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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다. 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대해 나갈 예정이다.

진행 : 이수연 앵커 화상 : 정종택 어드바이저 / 주식명가 MTNW Q. 이 시각 오후장 상황은? - 코스피 시총 1~3위 내일 실적 발표 기대감 반영 - 기관，최근 4거래일 코스닥서 6. 5조원 순매수 - 업종 대표주 실적 발표 따른 단기 변동성 상존 Q. 오늘 공략할 섹터는? - 양봉 테마: 바이오 - 알테오젠, '엔허투SC' 임상 의료기관 추가 - 바이오ETF 출시, 패시브 자금 유입 기대 - 한미약품, 비만치료제 남미 수출 계약 * 25/12/26 재매수 에이디테크놀로지 16% (최고가 기준) 목표가 달성 * 25/9/12 케어젠 82. 1% (최고가 기준) 3차 목표가 달성 * 25/9/30 네오셈 54% (최고가 기준) 목표가 달성 ▶ 오늘의 필승매매 추천주 <이엔셀> - 'EN001', 유럽의약품청 희귀의약품 지정 - 샤르코마리투스병 환자 300만명 추정，치료제　전무 - 세계 최초 뒤센근위측증 치료제 탄생 및 기술이전 기대　 - 매수가 현재가 / 목표가 19,500원 / 손절가 14,000원 ※ 이 방송은 매일 13시 00분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다.

▶ 진행 - 김은성 앵커 ▶ 출연 - 이은지 MTNW 어드바이저 박태준 MTNW 어드바이저 ▶▶▶ 다음 주 종목 포인트 이은지 공략주 - 이엔셀 - CDMO에서 신약 개발로 주사업 변경 - 희귀병 치료 신약 美 특허청 정식 등록 성공 - 기술적 저점 딛고 계단식 주가 우상향 전망 - 목표가 25,000원 / 손절가 15,000원 박태준 공략주 - 모델솔루션 - 다양한 로봇 핵심 부품 공급사 - 삼성전자· 현대차 등과 로보틱스 프로젝트 진행 - 3분기 매출 124%, 영업이익 199%… 수익성 개선 중 - 목표가 34,000원 / 손절가 24,000원 생방송 '주식민원처리반 2부'는 매주 금요일 오후 9시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다.

화상> 이달해 주식명가 MTN W 어드바이저 ▶실시간 종목 검색 상위 TOP10 - 미래에셋벤처투자 - 이랜시스 ▶달달한 공략주 : 이엔셀 - 첨단바이오의약품 신약개발 전문기업 - 美 샤르코마리투스병 치료 신약 특허 등록 - AI 줄기세포치료제 상업용 대량생산 기반 구축 - 매수가 현재가 / 목표가 22,500원 / 손절가 16,000원 * 12/12 비츠로넥스텍 32. 6% (최고가 기준) 목표가 달성 * 11/4 에스투더블유 61. 7% (최고가 기준) 4차 목표가 달성 ※ 이 방송은 매일 12시 ~ 12시 52분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번 ▶ Wavve, 쿠팡플레이, 네이버 TV, 카카오TV

▶▶▶ 발굴! 유망주 ▶ 김성준 어드바이저 티엘비(356860) -서버용 DDR5, eSSD 물량 확대 지속 -소켐, CXL 등 기판 라인업 본격 확대 -견조한 ASP 상승, 증설 1분기 가동 시작 ▶ 와룡선생 어드바이저 이엔셀(456070) -세포 및 유전자 치료제 CDMO, CMO 신약개발 전문업체 -장종욱 삼성서울병원 교수 창업 후 기술특례 상장 -샤르코마리투스병 등 난치성 희귀질환 치료 파이프라인 확대 -국내 유일 세포· 바이러스 동시 생산 GMP 시설 운영 -삼성생명공인재단·삼성벤처투자서 지분 투자 시청 방법 ▶ 머니투데이방송 홈페이지 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV 및 Btv 152번, GENIEtv 181번, U tv 163번, 스카이라이프 152번 ▶ Wavve, 쿠팡플레이, 네이버 TV, 카카오TV

