양 반응이다. VRN11은 40mg 저용량에서도 뇌 병변이 소실된 사례가 확인되는 등 저용량부터 CNS 내 항종양 활성이 관찰됐다. EGFR 변이 폐암 환자에서 뇌전이는 매우 높은 빈도로 발생하지만, 현재 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카(AZ)의 3세대 치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료 이후에는 선택 가능한 치료 옵션이 부재한 상황이다. 현재 항암 치료의 글로벌 표준으로 활용되는 NCCN(미국 국가종합암네트워크) 가이드라인에 따르면, 타그리소 투약 중 뇌 전이가 발생할 경우 SRS(정위방사선수술) 또는 WBRT(전뇌 방사선치료)와 같은 국소 치료를 시행하거나 수술을 병행하면서 타그리소 치료를 지속하는 것을 권고하고 있다.

보로노이는 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 핵심 파이프라인 'VRN11'의 1/2상 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자까지 임상 대상군에 포함됐다. 현재 선진국 EGFR 변이 폐암 1차 시장은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 저해제 '타그리소'가 사실상 표준치료제로 자리잡고 있다. 이에 타그리소 등장 이후 글로벌 선진국에서 EGFR 변이 폐암 1차 환자를 대상으로 임상이 진행되는 사례 자체가 드물다. 때문에 업계는 이번 승인을 단순한 임상 확대 이상의 의미를 넘어 차세대 EGFR 치료제 경쟁이 본격화되는 신호로 보고 있다. 이번 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 다기관 제1/2상 시험이다. 북미, 아시아, 오세아니아, 유럽 등 여러 지역에서 진행될 예정이며 목표 환자 수는 약 391명이다.

코스피가 장 중 7800을 돌파하며 사상 최고치를 또 경신했다. 삼성전자와 SK하이닉스가 나란히 신고가를 새로 쓰며 지수를 이끌고 있다. 11일 오전 9시12분 현재 코스피는 전 거래일 대비 273. 78포인트(3. 65%) 오른 7771. 78을 나타내고 있다. 이날 상승 출발한 코스피는 장 초반 7816. 66까지 오르며 사상 최고치를 경신했다. 최근 국내외 증시에서 반도체주가 오르자 코스피도 상승세를 이어가고 있는 것으로 보인다. 지난 8일(현지시간) S&P500지수와 나스닥종합지수가 사상 최고치를 기록했다. S&P500지수는 전장보다 61. 82포인트(0. 84%) 오른 7398. 93에, 나스닥종합지수는 440. 88포인트(1. 71%) 상승한 2만6247. 08에 각각 거래를 마쳤다. 예상을 웃도는 고용지수와 반도체를 중심으로 한 기업 실적 성장세가 지수를 끌어올렸다. 이날 코스피 시장(한국거래소와 넥스트레이드 통합 기준)에서 개인 투자자가 5957억원 순매수 중이다. 외국인과 기관 투자자는 각각 4785억원과 1366억원 순매도다.

코스피가 '꿈의 7000피'를 돌파했다. 삼성전자와 SK하이닉스가 빅테크 실적 호조와 AI(인공지능) 투자 가속화 등에 힘입어 신고가를 경신하는 등 급등한 덕분이다. 외국인 투자자들도 3조원 넘게 주식을 사들였다. 전문가들은 당분간 이런 흐름이 이어질 것이라고 전망했다. 6일 코스피는 전 거래일 대비 447. 57포인트(6. 45%) 오른 7384. 56을 기록했다. 이날 코스피는 장 시작과 동시에 7000선을 돌파했다. 이에 오전 9시6분 코스피 매수 사이드카가 발동됐다. 올해 코스피 시장에 발동된 열네번째 사이드카이고, 매수 사이드카로는 일곱번째다. 이후 코스피는 상승 폭을 넓히며 7300을 넘어선 후 오후 들어 7400선을 돌파하기도 했다. 장 중 7426. 60까지 오르며 사상 최고치를 경신했다. 코스피 시장(한국거래소 기준)에서 외국인 투자자는 3조1365억원 순매수했다. 개인 투자자와 기관 투자자는 각각 5782억원과 2조3075억원 순매도했다. 코스피 업종 중 증권은 13. 49%. 전기·전자는 10.

코스피가 6000을 돌파한 지 70일 만에 7000 시대를 열었다. 빅테크 실적 호조와 AI(인공지능) 투자 가속화 등에 힘입어 삼성전자와 SK하이닉스가 질주한 덕분이다. 6일 코스피는 전 거래일 대비 447. 57포인트(6. 45%) 오른 7384. 56을 기록했다. 이날 코스피는 장 시작과 동시에 7000선을 돌파했다. 이에 오전 9시6분 코스피 매수 사이드카가 발동됐다. 올해 코스피 시장에 발동된 열네번째 사이드카이고, 매수 사이드카로는 일곱번째다. 이후 코스피는 상승 폭을 넓히며 7300을 넘어선 후 오후 들어 7400선을 돌파하기도 했다. 장 중 7426. 60까지 오르며 사상 최고치를 경신했다. 코스피 시장(한국거래소 기준)에서 외국인 투자자는 3조1365억원 순매수했다. 개인 투자자와 기관 투자자는 각각 5782억원과 2조3075억원 순매도했다. 코스피 업종 중 증권은 13. 49%. 전기·전자는 10. 97% 급등했다. 제조와 보험은 7% 이상 상승했고, 유통과 금융은 각각 6. 35%와 4. 15% 올랐다.

7000선을 돌파한 코스피가 상승 폭을 넓히며 사상 최고치를 계속해서 경신 중이다. 삼성전자와 SK하이닉스가 신고가를 경신하며 코스피 지수를 끌어올리고 있다. 6일 오전 9시15분 현재 코스피는 전 거래일 대비 468. 37포인트(6. 73%) 오른 4704. 36을 나타내고 있다. 이날 코스피는 장 시작과 동시에 7000선을 돌파했다. 이에 오전 9시6분 코스피 매수 사이드카가 발동됐다. 올해 코스피 시장에 발동된 열네번째 사이드카이고, 매수 사이드카로는 일곱번째다. 이후 코스피는 상승 폭을 넓히며 7300을 넘어선 후 오후 들어 7400선을 돌파했다. 장 중 7417. 54까지 오르며 사상 최고치를 경신했다. 이날 코스피 시장(한국거래소와 넥스트레이드 통합 기준)에서 외국인 투자자가 홀로 1조9237억원 순매수다. 개인 투자자와 기관 투자자는 각각 8555억원과 7296억원 순매도다. 코스피 업종 중 증권은 15% 이상, 전기·전자는 10% 이상 급등세다. 보험과 제조는 7%대 강세다. 반면 부동산은 4% 이상 하락 중이다.