이뮨메드가 개발하고 있는 바이러스 항체 신약(hzVSF)이 판매허가를 받기 전에 코로나19 폐렴 치료제로 사용되면서 현재 진행되고 있는 임상에 대한 기대감도 커지고 있다.
11일 이뮨메드에 따르면 hzVSF의 임상1상은 환자 약물 투여를 완료하는 등 실질적인 마무리 단계에 있다.
회사는 건강한 남성 시험대상자를 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상1상을 진행했다.
이뮨메드 관계자는 "임상1상 데이터 공개가 3월 말로 예정돼 있으며, 통계분석 및 결과기술에 시간 등을 감안하면 임상시험성적서 최종보고서는 5월 초에 완료될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
이뮨메드에서 개발한 hzVSF는 생쥐에게서 발현된 VSF(virus suppressing factor·바이러스 억제 인자)를 최초 발견한 후 인간화 항체로 만든 것이다. VSF는 정상 세포가 아닌 바이러스 감염 세포만 타깃으로 하기 때문에 부작용이나 내성 발생이 거의 없다.
회사는 올해 hzVSF의 임상2상에 돌입한다는 계획이다. 1차 타깃 적응증으로 만성 B형 간염을 정했다.
임상2상은 만성 B형 간염 환자 24명을 대상으로 진행할 예정이다. 경구용 항바이러스제와 hzVSFv13주를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 경구용 항바이러스제와 위약의 병용투여와 비교 평가한다.
회사 관계자는 "오는 6월 식품의약품안전처에 임상2상 시험계획서(IND)를 제출하기 위해 준비중이며, 올해 내로 환자에 투약하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
올해 글로벌 임상도 본격화된다. 호주 이뮨메드 호주법인(ImmuneMed Australia Pty Ltd.)이 호주 식품의약청(TGA)과 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상1상 신청을 했으며, 각각 지난달 21일과 27일에 승인 통지를 받았다.
회사 측은 "호수 임상1상 첫 환자 투약 일정은 7월 말로 준비하고 있다"고 말했다.
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호주 임상1상은 국내 임상과 달리 건강한 성인 남성뿐만 아니라 여성 대상자도 임상 대상자에 포함시켰다. 또 국내 임상에서 hzVSF-v13주를 용량군 별로 단회 정맥 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가했다면 호주 임상은 이 결과 바탕으로 용량군별 단회 투여와 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 추가적으로 평가하게 된다.
회사는 hzVSF가 다양한 바이러스 질환에 효과가 있을 것으로 기대하면서 다양한 적응증으로 파이프라인을 확대해 나간다는 계획도 세웠다.
이뮨메드 관계자는 세포실험, 동물(비임상) 시험 결과 등을 종합해 인플루엔자에 대한 효능을 확인했으며 최근 이슈가 되고 있는 코로나바이러스의 경우는 휴먼 코로나바이러스(human coronavirus OC43) 감염 마우스에서 사망률을 줄이는 것을 확인했다"고 말했다.
이어 "이 외에 건선 등의 피부질환에 대한 연구자 임상도 진행해 가능성을 확인했고, 신규 타겟 적응증에 대한 동물실험도 진행 중"라고 덧붙였다.