▶▶▶ 대박 시그널! 예감 전략 ▶ 머니수급 어드바이저 “ 지수보다 종목 장세의 서막”” ▶ 급등왕 어드바이저 “ 시장 안정 수익률 게임 장세” ▶▶▶ 대박 시그널! GO&STOP ▶ 머니수급 어드바이저 GO : 에코프로 ▶ 급등왕 어드바이저 GO : 리가켐바이오 ▶▶▶ 대박 예감! 시그널 공략주 ▶ 머니수급 어드바이저 <스맥(099440)> -지능형 로봇·공작 기계· 빅데이터· AI 등 기계· ICT 기술 융복합 -정부의 ‘ AI 팩토리’ 전문 기업 선정 -AI 기반 스마트팩토리 구축 기회 확보 ▶ 급등왕 어드바이저 <이엔셀(456070)> -국내 유일 세포· 바이러스 동시 생산 GMP 시설 운영 -CAR-T 치료제 등 첨단 바이오 의약품 CDMO 서비스 제공 -CDMO 시장, 연간 30%대 고성장 전망 ▶▶ 박진섭의 글로벌 HOT PICK <스타벅스(SBUX)> -글로벌 스페셜티 커피 로스팅 및 판매 사업 영위 -전 세계 38,000개 매장 보유… 글로벌 브랜드 파워 확보 -프

정부가 첨단재생치료의 문턱을 낮추기 위한 규제 완화에 나서면서 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 기업들의 기대감이 높아지고 있다. 다만 정식으로 품목허가를 받기 위한 CGT 개발 환경은 여전히 경직돼있어 실질적인 개발 및 상업화를 활성화하기 위해선 전반적인 규제 체계에 대한 개선이 뒤따라야 한단 지적이 나온다. 21일 업계에 따르면 정부는 지난 16일 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열고 K-바이오 핵심규제 합리화 방안을 발표했다. 여기에는 첨단재생의료 분야와 관련해 정부 주도의 임상연구 기획 추진, 난치질환 가이드라인 발표, 심의 가이드라인 개선 등을 통한 중위험 연구부담 완화 등의 내용이 담겼다. 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의를 진행하는 방안도 연내 마련할 예정이다. 업계에선 지난 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨생법) 개정안이 시행됐음에도 불구하고 현재까지 승인된 첨단재생치료는 '0건'에 불과한 상황에서 문

이엔셀이 지난 9월 미국 보스턴에서 열린 '샤르코마리투스병(CMT) 1E 국제학회'에 참석해 'CMT 분야에 대한 중간엽줄기세포(MSC) 커뮤니티' 세션을 개최했다고 17일 밝혔다. 이엔셀은 이번 세션을 통해 CMT 분야에서 MSC가 아직 생소한 치료 플랫폼이라는 점을 감안해 의사와 환자 커뮤니티를 대상으로 MSC의 치료적 가능성과 한계를 폭넓게 소개했다. 수잔 프로캅 하버드 메디컬 스쿨 교수, 페르난도 피에로 캘리포니아 대학교 데이비스 교수를 비롯해 최영환 이엔셀 전문의가 연자로 참여했다. CMT는 손발의 변형과 근육 위축을 일으키는 대표적인 말초신경 질환으로, 시간이 지날수록 보행이 어려워지고 일상생활의 자립 능력이 점차 저하되는 진행성 희귀질환이다. 통증, 감각 저하, 균형 장애 등이 동반돼 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리지만 현재까지 승인된 치료제가 없는 상황이다. 이엔셀은 지난해 CMT 1E 환자 대상 임상 연구를 성공적으로 종료했으며, 현재 삼성서울병원과 첨단재생치료 개

