바이오솔루션(11,460원 ▲390 +3.52%)은 자사의 자가세포연골세포치료제 '카티라이프'가 중국 하이난성 의료관리국의 최종검토를 통과하고 판매승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 승인은 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫 사례다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 정식 허가에는 10년 이상이 소요되나, 바이오솔루션은 하이난 의료특구의 '신기술 선행 적용 정책'을 통해 진입 장벽을 단기간에 돌파했다
하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오 의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 일정 수준의 기술 검증을 통과하면 중앙정부의 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다. 카티라이프는 이러한 기술 평가와 생산 품질 평가를 모두 통과하며 판매승인을 획득했다.
회사 관계자는 "이번 판매 승인은 해외 세포치료제와 의료기술 가운데 해당 절차를 통해 상업화 단계에 진입한 첫 사례"라며 "특히 국내 골관절염 치료제 가운데서도 중국 진출 1호 사례라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
이번 진출은 중국 정부와의 단계적 협력을 통해 이뤄졌다. 2025년 6월 하이난성 부성장 등 주요 관계자들이 방한해 협력 방안을 논의했으며, 같은 해 11월 의료기관 사용 승인에 해당하는 '화이트리스트'에 등재됐다. 또 올해 3월 동등성 평가에서 한국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준을 하이난 시설에서도 동일하게 구현하는 데 성공하며 최종 관문을 넘었다.
바이오솔루션은 지난달 하이난에서 열린 세포치료 컨퍼런스에서는 '하이난 의료관리국'이 해외 첨단 세포치료제 도입 성과로 '카티라이프 프로젝트'를 공식 발표했다. 이는 중국 정부가 해외 바이오 신기술 도입 정책의 대표 성공 사례로 카티라이프를 선정했다는 점에서 향후 정책적 지원과 시장 확장 측면에서도 의미 있는 신호로 해석된다.
카티라이프의 총 의료비는 해당 의료기관과 약품감독관리기관 간 협의를 거쳐 산정 중이며, 관련 비용 기준은 의료보장 당국을 통해 수일 내 공지될 예정이다.
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중국은 골관절염 및 연골손상 환자가 중말기 환자만 1억 명 이상으로 추산되는 대형 시장이다. 현재 중국 내 환자 부담 의료비는 약재비와 시술비 등으로 구성되며, 해당 의료기관과 약품감독관리기관 간 협의를 거쳐 산정 중이며, 관련 비용 기준은 의료보장 당국을 통해 수일 내 공지될 예정이다.
바이오솔루션의 첫 번째 협력 병원인 보아오 국제의원은 연간 1000명 이상의 시술이 가능한 인프라를 갖추고 있다. 사업 방식은 베이징, 상하이 등 본토 주요 도시에서 환자를 모집한 뒤 현지에서 조직 채취를 진행해 하이난으로 이송하는 형태다. 하이난 내 GMP 시설에서 세포 배양 및 치료제를 생산하면 환자가 하이난을 방문해 시술과 의료관광을 병행하게 된다.
바이오솔루션은 이번 승인으로 확보되는 데이터를 기반으로 내륙 주요 도시와 싱가포르, 홍콩 등 의료 개방 지역으로 시장 확대를 추진한다. 2027년 연간 1000명 시술을 시작으로 3년 내 누적 5000명까지 규모를 키울 계획이다. 이를 위해 복수의 현지 병원과의 추가 협의도 병행하고 있다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 "이번 판매 승인은 한국 세포치료제가 중국 시장에서 실제 상업화에 성공한 첫 사례로서 의미가 크다"며 "하이난에서 확보한 레퍼런스는 향후 미국, 일본, 중동 등 글로벌 시장 진출의 강력한 신뢰 기반이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "카티로이드, 스페로큐어 등 후속 파이프라인의 글로벌 사업화도 한층 가속화하겠다"고 덧붙였다.