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 중간엽 줄기세포 'EN001' 또는 여기서 분비된 인슐린을 이용한 샤르코마리투스병(CMT) 예방 및 치료 용도에 대한 특허가 호주 특허청에 정식 등록됐다고 14일 밝혔다. CMT는 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다. 이번에 등록된 EN001 용도 특허는 그 동안 다양한 연구를 통해 신경 보호 및 재생 능력이 확인된 중간엽 줄기세포와 대사 조절 및 신경 기능 유지에 중요한 역할을 하는 인슐린을 결합한 새로운 CMT 치료 전략에 관한 것으로 지난해 유럽에서 등록된 바 있다. 이엔셀 관계자는 "유럽 및 호주를 비롯해 앞으로도 글로벌 주요 시장에서 특허권 등록을 확대해 나가며 이엔셀의 독점적 권리를 확보할 계획"이라며 "이번 용도

국내 주요 바이오 기업들이 아시아 최대 바이오·제약 전시회 '바이오 재팬(Bio Japan) 2025'에 출격한다. 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스 등은 단독 부스를 마련, 위탁개발생산(CDMO) 수주 기술력을 알리는 한편 에이프릴바이오 등 신약 개발사도 주요 파이프라인의 해외 협력 기회를 모색한다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에이프릴바이오, 경보제약, 엑셀세라퓨틱스 등 국내 주요 제약·바이오 기업은 추석 연휴인 오는 8~10일 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬에 참가한다. 일본 바이오협회가 주최해 1986년 시작된 바이오 재팬은 아시아 최대 규모의 제약·바이오 전시 행사다. 바이오 기업과 제약사, 연구소, 투자자들이 모여 바이오 의약품·재생의료·디지털 헬스케어 등 관련 분야 협업을 논의하는 자리다. 2023년부터 3년 연속 참가하는 삼성바이오로직스는 올해 최초로 단독 부스를 마련한다. 삼성바이오로직스는 글로벌 상위 20위권 제약사 내 점유율을 확대

이엔셀이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 도약을 위한 발판을 마련했다. 지난 7월 정부 출연 기관과 AAV(아데노 연관 바이러스) 유전자 치료제 플랫폼 구축 계약을 체결하면서 CDMO 성장의 전환점을 맞았다. 또 대표 파이프라인인 차세대 줄기세포 치료제 'EN001'의 임상 연구에 속도가 붙으면서 글로벌 상업화에 한 걸음 다가섰다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명공학연구원과 맞춤형 AAV 유전자 치료제를 개발하기 위한 임상 생산 플랫폼 구축 계약을 체결한 뒤 AAV CDMO 관련 문의가 대폭 늘었다고 17일 밝혔다. 이 계약의 규모(약 57억원)는 지난해 전체 매출액의 78.7%에 달할 만큼 이엔셀에 의미가 크다. 대형 플랫폼 구축 계약으로 올해 하반기 CDMO 추가 수주 기대감도 커졌다. 이엔셀은 한국생명공학연구원과 계약을 토대로 세포 치료제 중심의 CDMO 사업을 최근 글로벌 시장에서 수요가 커지고 있는 바이러스 벡터(유전자 전달체) 분야로 적극적으로 확장할 계획이다. 올

이엔셀이 지난 16일(현지시간)부터 18일까지 미국 보스턴에서 개최되는 'CGT 인터내셔널 2025'에 참가해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 파트너링 확장 및 신약 파이프라인 홍보에 나선다고 17일 밝혔다. CGT 인터내셔널은 글로벌 대형 바이오 기업부터 스타트업까지 참가하는 세계 최대 규모의 세포·유전자치료제(CGT) 컨퍼런스로, 800명 이상이 참가해 최신 CGT 연구 개발 동향 공유 및 비즈니스 파트너링을 진행한다. 이엔셀은 이번 행사에서 CDMO 사업의 글로벌 확장을 위한 파트너링 및 협력업체 미팅을 진행했다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코마리투스병 환자 대상으로 희귀의약품으로 지정된 이후 임상 2a상 진입을 앞두고 있는 중간엽 줄기세포 치료제 'EN001'의 임상 현황도 적극적으로 홍보했다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명공학연구원과 맞춤형 AAV 유전자치료제 개발 및 생산을 위한 임상 생산 플랫폼 구축 계약을 체결하며 사업 영역을 확장하고 있다. 해당 계